Bula do Trayenta para o Paciente

abcd

TRAYENTA

(linagliptina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

5 mg

TRAYENTA PACIENTE abcd

1

linagliptina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 5mg de linagliptina

Excipientes: manitol, amido pregelatinizado, amido, copovidona, estearato de magnésio, Opadry®

rosa (hipromelose,

dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido férrico vermelho).

TRAYENTA é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível

sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou associado a metformina,

sulfonilureias, tiazolidinedionas ou metformina mais sulfonilureias.

TRAYENTA atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o pâncreas produzir quantidade adequada de

insulina e menor quantidade do hormônio glucagon, ajudando assim a controlar o seu nível sanguíneo de açúcar.

TRAYENTA é um medicamento que inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos

hormônios incretinas, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de

alimentos e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, TRAYENTA permite que o

hormônio GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina conforme necessidade de seu organismo.

Seu médico prescreverá TRAYENTA tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, se necessário.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados enquanto estiver em tratamento com

TRAYENTA.

Após administração oral, com ou sem alimentos, TRAYENTA é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea,

atingindo o pico de maior concentração no sangue 1,5 hora após tomada da dose.

Você não deve usar TRAYENTA se tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

TRAYENTA não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz

insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.

Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA.

Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no

sangue) similar a pacientes que usaram placebo.

Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar

hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com

linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo.

As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em

associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia.

O uso de linagliptina em combinação com insulina não foi adequadamente estudado.

Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

O uso de TRAYENTA não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população.

Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se

sabe se TRAYENTA é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar TRAYENTA a mulheres

que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Interações Medicamentosas

Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar

nenhum medicamento sem conversar com seu médico.

Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados.

A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos e com

problemas cardíacos (metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e também com

contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea de nenhum dos

medicamentos.

O ritonavir é um medicamento anti-retroviral utilizado para tratamento de infecção pelo vírus HIV e é conhecido por ser

um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoproteína-P (proteínas do fígado e intestino que são responsáveis por

metabolizar e transportar diversas substâncias). Administração concomitante de linagliptina e ritonavir não causou

alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes, e por isso, não são esperadas interações medicamentosas com outros

medicamentos que também inibem estes sistemas, e um ajuste de dose não seria requerido. A rifampicina é um

medicamento antibacteriano potente indutor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administração

múltipla de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuição na concentração sanguínea de linagliptina e redução

da inibição da DPP-4 em 30% nos menores níveis de concentração de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a

linagliptina em combinação com indutores fortes da glicoproteína-P seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena

possa não ser atingida.

A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de aproximadamente 30%. Como a administração concomitante de uma

refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea, a

linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de TRAYENTA é vermelho claro, redondo, biconvexo, com borda chanfrada e com o símbolo BI em

uma face e D5 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O comprimido de TRAYENTA deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose recomendada é um

comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática e idosos. Não é

indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e

eficácia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não se deve tomar uma dose duplicada no

mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a

outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e

frequência:

Linagliptina 5 mg sozinha (monoterapia):

Reação incomum: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), tosse

Reação com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), pancreatite (inflamação no pâncreas)

Linagliptina em combinação com metformina:

Reações incomuns: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), tosse

Reação rara: hipersensibilidade (alergia)

Reação com frequência desconhecida: pancreatite (inflamação no pâncreas)

Linagliptina em combinação com pioglitazona:

Reação comum: aumento no peso

Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)),

hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicérides)), tosse, pancreatite (inflamação no

pâncreas), hipersensibilidade (alergia)

Linagliptina em combinação com sulfonilureia:

hipersensibilidade (alergia), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides no sangue), tosse, pancreatite

(inflamação no pâncreas)

Linagliptina em combinação com sulfonilureia + metformina

Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)

hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas)

O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada

sob a combinação tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrência em

pacientes que usaram placebo

Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves

Eventos adversos identificados após experiência pós-comercialização

Reação incomum: rash (vermelhidão)

Reações raras: angioedema (inchaço de língua, lábios e garganta), urticaria (placas elevadas na pele, geralmente com

coceira) e ulceração de boca (feridas na boca).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.