Bula do Tractocile para o Paciente

Bula do Tractocile produzido pelo laboratorio Laboratórios Ferring Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tractocile
Laboratórios Ferring Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TRACTOCILE PARA O PACIENTE

Tractocile®

Laboratórios Ferring Ltda.

Solução Injetável

7,5 mg/mL

Laboratórios Ferring

acetato de atosibana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

- Solução injetável de 7,5 mg/mL de atosibana disponível em frascos contendo 0,9 mL (cada frasco

contém 6,75 mg de atosibana);

- Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL de atosibana disponível em frascos contendo 5,0mL

de solução (cada frasco contém 37,5 mg de atosibana).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Tractocile®

Solução injetável e Solução concentrada para infusão contém:

acetato de atosibana ……………………………………………………………….. 7,5 mg

Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Solução Concentrada para Infusão, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a

concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tractocile®

(acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em

mulheres grávidas com:

- contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou

igual a 4 em 30 minutos;

- uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e

amolecimento cervical maior ou igual a 50%;

- idade maior ou igual a 18 anos;

- idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e

- frequência cardíaca fetal normal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tractocile®

contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural ocitocina que provoca a

contração do útero. Tractocile®

pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das

contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o parto prematuro.

O tempo para o início da ação (redução das contrações uterinas) após a administração de Tractocile®

é

de 10 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Tractocile®

(acetato de atosibana) não deve ser utilizado nas seguintes condições:

- Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas.

- Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas.

- Restrição do crescimento intrauterino e frequência cardíaca fetal anormal

- Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato.

- Eclâmpsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclâmpsia acrescido de convulsões e

coma) e pré-eclâmpsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda

de proteína na urina) graves exigindo o parto.

- Morte fetal intrauterina.

- Suspeita de infecção intrauterina.

- Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero).

- Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae).

- Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.

- Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Quando Tractocile®

é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa)

diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco

potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).

Tractocile®

não foi utilizado em pacientes com localização anormal da placenta (condição em que a

placenta não está posicionada no local correto).

Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile®

em gravidez múltipla ou em grupos

com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas,

portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de

pacientes.

A repetição do tratamento com Tractocile®

é possível, porém a experiência clínica disponível com

relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.

No caso de restrição do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de

, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal.

O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de

e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado.

Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos

por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser

utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros

tocolíticos.

Cuidados e advertências para populações especiais

não é recomendado para uso em idosos ou crianças.

Não há experiência de tratamento com Tractocile®

em pacientes com diminuição da função hepática ou

renal.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão

internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir

veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24

e 33 semanas completas de gestação.

Nos estudos clínicos com Tractocile®

nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que

pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que

amamentam.

Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião)

não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré-

implantação ou de desenvolvimento embrionário.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

É pouco provável que a atosibana esteja envolvida em interações com outras drogas através do sistema

P450 (enzimas que degradam medicamentos no fígado), uma vez que estudos in vitro demonstraram

que a atosibana não é um substrato desse sistema e também não inibe as enzimas dele.

Estudos de interação com betametasona (corticosteroide) e labetalol (vasodilatador) foram realizados

em voluntárias sadias. Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a

betametasona. Quando a atosibana foi administrada com o labetalol, a concentração máxima do

labetalol no sangue diminuiu e o tempo de maior concentração aumentou. No entanto, a extensão da

disponibilidade do labetalol não foi alterada e portanto essa interação demonstrou não ser relevante. O

labetalol não tem efeito na cinética (absorção e metabolismo) da atosibana.

Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, derivados da ergotamina e agentes anti-

hipertensivos além do labetalol.

Devido à ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com

outros medicamentos.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Tractocile®

com alimentos e álcool.

Alterações nos exames laboratoriais

Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a

administração de Tractocile®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tractocile®

deve ser armazenado em temperatura refrigerada, entre 2o

C e 8o

C, no recipiente original.

Nestas condições Tractocile®

possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por

no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, Tractocile®

é estável, porém deve ser feita

inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução injetável

Uma vez aberto o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Aspecto físico

Solução incolor, clara, livre de partículas visíveis e inodora.

Características organolépticas

Vide aspecto físico.

Solução concentrada para infusão:

Uma vez aberto o frasco, a diluição deve ser realizada imediatamente. A solução diluída para

administração intravenosa deve ser utilizada em até 24 horas após sua preparação.

Solução incolor, clara e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tractocile®

deve ser utilizado por via intravenosa.

Preparo da Solução injetável (frasco com fundo branco):

Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da

solução antes da administração.

Retirar 0,9 mL do frasco de Tractocile®

Solução Injetável 7,5 mg/mL (cartucho de fundo branco) e

administrar lentamente em bolus intravenoso durante um minuto, sob supervisão médica adequada, em

unidade obstétrica. Após a abertura do frasco, a solução injetável deve ser administrada imediatamente.

Preparo do Concentrado de solução para infusão (cartucho de fundo roxo):

Para a infusão intravenosa, Tractocile®

Solução Concentrada para Infusão 7,5 mg/mL deve ser diluída

em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia:

- Solução de NaCl 0,9% p/v.

- Solução de lactato de Ringer.

- Solução de glicose 5% p/v.

Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo:

1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar;

2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Tractocile®

Solução Concentrada para Infusão 7,5

mg/mL, proveniente de dois frascos de 5 mL (cartucho de fundo roxo), obtendo uma concentração final

de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h (isto

é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob adequada

supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8 mL/hora.

Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão,

caso necessário, seguir os regimes descritos na tabela no item posologia.

Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada, um cálculo proporcional deve ser feito

para o preparo.

Caso seja necessária a administração intravenosa de outro medicamento ao mesmo tempo, a cânula de

administração intravenosa pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de injeção. Isto

possibilita o controle contínuo e independente da taxa de infusão.

Posologia

O tratamento com Tractocile®

deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no

tratamento do trabalho de parto prematuro, em unidade obstétrica adequada, ou seja, só deve ser

utilizado no hospital.

A terapia intravenosa seguindo a posologia descrita abaixo deve ser iniciada o mais rápido possível,

após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez iniciada a injeção por bolus, deve-se

prosseguir com a infusão.

é administrado intravenosamente em três fases sucessivas:

Fase 1. Dose inicial de 1 ampola de 0,9 mL de Tractocile®

Solução Injetável (6,75 mg), em bolus

lento, durante 1 minuto;

Fase 2. Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem (infusão de 300 mcg/min =

18 mg/h, que corresponde a uma taxa de infusão de 24 mL/h) da Solução Concentrada para Infusão de

, durante três horas (vide item Preparação da solução para infusão intravenosa);

Fase 3. Por fim, uma infusão, da mesma solução anteriormente preparada, porém, de menor dosagem

(infusão subsequente de carga 100 mcg/min = 6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 mL/h), por até

45 horas.

Observação: A infusão pode ser interrompida quando as contrações uterinas cessarem.

A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total dada durante um curso completo da

terapia com Tractocile®

não deve, preferivelmente, exceder 330 mg da substância ativa (acetato de

atosibana).

No caso de persistirem as contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile®

, deve-se considerar

uma terapia alternativa.

Não há dados disponíveis para a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou

hepática.

A tabela a seguir resume a posologia descrita acima:

Etapa Regime Injeção /

Taxa de infusão

Dose de atosibana

1 0,9 mL em bolus intravenoso (cartucho

de fundo branco)

Durante 1 minuto 6,75 mg

2 3 horas de infusão de alta concentração

(solução preparada com o cartucho de

fundo roxo)

24 mL/hora 18 mg/hora

3 Na 4ª hora, infusão intravenosa

subseqüente por até 45 horas

8 mL/hora 6 mg/hora

Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infusão controlada (bomba de infusão) é recomendável

para ajustar a taxa de fluxo em gotas/minuto. Uma câmara de microgotejamento intravenoso pode

fornecer uma faixa conveniente de taxas de infusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para

.

Retratamento

No caso de ser necessária a repetição do tratamento com Tractocile®

, este também deve ser iniciado

com uma injeção em bolus de Tractocile®

Solução Injetável, seguida da solução para infusão

intravenosa preparada como descrito anteriormente (Vide item Preparo da solução para infusão

intravenosa).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tractocile®

é um medicamento de uso hospitalar, portanto acredita-se não haver risco de esquecimento

de administração.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bula do Tractocile
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.