Bula do Travatan para o Paciente

Bula Paciente_Travatan®

TRAVATAN®

travoprosta 0,04 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml ou 5 ml de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (38 gotas) contém:

0,04 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 µmg de travoprosta por gota.

Excipientes: óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, manitol,

ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, poliquaternium-1 como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TRAVATAN®

Solução Oftálmica é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de

ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão

ocular.

TRAVATAN®

Solução Oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o

efeito máximo é atingido após 12 horas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a travoprosta ou a qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

TRAVATAN®

Solução Oftálmica é de uso exclusivamente oftálmico e pode alterar gradualmente a coloração

dos olhos. Esta alteração pode ser permanente. Há casos de escurecimento da pele envolta dos olhos com o uso

deste medicamento.

Solução Oftálmica pode alterar gradualmente os cílios dos olhos tratados. As alterações incluem

o aumento do comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios.

Casos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) têm sido associados com o uso de frascos dose-múltipla de

produtos oftálmicos tópicos. Estes frascos foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes, os quais, na

maioria dos casos, tinham uma doença corneana intercorrente ou uma ruptura na superfície epitelial.

Solução Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com história de inflamação

intraocular (irite/uveíte) e não deve ser usado em paciente com inflamação intraocular ativa.

Edema macular (acúmulo de líquido na mácula), incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado com

análogos da prostaglandina F2. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos

com ruptura de cápsula posterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.

Solução Oftálmica deve ser usado com precaução nestes pacientes.

Solução Oftálmica não foi avaliado no glaucoma inflamatório ou neovascular.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de colírio de travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em

animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Estudos epidemiológicos controlados com o uso sistêmico de beta-bloqueadores não indicaram efeitos de

malformação, mas alguns efeitos farmacológicos, como bradicardia (queda dos batimentos cardíacos) foi

observada em fetos ou recém-nascidos. Até agora, nenhum outro dado epidemiológico está disponível.

solução oftálmica não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for necessário.

Desconhece-se se o travoprosta proveniente do colírio é excretado no leite materno. O uso de TRAVATAN®

solução oftálmica por mulheres na amamentação não é recomendado, deve-se decidir a suspensão da

amamentação ou o uso do produto, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe. Em

caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Bula Paciente_Travatan®

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar TRAVATAN®

a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se

deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso junto com outros medicamento oftálmicos

Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos entre

cada um.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazene o frasco de TRAVATAN®

Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade

do produto é de 18 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use

medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a

apresentação de 2,5ml é válida por 60 dias, e a apresentação de 5ml é válida por 120 dias. TRAVATAN ®

Solução Oftálmica é uma solução de aparência incolor a amarelo clara. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do

alcance das crianças.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize TRAVATAN®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez

por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar TRAVATAN® Solução Oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a

pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de

5 minutos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular Em caso de dúvidas, procure orientação do

farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TRAVATAN®

.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>10%),

comum (frequente) (>1% e < 10%), incomum (infrequente) (> 0,1% e < 1%), rara (> 0,01% e < 0,1%), ou muito

rara (< 0,01%). As reações indesejadas observadas no uso de TRAVATAN®

foram:

Muito comum Vermelhidão nos olhos

Comum Diminuição da acuidade visual, desconforto ocular, sensação de corpo estranho, dor

ocular, coceira, visão anormal, blefarite (alteração ocular), visão borrada, catarata,

conjuntivite, olho seco, distúrbio ocular, “flare”, alteração de cor da íris, ceratite

(inflamação da córnea), crosta na borda da pálpebra, fotofobia (sensibilidade à luz),

hemorragia subconjuntival, lacrimejamento, lesão acidental, angina de peito, ansiedade,

artrite, dor nas costas, bradicardia (queda dos batimentos cardíacos), bronquite, dor no

peito, síndrome do resfriado, depressão, má digestão, distúrbio gastrintestinal, dor de

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cabeça, aumento do colesterol, hipertensão, hipotensão, infecção, dor, distúrbios da

próstata, sinusite, incontinência urinária e infecção do trato urinário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.