Bula do Tolrest para o Paciente

Tolrest

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

50 mg e 100 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de sertralina

APRESENTAÇÕES

Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7 ou 28 comprimidos.

Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base)...........................................................56 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de

magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo FDC n° 6 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base).......................................................112 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de

ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do

Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

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Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos

transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora

clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a

outros componentes da fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade

da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome

Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas,

ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração

dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas

síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que

também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores

da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e

azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como

triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,

metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses

medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina)

sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Tolrest (cloridrato

de sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve

notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de

medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os

resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com

sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam

sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes

com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da

pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

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Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início

da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de

saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação

médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de

laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados. Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um

comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite,

com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada

é de 200 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Se você esquecer-se de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina). Os eventos adversos

associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos

clínicos controlados e/ou em experiências póscomercialização são os seguintes: Reações muito comuns

(ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de

cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns

(ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento

do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento

(aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido,

palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, , dispepsia (digestão difícil), rash,

hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor

no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam

este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do

hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental , bruxismo (ranger os

dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros,

movimentos lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo

lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da

frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e

bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura

(manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos

musculares, urina presa, urina solta , distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema

periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP

(enzima do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso,

exames laboratoriais anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que

utilizam este medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa

no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção

inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento

da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos

níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no

sangue), disturbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia

(movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral

(incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite

(inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),

angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da

pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina),

enurese, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia

(aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo

QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol

sanguineo aumentado, fratura.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.