Bula do Torsilax para o Paciente

TORSILAX®

(diclofenaco sódico +paracetamol +

carisoprodol + cafeína)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

50mg + 300mg + 125mg + 30mg

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Torsilax®

– Comprimido - Bula para o paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

diclofenaco sódico + paracetamol + carisoprodol + cafeína

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 12, 30, 100*

e 200*

comprimidos

*Embalagem fracionável

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

diclofenaco sódico ............................................................................................................................... 50mg

paracetamol ........................................................................................................................................ 300mg

carisoprodol ....................................................................................................................................... 125mg

cafeína .................................................................................................................................................. 30mg

excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, amidoglicato de sódio, povidona, corante amarelo FD&C n° 6, croscarmelose

sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

TORSILAX®

é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que

pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e

eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia

(dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias remáticas,

crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e

em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. TORSILAX®

é

também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros

infecciosos.

TORSILAX®

apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a

dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a dor e sinais

inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. TORSILAX®

por ter em sua

composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante

muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é um

estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência

que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e

tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico, é

um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como

a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua

sinergicamente no controle da dor e temperatura.

TORSILAX®

está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer

dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração),

hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado

também, em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: acidoacetilsalicilico)

com desencadeamento de quadros reativos s como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de

asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).

deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é destinado ao uso adulto.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

TORSILAX®

deverá ser usado sob prescrição médica.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se

recomenda seu uso em crianças e adolescentes.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer

análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal

ou úlcera péptica.

Nas indicações do TORSILAX®

por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma

(exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e,

periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito

requer a suspensão da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como

ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos

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Torsilax®

– Comprimido - Bula para o paciente

e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função

prejudicada do mesmo.

Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O

carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que

regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais

da vesícula biliar e pâncreas).

Pessoas com hipertensão intra-craniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no

cérebro) não devem fazer uso de TORSILAX®

, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade

do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.

O uso prolongado de TORSILAX®

pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de

abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e

drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.

Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia

(amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas

fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Populações especiais

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser

cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de TORSILAX®

devem ser acompanhadas com

cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)

deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos

trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular

cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças

cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.

Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do

carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins

deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação

deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante

que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.

A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do

tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose

devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas

costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos

adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à

limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas outros medicamentos contendo

cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas

deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões)

obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com TORSILAX®

evitem dirigir carros, motos e

outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas

capacidades.

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Sensibilidade cruzada

Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram

previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais

(exemplos: ibuprofeno,cetoprofeno) devem evitar o uso de TORSILAX®

, em razão do maior risco de

broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).

Uso na gravidez

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto),

desaconselha-se o uso do TORSILAX®

durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO SÓDICO:

- Interação Medicamento-Medicamento:

- Gravidade: Maior

Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina,

desirudina,enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina,

nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.

Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com

risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.

O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

- Gravidade: Moderada

O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim

como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.

O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de

convulsões.

O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos

inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito

anti-hipertensivo diminuído.

A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,

tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.

O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de

desvenlafaxina,dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida,

milnaciprana, fenindiona,femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.

A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia,

possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona,

furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva

prejudicadas.

A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência

renal.

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A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente

levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode

ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias.

Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor,

sede excessiva e confusão.

O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios

não-hormonais.

O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do

diclofenaco.

- Gravidade: Menor

O aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no

uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino,

lidoflazina, manidipino,nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo,

pranidipina e verapamil.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado

falso-positivo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL:

Interação Medicamento-Medicamento:

Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam,

alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam,

clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam,

estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral,

hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina,

mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam,

nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona,

propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina,

temazepam,tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o

uso de Kava.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA:

Interação Medicamento- Medicamento:

Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil

quando associadas a cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente

estimulo ao sistema nervoso central.

O uso associado a clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de

sedação, convulsões e hipotensão.

O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central,

assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das

concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou

aumento da diurese.

A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

- Gravidade menor:

A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.

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Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinasolam,

alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam,

estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam,

prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam.

Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas

concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram.

A metixantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos

relacionados à mesma.

A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL:

Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o

paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoina também pode

apresentar risco aumentado de hepatoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.

A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu

efeito anticoagulante potencializado.

A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos,

hipotensão e hipotermia.

Interação Medicamento-alimento:

O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação.

O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido

úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Os comprimidos de TORSILAX®

são circulares, semiabaulados e alaranjados.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

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Torsilax®

– Comprimido - Bula para o paciente

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se

o máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe

ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de

medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições

gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do

tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula).

Os comprimidos do TORSILAX®

devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às refeições, com

auxílio de líquido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima

dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não

deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal,

perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação,

flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash,

prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença

viral.

Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem,

sonolência, agitação,depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária, dermatite, eczema.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante,

insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia

aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactóides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome

Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:

Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio,

angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos

prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses

moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.

Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite

liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante.

Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos

(hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona,

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Torsilax®

– Comprimido - Bula para o paciente

aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa

óssea, hipotermia.

Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática,

hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas

intestinais, perda protéica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.

Efeitos genitoreprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das

taxas de gestações múltiplas (homens).

Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda

intermitente.

Efeitos infecciosos: sepse.

Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de

hiperssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema

angioneurótico e choque anafilático).

Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.

Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da

capacidade cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular

cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.

Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.

Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.

Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite,

disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.

Efeitos respiratórios: dispnéia, hiperventilação, taquipnéia, edema agudo de pulmões, pneumonite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.