Bula do Tobramicina para o Profissional

Bula do Tobramicina produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tobramicina
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO TOBRAMICINA PARA O PROFISSIONAL

TOBRAMICINA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Oftálmica

3mg/mL

tobramicina – Solução oftálmica – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica

Embalagem contendo frasco com 5mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:

tobramicina......................................................................................................................................................3,30mg

veículo q.s.p.........................................................................................................................................................1mL

(ácido bórico, borato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio,

água, cloreto de sódio).

tobramicina – Solução oftálmica – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A tobramicina solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos

olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino,

demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)

(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of

external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

3. CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes

microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas

resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e

algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,

Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius,

Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade

bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à

tobramicina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação tópica

de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso do

medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o medicamento. Não

deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.

PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se

desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia adequada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi observada

em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100mg/kg/dia por via subcutânea.

GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com

doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos

ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, tobramicina solução oftálmica

não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite

humano, recomenda-se ter cuidado quando tobramicina solução oftálmica for administrada a uma mulher

lactante.

tobramicina – Solução oftálmica – Bula para o profissional da saúde 3

CRIANÇAS: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 2 meses de idade não foram estabelecidas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A tobramicina solução oftálmica é uma solução levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não se

deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas no

olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até

melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de tobramicina

solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos

Incomum: inflamação na córnea, desgaste da córnea, deficiência

visual, visão borrada, vermelhidão na pálpebra, inchaço na

conjuntiva, inchaço na pálpebra, dor nos olhos, olho seco,

secreção nos olhos, coceira nos olhos, aumento da produção de

lágrimas

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente

em função de uma reação alérgica), inflamação da pele, perda

de cílios ou da sobrancelha, descoloração mais ou menos

extensa da pele, coceira, pele seca

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, de produtos contendo

tobramicina, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, coceira nas pálpebras

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele (inflamação na pele)

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

tobramicina – Solução oftálmica – Bula para o profissional da saúde 4

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.