Bula do Tobramicina para o Paciente

TOBRAMICINA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Oftálmica

3mg/mL

tobramicina – Solução oftálmica – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica

Embalagem contendo frasco com 5mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:

tobramicina......................................................................................................................................................3,30mg

veículo q.s.p.........................................................................................................................................................1mL

(ácido bórico, borato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio,

água, cloreto de sódio).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

A tobramicina solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos

olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

A tobramicina solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. Não deve ser injetado. Sensibilidade (alergia)

à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se você tiver qualquer reação alérgica,

deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o medicamento. Não use

lentes de contato se tiver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.

Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive fungos.

Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.

A tobramicina solução oftálmica deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial para a

mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.

Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

recomenda-se ter cuidado quando tobramicina solução oftálmica for administrada a uma mulher lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 meses de idade.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato

devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. A tobramicina solução oftálmica não é indicada no

tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar tobramicina solução oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este

período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

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Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15ºe 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A tobramicina solução oftálmica é uma solução levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não

toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho

afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e

depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de tobramicina

solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos

Incomum: inflamação na córnea, desgaste da córnea, deficiência

visual, visão borrada, vermelhidão na pálpebra, inchaço na

conjuntiva, inchaço na pálpebra, dor nos olhos, olho seco,

secreção nos olhos, coceira nos olhos, aumento da produção de

lágrimas.

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente

em função de uma reação alérgica), inflamação da pele, perda

de cílios ou da sobrancelha, descoloração mais ou menos

extensa da pele, coceira, pele seca.

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, coceira nas pálpebras

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele (inflamação na pele)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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