Bula do Topliv para o Profissional

Bula do Topliv produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Topliv
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TOPLIV PARA O PROFISSIONAL

TOPLIV

(furoato de mometasona)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme (1mg/g) e

Pomada (1mg/g)

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

furoato de mometasona

APRESENTAÇÃO

Creme: Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g.

Pomada: Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

TOPLIV Creme

Cada grama de furoato de mometasona contém:

furoato de mometasona ........................................................................................................................... 1mg

excipientes q.s.p. .................................................................................................................................... 1g

(cera emulsificante não iônica, petrolato líquido, petrolato branco, dióxido de titânio, propilenoglicol,

fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, silicone anti-

espulmante, miristato de isopropila, água, ácido clorídrico, hidróxido de sódio).

TOPLIV Pomada

(petrolato líquido e base polietileno/petrolato)

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

TOPLIV é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis

aos corticosteroides como psoríase, dermatite atópica e ou dermatite alérgica de contato.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Creme 0,1% - Psoríase - Um estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a

eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme com aquela de seu veículo isolado, em pacientes com

psoríase moderada a grave.1

O furoato de mometasona creme 0,1% aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi

eficaz na melhora dos sinais de psoríase: foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o

veículo isolado na redução do escore total dos sinais da doença. Depois de uma semana de tratamento, a

melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 25% para o grupo tratado com a

mometasona e de 15% para o grupo tratado com o veículo, demonstrando uma diferença estatisticamente

significativa (P menor que 0,01).

Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01) foi

novamente observada com o creme ativo. A melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em

média, de 44% e 22% nos pacientes tratados com a mometasona em creme e com o veículo,

respectivamente. Os resultados da análise de endpoint também demonstraram que o furoato de

mometasona foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo na redução dos escores

totais dos sinais da doença. Além disso, a avaliação global da alteração geral no status da doença feita

pelo médico indicou uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior nos pacientes tratados

com a mometasona em comparação com os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, ao longo

do curso inteiro de três semanas de terapia.

Em outros dois estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona creme

0,1% aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do acetonido de fluocinolona 0,025% em creme

aplicado três vezes por dia (3 x/dia) durante três semanas, e com aquela do acetonido de triancinolona

0,1% em creme aplicado duas vezes por dia (2 x/dia) durante três semanas.2

Com base na melhora nos

escores totais dos sinais da doença e na avaliação global feita pelo médico das alterações gerais no status

da doença nos dois estudos, o furoato de mometasona creme 0,1% foi significativamente (P menor que

0,01) mais eficaz que o acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido de triancinolona em creme.

A melhora nos escores totais dos sinais da doença, que variou de 22% a 26%, foi observada já a partir do

4o dia nos pacientes tratados com o furoato de mometasona. Uma melhora comparável (22%) foi

observada no grupo tratado com a triancinolona.

Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora até o 4º dia. Ao

final do estudo, a melhora percentual variou de 44% a 55% com o furoato de mometasona creme, em

comparação com 51% e 33% com a triancinolona e a fluocinolona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona também indicaram

uma melhora contínua ao longo do curso do tratamento. Ao final de cada período do estudo, foi observada

uma melhora moderada nos grupos de tratamentodo furoato de mometasona e do acetonido de

triancinolona. Ainda assim, pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com o acetonido de

fluocinolona durante o mesmo período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram indicativos

de uma melhora maior que discreta em qualquer momento durante o estudo.

Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e o valerato de

betametasona 0,1% em creme foram aplicados 2 x/dia durante duas semanas em pacientes com psoríase.3

Apesar de ambos os agentes do estudo terem sido igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns

responderam melhor à terapia com mometasona. Embora no 4º dia as lesões em mais da metade dos

pacientes tivessem respondido igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos pacientes com

diferenças na resposta da lesão favoreceu significativamente o tratamento com o furoato de mometasona

(P menor que 0,03). No 15º dia, os escores dos sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se

beneficiaram do tratamento com o furoato de mometasona, em comparação com 13% que se beneficiaram

do tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões responderam igualmente aos dois

agentes (P menor que 0,01). Do mesmo modo, os escores de avaliação global feitos pelo médico no 15º

dia indicaram que as lesões em 51% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de

mometasona em creme, em comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam mais

favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P menor que 0,01). Ao final do tratamento, a

melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 59% nas lesões tratadas com a

mometasona, e de 49% naquelas tratadas com o valerato de betametasona em creme.

Dermatite Atópica - Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia

do furoato de mometasona creme 0,1% com aquela de seu veículo isolado em pacientes com dermatite

atópica moderada a grave.4

O furoato de mometasona em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 3

dos sinais e sintomas da dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o

veículo isolado. Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após sete dias de tratamento,

quando a melhora nos escores totais dos sinais/sintomas da doença foi, em média, de 50% e 28% nos

grupos de tratamento com a mometasona em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma

diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01). No 22º dia, a melhora nos escores foi, em

média, de 77% e 51% nos grupos de tratamento com o creme ativo e com o veículo, respectivamente.

Além do mais, a análise de endpoint revelou uma melhora de 76% nos pacientes tratados com a

mometasona em creme, em comparação com uma melhora de 44% nos pacientes tratados com o veículo.

Os escores da avaliação global feitos pelo médico indicaram que os pacientes tratados com o creme ativo

tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior no status da doença que os pacientes

tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da terapia.

Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparado com o

butirato de hidrocortisona 0,05% em creme e com o valerato de betametasona 0,1% em creme, cada um

aplicado 2 x/dia durante três semanas.5,6

Os resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P

menor 0,05) mais eficaz que o butirato de hidrocortisona, durante todo o estudo.5 No 4º dia, a melhora

percentual foi, em média, de 35% nos pacientes tratados com o furoato de mometasona, em comparação

com 30% no grupo de pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22º dia, a melhora percentual foi, em

média, de 88% e 84% nos grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram indicativos de melhora

moderada já a partir do 4º dia, embora tenha sido observada uma melhora apenas discreta no grupo da

hidrocortisona.

No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de mometasona foi

semelhante àquele observado em outros estudos; uma melhora comparável foi observada no grupo tratado

com a betametasona.6 No 4º dia, os pacientes em ambos os grupos de tratamento exibiram uma melhora

de aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo. Ao final do período do estudo, os escores

globais médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora acentuada.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - A eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme

aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia

no tratamento de diversas dermatoses responsivas a corticosteroide.7

O furoato de mometasona em creme

1 x/dia foi tão eficaz quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia, conforme indicado pela melhora

percentual nos escores totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação global feita pelo médico da

alteração geral no status da doença. O início de ação foi rápido com ambas as preparações, e ocorreu

melhora progressiva em ambos os grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas.

No 22º dia, a melhora percentual foi, em média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a mometasona

e com a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios para os dois grupos de tratamento

foram indicativos de melhora moderada já no 4º dia. Ao final do estudo, os escores globais médios nos

grupos da mometasona e da betametasona indicaram desaparecimento total das lesões na maioria dos

pacientes em cada grupo de tratamento.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos - Dois estudos randomizados e

de grupos paralelos avaliaram a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% no tratamento de várias

dermatoses responsivas a corticosteroide em pacientes pediátricos.8,9

No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato

de clobetasona creme 0,05% aplicado 2 x/dia durante três semanas.8 No segundo estudo, o furoato de

mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o valerato de betametasona creme 0,1%

aplicado 2 x/dia durante três semanas.9

Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de furoato de mometasona

creme 0,1% foram tão eficazes quanto a clobetasona 0,05% e a betametasona 0,1%, cada uma aplicada

duas vezes por dia, na melhora dos sinais/sintomas de dermatoses responsivas a corticosteroide. Com o

furoato de mometasona em creme, a melhora sintomática foi observada já a partir do 4º dia e variou de

36% a 46%. Do mesmo modo, ocorreu uma melhora de 28% com o butirato de clobetasona em creme e

de 52% com o valerato de betametasona em creme. No 22º dia, a melhora percentual variou de 94% a

99% com o furoato de mometasona em creme, e foi de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona,

respectivamente. Os escores globais médios em todos os grupos de tratamento foram indicativos de uma

melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o estudo. Ao final do estudo, os escores

globais médios indicaram desaparecimento total e melhora acentuada na maioria dos pacientes tratados

com a mometasona, desaparecimento total nos pacientes tratados com a betametasona, e melhora

acentuada no grupo da clobetasona.

Referências bibliográficas:

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 4

1

Katz, H.I., et al, Double-blind, Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Psoriasis

Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-075),

Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

2

Medansky, R.S., et al, Mometasone Furoate Ointment and Cream 0,1% in Treatment of Psoriasis:

Comparison with Ointment and Cream Formulations of Fluocinolone Acetonide 0,25% and

Triamcinolone Acetonide 0,1%, Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering

International, 1988.

3

Cornell, R.C., et al, Bilateral Comparison Study of SCH 32088 Cream 0,1% and VALISONE Cream

0,1% in Psoriasis, (C85-008), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering

International, 1987.

4

McCormick, G.E., et al, Double-blind Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Atopic

Dermatitis Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-076),

Mometasone Furoate Cream 0,1%Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

5

Gip, L., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic and Seborrheic Dermatitis Patients

Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications

of LOCOID® Cream 0,1% (I86-313), Mometasone Furoate Cream 0,1%, Health Registration Dossier,

Schering International, 1988.

6

CDvorkin D., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Comparing Once Daily

Applications of Mometasone (SCH 32088) Cream 0,1% and Twice Daily Applications of Betamethasone

Valerate Cream 0,1% (C84-084), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier,

7

Viglioglia, P., Single-blinf Efficacy and Safety Study in Steroid Responsive Dermatitis Comparing Once

Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of

BETNOVATE® Cream 0,05% (I86-116), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier,

8

Dominguez, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to

12 Years of Age Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice

Daily Applications of EUMOVATE® Cream 0,05%, (I86-112), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health

Registration Dossier, Schering International, 1988.

9

Falabella, R., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12

Years of Age Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily

Applications of BETNOVATE® Cream 0,1% (I86-117), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health

Registration Dossier, Schering international, 1988.

Pomada 0,1% - Psoríase - Em dois estudos clínicos comparativos bilateral-pareados, a eficácia das

aplicações 2 x/dia de furoato de mometasona em pomada, nas concentrações de 0,1% e 0,05%, foi

comparada com aquela do valerato de betametasona em pomada também aplicado 2 x/dia durante 14

dias.1,2

Os resultados mostraram que a formulação de 0,1% do furoato de mometasona em pomada foi

significativamente (P menor que 0,05) mais eficaz que o valerato de betametasona em pomada. Conforme

demonstrado pela avaliação global feita pelo médico da alteração no status da doença, 60% dos pacientes

responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada, enquanto 13%

apresentaram uma resposta comparável no grupo tratado com o valerato de betametasona. A melhora em

relação ao valor basal no escore total dos sinais da doença foi de 51% e 40% para o furoato de

mometasona 0,1% em pomada e para o valerato de betametasona em pomada, respectivamente. Além

disso, esses resultados também demonstraram que o furoato de mometasona 0,05% em pomada foi

superior ao valerato de betametasona em pomada, mas não tão eficaz quanto a formulação do furoato de

mometasona 0,1% em pomada.

Em um terceiro estudo comparativo bilateral-pareado do furoato de mometasona 0,1% em pomada e do

dipropionato de betametasona em pomada aplicados 2 x/dia durante 14 dias, a melhora percentual nos

escores totais da doença foi semelhante entre as duas preparações, de 63% e 58% para o furoato de

mometasona 0,1% em pomada e dipropionato de betametasona em pomada, respectivamente.3

Entretanto,

38% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada,

enquanto 3% responderam melhor ao dipropionato de betametasona em pomada.

Além disso, foram realizados três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos em

pacientes com psoríase para comparar a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1

x/dia com aquela do acetonido de triancinolona aplicado 2 x/dia, do acetonido de fluocinolona aplicado 3

x/dia ou com aquela do veículo aplicado isolado 1 x/dia durante 21 dias.4-6

O furoato de mometasona

pomada 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) melhor que o acetonido de triancinolona, o

acetonido de fluocinolona e o veículo, conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais

dos sinais da doença. A eficácia superior do furoato de mometasona em pomada aplicado 1x/dia foi

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 5

observada apesar das administrações mais frequentes dos dois agentes comparativos. A avaliação global

do status da doença feita pelo médico na análise de endpoint também confirmou que o furoato

demometasona 0,1% em pomada foi significativamente (P menor que 0,01%) mais eficaz que o acetonido

de triancinolona, o acetonido de fluocinolona ou o veículo isolado no tratamento de pacientes com

psoríase.

Dois estudos adicionais em pacientes com psoríase compararam aplicações 1 x/dia de furoato de

mometasona pomada 0,1%, com aplicações 1 x/dia de dipropionato de betametasona 0,05%, e aplicações

2 x/dia de valerato de betametasona 0,1%, respectivamente, durante três semanas.7,8

O furoato de

mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o

valerato de betametasona 2 x/dia, e comparável ao dipropionato de betametasona 1 x/dia, conforme

demonstrado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais da doença na análise de endpoint. A

avaliação global do status da doença feita pelo médico também indicou que o furoato de mometasona em

pomada foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de betametasona no

tratamento da psoríase. Ao final do período de estudo de três semanas, os escores médios foram

indicativos de melhora acentuada a moderada na maioria dos pacientes tratados com o furoato de

mometasona em pomada. Uma melhora comparável foi obtida com o dipropionato de betametasona e

uma melhora moderada a discreta foi observada no grupo tratado com o valerato de betametasona.

Dermatite Atópica - Pacientes com dermatite atópica participaram de um estudo comparativo bilateral-

pareado que avaliou a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% em relação à eficácia do valerato

de betametasona em pomada.9

Os resultados demonstraram que o furoato de mometasona pomada 0,1%

foi equivalente em atividade ao valerato de betametasona em pomada, quando ambos os agentes foram

aplicados 2 x/dia. Outros três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos compararam a

eficácia do furoato de mometasona 0,1% em pomada 1 x/dia com aquela do valerato de betametasona em

pomada 2 x/dia, e com a do veículo em pomada isolado aplicado 1 x/dia ou do butirato de hidrocortisona

0,1% em pomada aplicado 2 x/dia durante três semanas.10-12

Nesses estudos, o furoato de mometasona foi

equivalente aos agentes convencionais conhecidos, valerato de betametasona e butirato de hidrocortisona,

mesmo tendo sido aplicado menos frequentemente que cada um desses comparativos.

A melhora percentual no escore total dos sinais da doença na análise de endpoint nos três estudos foi de

82%, 83% e 60%, respectivamente, para o furoato de mometasona pomada 0,1%, em comparação com

79%, 24% e 46% para o valerato de betametasona em pomada, o veículo e o butirato de hidrocortisona,

respectivamente (P menor que 0,01). Além disso, os escores globais no endpoint refletiram uma melhora

acentuada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e valerato de betametasona, uma melhora

moderada no grupo tratado com a hidrocortisona e uma melhora discreta no grupo tratado com o veículo.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - Em três estudos de grupos paralelos, a eficácia do furoato

de mometasona pomada 0,1% foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,05% e a do

butirato de clobetasona 0,025% no tratamento de várias dermatoses responsivas a corticosteroide.13-15

O

furoato de mometasona em pomada foi aplicado 1 x/dia, ao passo que cada um dos agentes comparativos

foi aplicado 2 x/dia durante três semanas. Após uma semana de tratamento, a melhora nos sinais da

doença variou de 58% a 90% com a administração 1x/dia de furoato de mometasona, 52% a 77% com a

aplicação 2 x/dia do valerato de betametasona, e foi de 69% com a administração 2 x/dia do butirato de

clobetasona. Ao final do tratamento, a melhora percentual foi, em média, de 93% para o furoato de

mometasona, de 89% e 93% para o valerato de betametasona, e de 90% para o butirato de clobetasona.

Na avaliação de endpoint, os escores globais indicaram um desaparecimento da doença na maioria

absoluta dos pacientes tratados com a mometasona; uma melhora acentuada foi observada na maioria dos

pacientes tratados com o valerato de betametasona ou com o butirato de clobetasona.

Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE

Ointment 0,1% in Psoriasis, (C83066), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier,

Schering International, 1987.

Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,05% and VALISONE

Ointment 0,1% in Psoriasis, (C83-067), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration

Dossier, Schering International, 1987.

Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and DIPROSONE

Ointment 0,05% in Psoriasis, (C84-03), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration

Liebsohn, E., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1%

QD and KENALOG Ointment 0,1% BID in Psoriasis, (C84-043), Mometasone Furoate Ointment 0,1%

Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 6

Lasser, A., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD

and SYNALAR Ointment 0,025% TID in Psoriasis, (C84-047), Mometasone Furoate Ointment 0,1%

Kanof, N., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD

and Its Vehicle QD in Psoriasis, (C84-055), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration

Daniel, J. and Thivolet, J., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing Once

Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1 and DIPROSONE Ointment 0,05%, (I96-211-

01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

Rosenthal, D. and Duke, E., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing

Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of

BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-308-01,02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health

Registration Dossier, Schering-International, 1988.

Hanifin, J., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE Ointment

0,1% in Atopic Dermatitis, (C84-020), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier,

10

Roth, H., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD

and VALISONE Ointment 0,1% BID in Atopic Dermatitis, (C84-048), Mometasone Furoate Ointment

0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

11

Rex, I., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Sutdy of SCH 32088 Ointment in Psoriasis

Comparing 0,1% and Its Vehicle QD in Atopic Dermatitis, (C84-065), Mometasone Furoate Ointment

0,1%, Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

12

Cerio, R. and MacDonald, D.M., Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Patients

Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily

Applications of LOCOID® Ointment 0,1%, (I86-309-01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1%

Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

13

Jaimovich, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses

Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-118), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health

14

Moncada, B., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses

Applications of EUMOVATE® Ointment 0,05%, (I86-119), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health

15

Meinicke, K. et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive

Dermatoses Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice

Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I87-211- 01, 02, 03, 04), Mometasone Furoate

Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades antiinflamatórias,

antipruriginosas e vasoconstritoras.

DADOS CLÍNICOS

Farmacocinética

Creme

A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em indivíduos que receberam

uma única aplicação de 3H-furoato de mometasona creme 0,1%, marcado radioativamente, que

permaneceu sobre a pele intacta por oito horas. Com base na quantidade de radioatividade excretada na

urina e nas fezes durante o período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da dose aplicada foi

absorvida sistemicamente. O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas hemácias permaneceu um

pouco acima do valor de referência (correspondente a ≤ 0,1 ng/ml) durante todo o estudo.

Pomada

Um estudo de absorção percutânea com 3H-furoato de mometasona pomada, marcado radioativamente,

foi conduzido em voluntários adultos do sexo masculino com a pele intacta. Com base na quantidade de

radioatividade excretada após uma aplicação de oito horas da pomada ativa e na análise de urina e fezes,

aproximadamente 0,7% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente sem oclusão.

Início da Ação

O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e adultos com

diversas enfermidades dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início de ação com a mometasona

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 7

creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela melhora percentual em relação ao valor basal no escore

total de sinais/sintomas da doença (variando de 25% a 81%).

O furoato de mometasona pomada 0,1%, aplicado uma vez por dia (1 x/dia) também apresentou um

rápido início de ação em pacientes com psoríase, conforme evidenciado pela melhora percentual em

relação ao valor basal nos escores totais dos sinais/sintomas da doença, após uma semana de tratamento

(variando de 38% a 59%).

Os efeitos do furoato de mometasona pomada 0,1% no tratamento de pacientes com dermatite atópica

também foram de início rápido, conforme demonstrado pela melhora percentual média e escores médios

de avaliação global no 4° dia e na 1ª semana. Os pacientes tratados com furoato de mometasona

apresentaram uma melhora no escore total de sinais/sintomas que variou de 27% a 47% no 4° dia e de

51% a 64% na 1ª semana.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a

outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de TOPLIV, a medicação deverá ser suspensa, e deverá

ser instituído tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico

apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até

que a infecção tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão

da suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em

crianças e lactentes.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou

com o uso de técnica oclusiva.

Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de

tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de TOPLIV durante a gravidez não está estabelecida, corticosteroides tópicos

só deverão ser utilizados durante a gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto,

mãe ou recém-nascido. Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes

quantidades ou durante períodos prolongados.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira

sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos deletérios

sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o

tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-

adrenal e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em

decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides

tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da umidade. Validade do medicamento:

24 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TOPLIV Creme é um creme homogêneo de cor branca.

Topliv – Creme e Pomada – Bula para o profissional da saúde 8

TOPLIV Pomada é uma pomada homogênea translúcida.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dosagem

Uma fina camada de TOPLIV deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez por dia.

Como usar

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para

que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se

retirar a tampa.

TOPLIV é indicado para uso dermatológico.

Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e

a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas locais, muito raramente relatadas com o uso de furoato de mometasina Creme,

incluem parestesia, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de

furoato de mometasina Creme 0,1%, foram relatados abscessos, queimação, exacerbação de infecções,

pele seca, eritema e furunculose.

As reações adversas locais, raramente relatadas com o uso de furoato de mometasina Pomada, incluem

ardor, prurido, formigamento/dor local aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1%

dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasina Pomada 0,1%, foram relatados sinais alérgicos,

dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea (apenas um paciente) e corrimento

vaginal (apenas um paciente).

Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasina incluem erupções

acneiformes, reações no local de aplicação e foliculite.

O componente propilenoglicol presente em TOPLIV Creme, é potencialmente irritante e pode causar

sensação de queimação se usado sobre área inflamada.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros

corticosteroides tópicos: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite

perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.