Bula do Tobramicina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
tobramicina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica estéril
3 mg/ml
Tobramicina_VPS_BU 01
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina 3 mg/ml
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril. 3 MG/ML: Frasco plástico gotejador com 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (30 gotas) contém:
tobramicina ............................................................3,0 mg
Excipientes: ácido bórico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, cloreto de benzalcônio, tiloxapol, água
destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada ml (30 gotas) deste medicamento contém 3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por
gota.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tobramicina - Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções
externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de
norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
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(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment
of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo
cepas resistentes à penicilina. Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico,
algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus
mirabilis, Morganella morganii maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.
aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos
de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam
a sensibilidade à tobramicina
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer
componente da fórmula. Gravidez Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação
tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso
do medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o
medicamento. Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular
bacteriana.
PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem
se desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia
adequada. CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram
realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da
fertilidade foi observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100
mg/kg/dia por via subcutânea.
GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais,
com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a
fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas
humanas, TOBRAMICINA Solução Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu
uso seja indispensável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são
excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRAMICINA Pomada Oftálmica for
administrado a uma mulher lactante.
CRIANÇAS: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 2 meses de idade não foram
estabelecidas.
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Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tobramicina é um liquido incolor a levemente amarelado, límpido e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco,
não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou
duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de
hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
TOBRAMICINA Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a
seguinte convenção: muito comum
(ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou
muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de
frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade
Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça
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Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão
turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral,
dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular,
aumento do lacrimejamento
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido,
pele seca
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o
seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.