Bula do Triancil para o Paciente

TRIANCIL®

Apsen Farmacêutica S.A.

Suspensão Injetável

20 mg/mL

hexacetonida de triancinolona

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão estéril

APRESENTAÇÕES

Suspensão estéril 20 mg/ml.

Caixa 5 frascos-ampola de 1 ml e caixa com 1 frasco-ampola de 5 ml

USO INJETÁVEL INTRA-ARTICULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de suspensão injetável (20 mg/ml) contém:

hexacetonida de triancinolona.......................... 20 mg

Veículo* q.s.p. ................................................... 1 ml

*Veículo: polisorbato 80, sorbitol 70%, álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água

para injetáveis.

TRIANCIL®

é indicado como (auxiliar no tratamento) a curto-prazo nos casos de:

 Sinovite por osteoartrite

 Bursite aguda e subaguda.

 Epicondilite.

 Osteoartrite pós-traumática.

 Artrite reumatoide.

 Artrite aguda por gota úrica.

 Tenosinovite não específica.

TRIANCIL®

, cujo princípio ativo é o hexacetonida de triancinolona, é um medicamento

com ação antiinflamatória, principalmente nos casos de bursite, artrite e tenossinovite.

TRIANCIL®

é contraindicado em casos de alergia ao hexacetonida de triancinolona.

não deve ser administrado nos casos de infecções por fungos, ou quando

houver processo infeccioso em geral.

A tuberculose ativa é contraindicação absoluta para o uso do hexacetonida de

triancinolona.

É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO DO HEXACETONIDA DE

TRIANCINOLONA EM AFECÇÕES COM PROCESSO INFECCIOSO.

O hexacetonida de triancinolona está classificado na Categoria D de risco na

gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não tome vacina contra varicela ou sarampo, durante o tratamento com TRIANCIL®

.

Caso tenha tido contato com pessoas que apresentem essas doenças, informe

imediatamente seu médico.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames

complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina

e determinações das funções hepáticas.

O uso da suspensão estéril de TRIANCIL®

na tuberculose ativa deve ser restringido aos

casos de tuberculose fulminante ou disseminada, na qual o corticosteroide é utilizado em

conjunto com o apropriado tratamento antituberculose.

Pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina devem ser observados

cuidadosamente, pois pode ocorrer reativação da doença. O uso prolongado de

corticosteroides exigirá quimioprofilaxia simultânea.

A injeção de dosagem excessiva intralesão ou sublesão, mediante dose única ou múltipla,

pode causar atrofia cutânea ou subcutânea na área tratada.

Os corticosteroides devem ser utilizados com precaução nas seguintes situações:

Hipotireoidismo e cirrose - pode haver aumento dos efeitos.

Herpes ocular - risco de perfuração da córnea.

Colite ulcerativa não específica - se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso

ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica

ativa ou latente, insuficiência renal, osteoporose e miastenia grave.

Em pacientes com terapia de corticosteroides sujeitos a situações incomuns de estresse, é

indicado o aumento da dosagem dos corticosteroides de ação rápida antes, durante e após

a situação de tensão.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem

aparecer durante seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência e incapacidade de

localizar a infecção quando os corticosteroides estiverem sendo utilizados.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores,

glaucoma com possível dano dos nervos óticos e pode aumentar o estabelecimento de

infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.

Doses médias ou elevadas de cortisona ou hidrocortisona podem causar uma elevação da

pressão da sanguínea, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Poderá

ser necessária a restrição de sal da dieta e uma suplementação de potássio. Todos os

corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTEROIDES, OS

PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS

PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO NÃO DEVEM SER FEITOS, DEVIDO A POSSÍVEIS

RISCOS DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E A FALTA DE RESPOSTA DE

ANTICORPOS.

Pacientes em tratamento com drogas supressivas do sistema imunológico são mais

suscetíveis às infecções do que pessoas saudáveis. A varicela e o sarampo podem ter um

curso mais grave ou até fatal em crianças ou adultos não imunizados tratados com

corticosteroides. Nesses casos deve ser evitada a exposição dos pacientes a essas doenças,

ou, caso ocorra, é indicada a profilaxia com imunoglobulina de varicela zoster (VZIG), ou

imunoglobulina (IG) intramuscular para o sarampo.

O hexacetonida de triancinolona está classificado na Categoria D de risco na

gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico

O uso crônico de corticosteroides ou corticotrofina pode inibir o crescimento e o

desenvolvimento das crianças ou adolescentes, portanto devem ser usados com precaução.

Uso em Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Embora a absorção da hexacetonida de triancinolona seja fraca, podem ocorrer interações

medicamentosas potenciais, quando empregado simultaneamente com as seguintes

drogas:

Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica - pode provocar uma

hipocalcemia severa, e durante a administração conjunta deve-se controlar as

concentrações séricas de potássio e a função cardíaca.

Hipoglicemiantes orais ou insulina - os glicocorticoides podem aumentar a glicose no

sangue devido à sua atividade hiperglicemiante intrínseca; durante o emprego simultâneo

pode ser necessário um ajuste na dosagem de um ou de ambos os compostos; também

pode ser necessário ajustar a dosagem do hipoglicemiante quando se interrompe

tratamento com glicocorticoides.

Anticonceptivos orais que contenham estrógenos - podem alterar o metabolismo e a

ligação à proteína dos glicocorticoides.

Glicosídios digitálicos - pode aumentar a possibilidade de arritmias ou de toxicidade

digitálica associada à hipocalcemia.

Diuréticos - as ações dos glicocorticoides na retenção de sódio e líquidos podem diminuir

os efeitos diuréticos e natriuréticos destes fármacos, e vice-versa.

Indutores das enzimas hepáticas - pode diminuir o efeito corticosteroide pelo aumento no

metabolismo dos corticosteroides.

Imunossupressores - pode aumentar o risco de infecção e a possibilidade de

desenvolvimento de linfomas ou outros transtornos linfoproliferativos; estes neoplasmas

podem estar associadas a infecções produzidas pelo vírus Epstein-Barr.

Mitotano - durante a terapia com mitotano não se recomenda o uso terapêutico de

corticotrofina, pois sua resposta adrenal será reduzida; suprime a função adrenocortical.

Durante a administração de mitotano normalmente requer um suplemento de

glicocorticoides.

Ritodrina - o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro, com

glicocorticoides de ação prolongada (para acelerar a maturação do pulmão fetal) pode

ocasionar um edema pulmonar na mãe, há descrições de casos de morte materna; quando

se usa simultaneamente, ao menor sinal de edema pulmonar, ambas as medicações devem

suspensas.

Medicamentos ou alimentos que contenham sódio - o emprego com doses farmacológicas

de glicocorticoides ou corticotrofina pode provocar edema e aumentar a pressão arterial,

possivelmente até níveis de hipertensão.

Interações medicamento-exame laboratorial

Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto

TRIANCIL®

em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

MEDICAMENTO?

TRIANCIL®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),

protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de

fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

A suspensão injetável de TRIANCIL®

é branco turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O produto TRIANCIL®

é apresentado na forma suspensão estéril injetável intra-articular

na concentração de 20 mg/ml.

O produto é de uso injetável intra-articular.

Geral

A dosagem inicial de suspensão estéril de hexacetonida de triancinolona - TRIANCIL®

pode variar de 2 a 48mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Em

situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns

pacientes requerem doses iniciais de ataque mais elevadas. De modo geral, as doses

parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em

algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida,

a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.

A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja

observada. Se, após um período razoável, não houver uma resposta clínica favorável, o

medicamento deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deverá ser dada ao

paciente.

É necessário constantemente monitorar e ajustar a dose ótima para o paciente, levando em

consideração situações de remissão ou exacerbação dos sintomas, de modo a adaptar a

dosagem ao seu estado clínico.

A resposta clínica ao medicamento varia individualmente e de acordo com a exposição do

paciente a outras situações estressantes que apesar de não estarem diretamente

relacionadas à doença original podem desencadear reações que exijam ajuste da dose.

Nesta última situação pode ser necessário aumentar a dose da hexacetonida de

triancinolona por um período consistente com as condições do paciente. Se após uma

terapia de longo prazo, a droga tiver que ser interrompida, é recomendável a retirada de

forma gradual, evitando-se a interrupção abrupta.

Instruções de Uso

Uma assepsia perfeita é técnica obrigatória. O uso de um antisséptico local, como o

etilcloreto tópico, está indicado antes de ser aplicada a injeção.

A seringa deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes do

seu uso.

Diluição

O hexacetonida de triancinolona - TRIANCIL®

- em suspensão pode ser diluído em

dextrose a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica ou em água

destilada estéril. A diluição ótima é a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinado pela

natureza da lesão, seu tamanho, a profundidade da injeção, o volume necessário e a

localização da lesão.

De modo geral, as injeções superficiais devem ser realizadas com diluição maior.

Algumas condições como queloides, requerem uma suspensão menos diluída, como por

exemplo, 5mg/ml, com variação de dose e diluição de acordo com a condição dos

pacientes. A dosagem, diluição e frequência das injeções subsequentes são determinadas

pela resposta clínica.

O hexacetonida de triancinolona em suspensão pode ser misturado com um anestésico

local injetável, como cloridrato de lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos.

Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como: metilparabeno,

propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteroide. O

produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Intra-articular

Dose média 2 a 20mg (0,1 ml a 1 ml).

A dose depende do tamanho da articulação a ser injetada, do grau de inflamação e da

quantidade de fluído presente.

Em geral grandes articulações como joelho, quadril e ombro, requerem 10 a 20mg. Nas

pequenas juntas (interfalangiana, metacarpofalangeana) poderão ser empregados de 2 a

6mg.

Quando a quantidade de líquido sinovial está aumentada, é preciso fazer uma aspiração

antes de injetar o medicamento. As doses subsequentes e a frequência das injeções devem

ser avaliadas de acordo com a resposta clínica.

A frequência habitual das injeções em uma mesma articulação é a de uma aplicação a

cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequência maior do que a citada. Para

evitar o problema de destruição da articulação a frequência das injeções deve ser a menor

possível, embora consistente com as necessidades do paciente.

Atenção: evite deixar depósitos da droga ao longo da agulha, pois isto pode causar atrofia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do

tratamento. Siga corretamente suas orientações.

MEDICAMENTO?

Não se aplica, pois a aplicação de TRIANCIL®

é realizada pelo médico no consultório.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

As doses farmacológicas de glicocorticoides diminuem a resistência à infecção; o paciente

pode estar predisposto a infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias e virais durante e no

período posterior ao tratamento. Além disso, podem-se mascarar os sintomas de começo

ou de progressão da infecção, dificultando o diagnóstico e a avaliação da eficácia do

tratamento.

O risco de que se produzam efeitos adversos com doses farmacológicas de

glicocorticoides, geralmente aumenta com a duração do tratamento ou com a frequência

de administração e, em menor grau, com a dosagem.

A administração local de glicocorticoides (injeção local) reduz, mas não elimina o risco de

efeitos sistêmicos. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos como

locais aumenta com a frequência de administração por via injeção local. Os efeitos

adversos das injeções locais (além dos enumerados mais adiante) podem incluir reações

alérgicas locais, lesões a tecidos articulares, formação de escaras, endurecimento,

osteonecrose, ruptura de tendões e, raramente, infecção.

Os seguintes efeitos adversos foram selecionados em função de sua possível importância

clínica:

Distúrbios de líquidos e eletrólitos:

Retenção de sódio.

Retenção de líquidos.

Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis.

Perda de potássio.

Alcalose hipocalêmica.

Hipertensão.

Músculoesqueléticos:

Fraqueza muscular.

Miopatia de esteroide.

Perda de massa muscular.

Osteoporose.

Fraturas de compressão vertebral.

Necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero.

Fratura patológica de ossos longos.

Gastrointestinais:

Úlcera péptica com possível perfuração subsequente e hemorragia.

Pancreatite.

Distensão abdominal.

Esofagite ulcerativa.

Dermatológicos:

Pele delgada e frágil.

Petéquias e equimoses.

Eritema facial.

Aumento da sudorese.

Em testes alérgicos da pele podem ocorrer resultados falso-negativos.

Neurológicos:

Convulsões.

Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente

após tratamento.

Vertigem.

Dor de cabeça.

Endócrinos:

Irregularidades menstruais.

Desenvolvimento de estados cushingoides.

Supressão do crescimento nas crianças.

Falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de

estresse, como trauma, cirurgia ou doença.

Tolerância diminuída a carboidratos.

Manifestações de diabete melito latente.

Maiores necessidades de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos.

Oftálmicos:

Catarata subcapsular posterior.

Aumento da pressão intra-ocular.

Glaucoma.

Exoftalmia.

Metabólicos:

Equilíbrio de nitrogênio negativo devido ao catabolismo de proteínas.

As seguintes reações adversas adicionais estão relacionadas com terapia de corticosteroide

parenteral e intralesões.

Em casos raros, cegueira associada com terapia intralesões em torno da órbita ou

intranasalmente:

Hiperpigmentação ou hipopigmentação.

Atrofia subcutânea ou cutânea.

Abscesso estéril.

Calcinose.

Reações anafilactoides têm sido informadas raramente com produtos desta classe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do Centro de Atendimento ao Consumidor

(CAC).

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo

provocar a exacerbação das reações adversas.