Bula do Tobracular produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TOBRACULAR®
tobramicina
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oftálmica estéril
3 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
solução oftálmica estéril.
tobramicina 3 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (30 gotas) contém:
tobramicina ............................................................................................................................................ 3 mg
veículo ** q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL
**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
TOBRACULAR®
solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas
dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino,
demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
(1)
JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of
external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo
cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e
algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de
Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e
algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos
microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente
da fórmula.
Gravidez Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação
tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso do
medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o medicamento.
Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.
PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se
desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia
adequada.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados
estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi
observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via
subcutânea.
GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais,
com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade
ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas.
Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBRACULAR®
solução
oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no
leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRACULAR®
solução oftálmica for administrado a uma
mulher lactante.
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Armazene o frasco de TOBRACULAR®
solução oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger
da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 10 semanas.
TOBRACULAR®
solução oftálmica é uma solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não
se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas
gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em
hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
TOBRACULAR®
solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a
seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.
Distúrbio do Sistema Imune Incomum: hipersensibilidade
Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão
turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral,
dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular,
aumento do lacrimejamento
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido,
pele seca
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.