Bula do Tobralox produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TOBRALOX®
tobramicina
EMS S/A
Solução oftálmica estéril
3 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
solução oftálmica estéril.
tobramicina 3 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (30 gotas) contém:
tobramicina ............................................................................................................................................ 3 mg
veículo ** q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL
**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TOBRALOX®
solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas
dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
TOBRALOX®
solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. Não deve ser injetado. Sensibilidade
(alergia) à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se você tiver qualquer
reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o
medicamento. Não use lentes de contato se tiver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.
Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive
fungos.
Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada.
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.
TOBRALOX®
solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para
a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se ter cuidado quando TOBRALOX®
solução oftálmica for administrado a uma mulher lactante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de
contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a
aplicação.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre
cada um.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou
hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRALOX®
solução oftálmica não é indicado
no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de instilar TOBRALOX®
solução oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante
este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Armazene o frasco de TOBRALOX®
solução oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da
luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 10 semanas.
TOBRALOX®
solução oftálmica é uma solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não
toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no
olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até
melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBRALOX®
solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-
grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbio do Sistema Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos
Incomum: inflamação na córnea, desgaste da córnea, deficiência
visual, visão borrada, vermelhidão na pálpebra, inchaço na
conjuntiva, inchaço na pálpebra, dor nos olhos, olho seco, secreção
nos olhos, coceira nos olhos, aumento da produção de lágrimas
Doenças na pele e tecidos
subcutâneos
Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em
função de uma reação alérgica), inflamação da pele, perda de cílios
ou da sobrancelha, descoloração mais ou menos extensa da pele,
coceira, pele seca
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, coceira nas pálpebras
Erupção na pele (inflamação na pele)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.