Bula do Tobramicina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tobramicina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica estéril
3 mg/ml
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina 3 mg/ml
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril. 3 MG/ML: Frasco plástico gotejador com 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (30 gotas) contém:
tobramicina ............................................................3,0 mg
Excipientes: ácido bórico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, cloreto de benzalcônio, tiloxapol, água
destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada ml (30 gotas) deste medicamento contém 3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por
gota.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tobramicina - Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções
externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
Tobramicina - Solução Oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da fórmula. ´
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. Não deve ser injetado. Sensibilidade
(alergia) à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se você tiver qualquer
reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o
medicamento. Não use lentes de contato se tiver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.
Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive
fungos. Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia
adequada.
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este
medicamento. Tobramicina Solução Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o
benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se ter cuidado quando tobramicina Solução Oftálmica for administrado a uma mulher
lactante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Uso em crianças
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 meses de idade.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de
contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos
após a aplicação.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos
entre cada um.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Tobramicina - Solução oftálmica não é
indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são
excretados pelo rim. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de instilar tobramicina - Solução oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada;
durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
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Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tobramicina é um liquido incolor a levemente amarelado, límpido e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco,
não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas
gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora
em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes.No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de tobramicina
- Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte
convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito
rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada
um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
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Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos
Incomum: inflamação na córnea, desgaste da córnea,
deficiência visual, visão borrada, vermelhidão na pálpebra,
inchaço na conjuntiva, inchaço na pálpebra, dor nos olhos,
olho seco, secreção nos olhos, coceira nos olhos, aumento da
produção de lágrimasDoenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele
normalmente em função de uma reação alérgica),
inflamação da pele, perda
de cílios ou da sobrancelha, descoloração mais ou
menos extensa da pele, coceira, pele seca
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o
seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, coceira nas pálpebras
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele (inflamação na pele)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.