Bula do Torlós para o Paciente

TORLÓS®

losartana potássica

Comprimido revestido - 50 mg

Comprimido revestido - 100 mg

Indrad

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de TORLÓS®

50 mg contém:

losartana potássica................................................................................................................50 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, talco, estearato de magnésio, TRC Coat A

e óxido de ferro vermelho.

100 mg contém:

losartana potássica...............................................................................................................100 mg

Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, dióxido de

silício (coloidal), hipromelose, hiprolose e dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico receitou TORLÓS®

para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem

uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes

com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, TORLÓS®

reduziu o risco de derrame

(acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes

a viverem mais (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?). .

Seu médico também pode ter receitado TORLÓS®

porque você tem diabetes tipo 2 e

proteinúria; nesse caso, TORLÓS®

pode retardar a piora da doença renal.

TORLÓS®

age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para

todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes

com insuficiência cardíaca, TORLÓS®

irá auxiliar no melhor funcionamento do coração.

também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como

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derrame (acidente vascular cerebral), em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes

do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre

a pressão arterial, TORLÓS®

também ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2

(vide O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento

dos rins).

Informações ao Paciente com Pressão Alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é

chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A

pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o

transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte

por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O

número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo

quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos

sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem

hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial

regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o

coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a

hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do

miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu

estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A

pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como TORLÓS®

.

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga

a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como TORLÓS®

trata a pressão alta?

reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada

angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento

com TORLÓS®

faz com que eles relaxem. Embora seu médico possa lhe dizer se o

medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente você não

notará diferenças ao tomar TORLÓS®

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia

ventricular esquerda)?

A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o

coração.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame

(acidente vascular cerebral). TORLÓS®

reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como

derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear o

sangue tão forte como anteriormente.

Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?

Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas.

Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se

sentir facilmente cansados após leve atividade física, como caminhar. Os líquidos podem se

acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A

insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. TORLÓS®

é um dos medicamentos

disponíveis (em geral junto com um diurético) para tratar essa doença.

Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em

energia. Em pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a

insulina é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não

consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida

como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?

A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades

filtradoras de sangue do rim e nas áreas circundantes. A capacidade de filtração de sangue pelo

rim fica reduzida e as proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser

medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins

perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão

da doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em

pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, TORLÓS®

diminuiu a piora da doença renal e a

necessidade de diálise ou de transplante renal.

Você não deve tomar TORLÓS®

se for alérgico a qualquer um de seus componentes (vide item

COMPOSIÇÃO).

se você tem diabetes e está tomando um medicamento

chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha

apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado

recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. É muito importante informar

problemas dos rins ou do fígado.

Gravidez e Amamentação: o uso de TORLÓS®

não é recomendado enquanto você estiver

grávida ou amamentando. TORLÓS®

pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu

médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar.

Se você engravidar enquanto toma TORLÓS®

informe seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico: não existe experiência com o uso de TORLÓS®

em crianças, portanto

TORLÓS®

não deve ser administrado a crianças.

Idosos: TORLÓS®

age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes

adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose

que os pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo:

em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo,

losartana potássica diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a

viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando

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comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão denominado atenolol, não se

aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou Operar Máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém

você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir ou operar máquinas

perigosas) até saber como você reage ao medicamento.

Interações Medicamentosas: em geral, TORLÓS®

não interage com alimentos ou outros

medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, seu médico deve ser informado sobre

todos os medicamentos que você toma ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem

receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio,

medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio.

Também informe ao seu médico se você estiver tomando certos medicamentos para dor e artrite,

outros medicamentos para pressão alta ou lítio (uma droga usada para o tratamento de certos

tipos de depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da umidade.

TORLÓS®

50 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo e sulcado em

um dos lados.

100 mg: comprimido revestido de coloração branca, oval, biconvexo e sulcado em

ambos os lados.

Numero do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

TORLÓS®

pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar

com mais facilidade, tente tomar TORLÓS®

no mesmo horário todos os dias.

Tome TORLÓS®

diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá

decidir a dose adequada de TORLÓS®

, dependendo do seu estado de saúde e dos outros

medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando TORLÓS®

pelo

tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

Dosagem

Pressão Alta: a dose usual de TORLÓS®

para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50

mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

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A dose usual de TORLÓS®

para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo

é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência

cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a

dose ideal seja atingida. A dose usual de TORLÓS®

para tratamento prolongado é de 50 mg uma

vez ao dia.

Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de TORLÓS®

para a maioria dos pacientes é de 50

mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento pode ser partido.

MEDICAMENTO?

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na

hora habitual e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados

efeitos adversos. Alguns pacientes podem apresentar tontura, fadiga, atordoamento, erupções

cutâneas, urticária, alteração de paladar, vômitos ou aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Seu médico tem uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico

imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.

Alguns pacientes, especialmente pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, também podem

apresentar aumento dos níveis de potássio no sangue. Informe ao seu médico se você apresentar

doença renal e diabetes tipo 2 e proteinúria e/ou estiver tomando suplementos de potássio,

medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua

que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar TORLÓS®

e procure

seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.