Bula do Tobramicina para o Profissional copiar link

tobramicina

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Solução oftálmica estéril

3 mg/ml

Tobramicina_VPS_BU 01

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tobramicina 3 mg/ml

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica estéril. 3 MG/ML: Frasco plástico gotejador com 5 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml (30 gotas) contém:

tobramicina ............................................................3,0 mg

Excipientes: ácido bórico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, cloreto de benzalcônio, tiloxapol, água

destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada ml (30 gotas) deste medicamento contém 3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por

gota.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tobramicina - Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções

externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de

norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)

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(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment

of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos

seguintes microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo

cepas resistentes à penicilina. Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico,

algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus

mirabilis, Morganella morganii maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.

aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos

de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam

a sensibilidade à tobramicina

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula. Gravidez Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação

tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso

do medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o

medicamento. Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular

bacteriana.

PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem

se desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia

adequada. CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram

realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da

fertilidade foi observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100

mg/kg/dia por via subcutânea.

GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais,

com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a

fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem

controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas

humanas, TOBRAMICINA Solução Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu

uso seja indispensável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são

excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRAMICINA Pomada Oftálmica for

administrado a uma mulher lactante.

CRIANÇAS: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 2 meses de idade não foram

estabelecidas.

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Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tobramicina é um liquido incolor a levemente amarelado, límpido e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco,

não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou

duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de

hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

TOBRAMICINA Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a

seguinte convenção: muito comum

(ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou

muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

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Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular

Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão

turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral,

dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular,

aumento do lacrimejamento

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido,

pele seca

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o

seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.