Bula do Triaxon para o Profissional

Bula do Triaxon produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Triaxon
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TRIAXON PARA O PROFISSIONAL

Triaxon®

Pó para solução injetável IV 500mg, Pó para solução injetável IV 1g, Pó para solução

injetável IM 250mg, Pó para solução injetável IM 500mg e Pó para solução injetável

IM 1g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ceftriaxona dissódica

CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável IV 500mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e

50 ampolas de diluente com 5mL.

Pó para solução injetável IV 500mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola.

Pó para solução injetável IV 1g: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e 50

ampolas de diluente com 10mL.

Pó para solução injetável IV 1g: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola.

Pó para solução injetável IM 250mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e

50 ampolas de diluente com 2mL.

Pó para solução injetável IM 500mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e

Pó para solução injetável IM 1g: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e 50

ampolas de diluente com 3,5mL.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 250mg contém:

ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 250mg de ceftriaxona).........................298,556mg

Cada frasco-ampola de 500mg contém:

ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 500mg de ceftriaxona).........................597,112mg

Cada frasco-ampola de 1g contém:

ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 1g de ceftriaxona).................................1,194224g

Cada ampola de diluente de 5mL contém:

água para injeção.................................................................................................................5mL

Cada ampola de diluente de 10mL contém:

água para injeção...............................................................................................................10mL

Cada mL da ampola de diluente de cloridrato de lidocaína 1% contém:

cloridrato de lidocaína monoidratada (equivalente a 10mg de cloridrato de lidocaína

anidra)...........................................................................................................................10,66mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipiente: água para injeção.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos

sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:

-Sepse;

-Meningite;

-Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme);

-Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);

-Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;

-Infecções em pacientes imunocomprometidos;

-Infecções renais e do trato urinário;

-Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções

otorrinolaringológicas;

-Infecções genitais, inclusive gonorreia;

-Profilaxia peri-operatória de infecções.

2- RESULTADOS DE EFICÁCIA

O tratamento com ceftriaxona é eficaz em infecções de gravidade variável, incluindo a sepse

neonatal e no adulto, causadas por microrganismos sensíveis (Stone et al, 1984; Ghosen et

al, 1981; Wiese,1988).

É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças acima de 1 ano associado à

ampicilina (Feigin et al, 1992).

Sua eficácia em adultos é comparável à da associação ampicilina e cloranfenicol (Girgis et

al, 1988) e, em crianças, aos seguintes antibióticos: cloranfenicol, ampicilina (isolados ou

em associação), cefepima e cefotaxima, com a vantagem de sua posologia apenas 1 vez ao

dia (Girgis et al, 1988; Saez-Llorens & O’Ryan, 2001; Peltola et al, 1989).

No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas agudizadas sua eficácia é

observada em crianças, adultos e idosos, na pneumonia comunitária e hospitalar, de

gravidade variável, e em casos graves (Rascio et al,1985; Grossman et al, 1999; Garber et al,

1992; Keller & Humair, 1981; Brogden & Ward,1988; Mangi et al, 1992).

Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em crianças tem eficácia similar

à do tratamento durante 7 a 10 dias com amoxicilina, associação amoxicilina e ácido

clavulânico e sulfametoxazol e trimetoprima e tem sua indicação como alternativa quando a

aderência ao tratamento for questionável (Varsano et al, 1988; Cohen et al,1999, Barnett et

al,1997).

Ceftriaxona mostrou-se eficaz no tratamento das infecções renais e do trato urinário, não-

complicadas e complicadas (Brogden & Ward, 1988; Iravani & Richard, 1985). Sua eficácia

e segurança também foram demonstradas em mulheres grávidas (Wing et al,1998), crianças

e adolescentes (Komoroski et al, 1999).

No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos, ocorre cura

bacteriológica de até 100% em 48 horas (Gomez-Jimenez et al, 1993). Na febre tifoide seu

uso é seguro e eficaz, em adultos e crianças, comparável ao cloranfenicol (Moosa &

Rubidge, 1989). Nas diarreias causadas por Shigella, Salmonella, E. coli e Campylobacter,

em crianças, tem eficácia similar quando comparado ao ciprofloxacino (Leibovitz et al,

2000).

Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de infecções bacterianas na

criança e adulto imunocomprometidos com neutropenia febril e câncer (Hoepelman et al,

1988; Menichetti et al, 1990; Ariffin et al, 2001). Nesses pacientes, o uso de ceftriaxona

diário, uma vez ao dia, é mais custo-efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos

em associação à amicacina (Rossini et al, 1998; Ariffin et al, 2001).

Na profilaxia peri-operatória de infecções, sua administração em dose única no pré-

operatório tem eficácia superior ou igual a outros antibióticos administrados em múltiplas

doses. É superior à associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias intestinais

(Morris, 1993) e a cefoxitina, em cirurgias abdominais (Morris,1994). Em relação ao

cefepime (este também em dose única), a eficácia nas cirurgias colorretais é semelhante

(Zanella et al, 2000). Nas cirurgias ginecológicas, biliares e cardiovasculares, a eficácia de

sua administração em dose única é similar a cefazolina em múltiplas doses (Hemsell et al,

1984; Kellum et al, 1984; Soteriu et al, 1989). Nas cirurgias mamárias, observou-se menor

incidência de infecção pós operatória quando comparado a ceftazidima (Thomas et al,

1999). Nas cirurgias ortopédicas sua eficácia é semelhante à da cefuroxima (Meyer,1984).

Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a administração precoce (dentro de 2

horas) de ceftriaxona 2g em dose única tem eficácia semelhante ao uso da cefoxitina na dose

de 2g, 3 vezes ao dia por 3 dias associado a um menor custo de tratamento (Schmidt-

Matthiesen et al, 1999).

Ceftriaxona em uma única dose é eficaz para o tratamento da gonorreia com resultados de

erradicação da bactéria que variam de 98 a 100% (Handsfield et al, 1994; Jones et al,1991).

Sua eficácia em dose única no tratamento do cancroide é similar à azitromicina (Martin et al,

1994). Sua associação com doxicilina é tão eficaz quanto a associação clindamicina e

ciprofloxacino no tratamento da doença inflamatória pélvica (Arrendondo et al, 1997).

No tratamento da Doença de Lyme mostra-se superior à penicilina e pode ser considerada

droga de escolha (Dattwyler et al, 1987, 1988 e 1997).

No tratamento das celulites sua eficácia é comparável a cefazolina (Goldstein et al, 1984).

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Microbiologia

A atividade bactericida da ceftriaxona se deve à inibição da síntese da parede celular. A

ceftriaxona, in vitro, é ativa contra um amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e

Gram-negativos, sendo altamente estável à maioria das betalactamases, tanto

cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos. A ceftriaxona é normalmente

ativa in vitro contra os seguintes microrganismos e suas respectivas infecções:

Aeróbios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus (meticilina-sensíveis),

Staphylococci coagulase-negativo,

Streptococcus pyogenes (Beta hemolítico grupo A),

Streptococcus agalactiae (Beta hemolítico grupo B),

Streptococci beta hemolítico (grupo não-A ou B),

Streptococcus viridans.

Streptococcus pneumoniae

Obs: Os estafilococos meticilina-resistentes são resistentes às cefalosporinas, inclusive à

ceftriaxona. Em geral, Enterococos faecalis, Enterococos faecium e Listeria monocytogenes

são também resistentes.

Aeróbios Gram-negativos:

Acinetobacter lwoffi,

Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter baumanii)*,

Aeromonas hydrophila,

Alcaligenes faecalis,

Alcaligenes odorans,

Bactéria Alcaligenes-like,

Borrelia burgdorferi,

Capnocytophaga spp.,

Citrobacter diversus (incluindo C. amalonaticus),

Citrobacter freundii*,

Escherichia coli,

Enterobacter aerogenes*,

Enterobacter cloacae*,

Enterobacter spp. (outros)*,

Haemophilus ducreyi,

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,

Hafnia alvei,

Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae**,

Moraxella catarrhalis (antiga Branhamella catarrhalis)

Moraxella osloensis,

Moraxella spp. (outras),

Morganella morganii,

Neisseria gonorrhoeae,

Neisseria meningitidis,

Pasteurella multocida,

Plesiomonas shigelloides,

Proteus mirabilis,

Proteus penneri*,

Proteus vulgaris*,

Pseudomonas fluorescens*,

Pseudomonas spp. (outras)*,

Providentia rettgeri*,

Providentia spp. (outras),

Salmonella typhi,

Salmonella spp (não-tifoide),

Serratia marcescens*,

Serratia spp. (outras)*,

Shigella spp.,

Vibrio spp.,

Yersinia enterocolitica,

Yersinia spp. (outras).

*Alguns isolados destas espécies são resistentes à ceftriaxona, principalmente devido à

produção de beta-lactamase codificada cromossomicamente.

** Alguns isolados destas espécies são resistentes devido à produção de beta-lactamase de

espectro ampliado mediada por plasmídio.

Obs: Muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que apresentam

resistência a outros antibióticos, como por exemplo amino e ureido-penicilina,

cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à ceftriaxona.

Treponema pallidum é sensível à ceftriaxona in vitro e em experimentação animal.

Trabalhos clínicos indicam que tanto a sífilis primária como a secundária respondem bem ao

tratamento com ceftriaxona. Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são

resistentes à ceftriaxona.

Microrganismos anaeróbicos:

Bacteroides spp. (bile sensíveis)*,

Clostridium spp.(exceto C. difficile),

Fusobacterium nucleatum,

Fusobacterium spp (outros),

Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus),

Peptostreptococcus spp.

* Alguns isolados desta espécie são resistentes devido a produção de beta-lactamase.

Obs: Muitas cepas de Bacteroides spp. produtoras de beta-lactamases (especialmente B.

fragillis) são resistentes.

Clostridium difficile é resistente.

A sensibilidade à ceftriaxona pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco

ou do teste de diluição com Agar ou caldo usando técnicas padronizadas para testes de

sensibilidade como as recomendadas pelo National Committee for Clinical Laboratory

Standards (NCCLS).

O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a ceftriaxona:

Teste de sensibilidade por diluição (concentrações inibitórias em mg/L): sensível = 8mg/L;

moderadamente sensível 16 - 32mg/L; resistentes = 64mg/L.

Teste de sensibilidade por difusão usando disco com 30mcg de ceftriaxona (diâmetro da

zona de inibição em mm):

sensível = 21mm, moderadamente sensível = 20 - 14mm, resistentes = 13mm.

Os microrganismos devem ser testados com os discos de ceftriaxona, uma vez que ficou

demonstrado in vitro que a ceftriaxona é ativa contra certas cepas que se mostraram

resistentes em discos da classe cefalosporina.

Quando as normas recomendadas pelo NCCLS não estão disponíveis, pode-se utilizar outras

normas bem padronizadas de sensibilidade e interpretação dos testes.

Farmacocinética

A farmacocinética da ceftriaxona não é linear e todos os parâmetros farmacocinéticos

básicos, exceto a meia vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas

concentrações totais da droga.

Absorção

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é de cerca de 81mg/L e

é alcançada em 2 - 3 horas após a administração. As áreas sob as curvas de concentração

plasmática x tempo, após administração IM e IV, são equivalentes. Isto significa que a

biodisponibilidade da ceftriaxona após administração IM é de 100%.

Distribuição

O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7 a 12 litros. Ceftriaxona mostrou excelente

penetração tissular e nos líquidos orgânicos após dose de 1 – 2g. Alcança concentrações

bem acima da concentração inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis

pela infecção e são detectáveis por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos ou líquidos

orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias biliares, amígdalas, ouvido médio,

mucosa nasal, ossos e fluidos cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.

Na administração intravenosa, a ceftriaxona difunde-se rapidamente para o líquido

intersticial, onde a concentração bactericida contra organismos sensíveis é mantida por 24

horas.

Ligação proteica

A ceftriaxona liga-se de modo reversível à albumina, diminuindo a ligação com o aumento

da concentração. Assim, para uma concentração plasmática <100mcg/mL, a ligação proteica

é de 95%, enquanto para uma concentração de 300mcg/mL, a ligação é de 85%. Devido ao

conteúdo mais baixo de albumina, a proporção de ceftriaxona livre no líquido intersticial é

proporcionalmente mais alta do que no plasma.

Passagem para o líquido cefalorraquidiano

A ceftriaxona atravessa as meninges inflamadas de recém-nascidos, lactentes e crianças

maiores. Concentrações da ceftriaxona >1,4mg/L têm sido encontradas no LCR, 24 horas

após administração de 50 - 100mg/kg de ceftriaxona por via intravenosa (recém-nascido e

lactentes, respectivamente). A concentração de pico no líquor é atingida cerca de 4 horas

após injeção IV e resulta em um valor médio de 18mg/L. O grau de difusão médio no

líquido cefalorraquidiano (LCR) corresponde a 17% da concentração plasmática nos

pacientes com meningite bacteriana e 4% em pacientes com meningite asséptica.

Em pacientes adultos com meningite, a administração de 50mg/kg produz, em 2 a 24 horas,

concentrações no LCR muitas vezes superiores às concentrações inibitórias mínimas

necessárias para a grande maioria dos microrganismos causadores de meningite.

Passagem placentária e excreção pelo leite

A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada pelo leite em baixas concentrações.

Metabolização

A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas convertida a metabólitos

microbiologicamente inativos pela flora intestinal.

Eliminação

A depuração total do plasma é 10 - 22mL/min. A depuração renal é 5 - 12mL/min.

Em adultos, cerca de 50 - 60% de ceftriaxona é excretada sob a forma inalterada na urina,

enquanto 40 – 50% são excretados sob a forma inalterada na bile. A meia-vida de

eliminação em adultos sadios é de aproximadamente 8 horas.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Nos recém-nascidos a eliminação urinária representa cerca de 70% da dose administrada.

Em crianças com menos de 8 dias de vida e em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a

média da meia-vida de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a farmacocinética da ceftriaxona é

minimamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação apenas discretamente aumentada.

Se apenas a função renal está prejudicada, há um aumento da eliminação biliar da

ceftriaxona; se apenas a função hepática está prejudicada, há um aumento da eliminação

renal desta substância.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Triaxon®

é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos

do grupo das cefalosporinas.

Pacientes com hipersensibilidade a penicilina também podem ser alérgicos a Triaxon®

.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e recém-nascidos prematuros não devem ser

tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a

bilirrubina da albumina sérica levando a um possível risco de encefalopatia bilirrubínica

nesses pacientes.

é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam

requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio

como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens

Posologia e Modo de Usar e Reações Adversas – Interação com cálcio).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Assim como com outras cefalosporinas, reações anafiláticas fatais também foram relatadas,

mesmo em pacientes com alergia desconhecida ou previamente expostos. A ocorrência de

choque anafilático exige imediata intervenção.

Anemia hemolítica imune mediada foi observada em pacientes que receberam

antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia

hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças.

Caso um paciente desenvolva anemia durante o uso de ceftriaxona, o diagnóstico de uma

anemia associada à cefalosporina deve ser considerado e o uso da ceftriaxona interrompido

até que a etiologia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os

agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e pode variar na gravidade, de diarreia leve à

colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando

a um crescimento exacerbado do C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, as quais contribuem para o desenvolvimento de CDAD.

Cepas de C. difficile hiperprodutoras de toxina causam aumento da morbidade e

mortalidade, pois estas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana, podendo

requerer colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentarem

diarreia após uso de antibióticos. É necessário histórico médico cuidadoso porque já foi

relatada a ocorrência de CDAD mais de dois meses após a administração de agentes

antibacterianos.

Caso haja suspeita de CDAD ou o diagnóstico seja confirmado, o antibiótico em uso não

específico contra C. difficile talvez necessite ser descontinuado. O manejo adequado de

líquidos e eletrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico para C. difficile e a

avaliação cirúrgica devem ser instituídos.

Superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros

agentes antibacterianos.

Em casos raros, o exame ultrassonográfico da vesícula biliar revelou imagens sugestivas de

sedimento que foram confundidas com cálculos biliares e usualmente ocorreram com doses

maiores do que as doses padrão recomendadas. Essas imagens, entretanto, são precipitados

de ceftriaxona cálcica que desaparecem com a descontinuação ou conclusão da terapêutica

com Triaxon®

. Raramente esses achados se acompanham de sintomas. Em casos

sintomáticos, recomenda-se tratamento clínico conservador. A interrupção do tratamento em

pacientes sintomáticos fica a critério médico.

À luz da evidência científica atual, não foram observados casos de precipitações

intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e

soluções ou produtos que contenham cálcio. No entanto, Triaxon®

não deve ser misturado

ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio, a

qualquer paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos para infusão (vide

itens Interações medicamentosas e Reações adversas).

Casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar (obstrutiva), foram raramente

relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava

fatores de risco para estase/aglutinação biliar como por exemplo, tratamento prévio intenso,

doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de

ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

A segurança e eficácia de ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram

estabelecidas para as doses descritas no item Posologia. Estudos mostraram que a

ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina

sérica.

Triaxon®

não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros, que apresentem

risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia (vide item

Contraindicações).

Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de Triaxon®

IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser

administrado na veia. Desta forma, sempre utilize Triaxon®

IM somente por via

intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação

genética é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos

absolutamente necessários.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi

estabelecida em seres humanos.

Estudos de reprodução em animais não evidenciaram embrio ou fetotoxicidade nem

teratogenicidade, ou eventos adversos sobre a fertilidade (tanto masculina quanto feminina),

o nascimento ou o desenvolvimento peri ou pós-natal. Em primatas, não foi observada

embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Como Triaxon®

é excretado no leite humano, em baixas concentrações, é recomendada

cautela em mulheres que amamentam.

Uso em idosos

As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.

Uso em pacientes pediátricos

A dose em pacientes pediátricos deve ser adaptada de acordo com a idade, o peso corporal e

gravidade da infecção (vide item Posologia e Modo de Usar).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item Posologia e Modo de Usar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao

comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento, não se observaram quaisquer alterações da função renal após administração

simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida, em

altas doses.

Não existe também qualquer evidência de que ceftriaxona aumente a toxicidade renal dos

aminoglicosídeos.

Ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração

de álcool.

Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível

intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Triaxon®

.

Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de

cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser

utilizados para a reconstituição de Triaxon®

ou para diluições posteriores de soluções

reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A

precipitação de ceftriaxona cálcica também é possível quando Triaxon®

é misturado com

soluções contendo cálcio no mesmo acesso de administração IV. Triaxon®

não deve ser

administrado simultaneamente com soluções IV contendo cálcio, inclusive infusões

contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y.

No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxon®

e soluções que

contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem

bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos in vitro utilizando plasma adulto e

neonatal do sangue do cordão umbilical, foi demonstrado que recém-nascidos apresentam

um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens Posologia e

Contraindicações).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros

antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Interações com exames laboratoriais

Nos pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode raramente se tornar falso-

positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer teste falso-positivo para

galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer

resultados falsos-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita

por métodos enzimáticos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Condições de conservação

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à

temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8°C). Entretanto, como

regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8°C, por até 24 horas ou manter a

temperatura ambiente por até 6 horas.

Triaxon®

é constituído de pó cristalino branco a levemente amarelado. Solução reconstituída

levemente amarelada a âmbar.

não possui características organolépticas marcantes que permitam sua

diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de

seringas e outros materiais perfurocortantes:

•As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

•Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte

apropriado, à prova de perfurações.

•Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

•A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

•O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme

indicado pelo prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não

devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o

sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 - 2g de Triaxon®

em dose única

diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos

moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 - 50mg/kg. Não ultrapassar

50mg/kg. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.

Triaxon®

é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam

requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua

como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item

Contraindicações).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20 -

80mg/kg.

Para crianças de 50kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas

maiores ou iguais a 50mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de

infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes

geriátricos.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da

doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxon®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da

febre ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um

sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativas.

Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este

sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por

microrganismos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade

física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento

com 100mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o germe responsável

tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os

melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50mg/kg até o total de 2g

em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras

de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250mg.

Profilaxia no peri-operatório: Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia

contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se dose única de 1 a 2g de

30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, a administração de

com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se

eficaz.

Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com

insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos

de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10mL/min), a dose de

não deve ser superior a 2g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Triaxon®

em

pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No

caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a

concentração plasmática de Triaxon®

a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da

dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise.

Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a

necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação nesses pacientes pode ser

alterada.

Modo de usar

Administração intramuscular

Diluir Triaxon®

IM 250mg ou 500mg em 2mL e Triaxon®

IM 1g em 3,5mL de uma solução

de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo

relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1g em cada glúteo. A solução

de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Administração intravenosa

IV 500mg em 5mL e Triaxon®

IV 1g em 10mL de água para injeção e então

administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.

Infusão contínua

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2g de

são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que não contenham cálcio:

cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,

dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6 - 10%, água estéril para

injeção. A solução de Triaxon®

não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos

ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de

incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser

utilizados para a reconstituição de Triaxon®

ou para diluições posteriores de soluções

reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A

precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Triaxon®

é misturado com

soluções contendo cálcio no mesmo equipo de administração IV. Triaxon®

não deve ser

administrado simultaneamente com soluções IV contendo cálcio, inclusive infusões

contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No

entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxon®

e soluções que

contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, entre as infusões, se linhas de

infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo

cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos contendo cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros

antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, segue abaixo:

IV Volume final

500mg 5,36mL

1g 10,72mL

IM

250mg 2,18mL

500mg 2,36mL

1g 4,22mL

A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de Triaxon®

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose Max. teórica de

substância ativa por Kg*

250mg 307,25mg 4,4mg/Kg

500mg 614,4mg 8,8mg/Kg

1g 1228,8mg 17,5mg/Kg

* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70Kg.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Triaxon®

geralmente é bem tolerado. Durante o uso de Triaxon®

foram observados os

seguintes eventos adversos, os quais podem desaparecer espontaneamente ou com a

descontinuação do uso.

Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Reação comum (>1/100 e <1/10): fezes amolecidas, náuseas, vômitos, diarreia, estomatite e

glossite. Alterações hematológicas, como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia

hemolítica, trombocitopenia. Casos isolados de agranulocitose (<500/mm3

) foram relatados,

a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20g ou mais.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): reações cutâneas como exantema, dermatite

alérgica, prurido, urticária, edema e eritema. Foram relatados, casos isolados se graves

reações cutâneas como: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de

Lyells/necrólise epidérmica tóxica.

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): cefaleia, tontura, sedimento sintomático de

ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento das enzimas hepáticas, oligúria, aumento na

creatinina sérica, micose no trato genital, febre, tremores, reações anafiláticas e

anafilactoides. Em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa.

Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser

confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.

A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar (obstrutiva), foram raramente

relatados em pacientes tratados com Triaxon®

. A maior parte desses pacientes apresentava

fatores de risco para estase/aglutinação biliar como por exemplo, tratamento prévio intenso,

doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de

relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Reação muito rara (<1/10.000): enterocolite pseudomembranosa, distúrbios de coagulação.

Precipitação renal foi relatada, principalmente em crianças maiores que 3 anos e que foram

tratadas ou com altas doses diárias (p. e. doses maiores ou iguais a 80mg/kg/dia) ou com

dose total excedendo 10g e apresentando outros fatores de risco (por exemplo restrição

hídrica, confinamento a cama, etc). Esse evento pode ser sintomático ou assintomático, pode

levar à insuficiência renal e é reversível com a descontinuação de Triaxon®

.

Interação com cálcio

Dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do

cordão umbilical, foram realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio.

Concentrações de ceftriaxona de até 1mM (em excesso de concentrações obtidas in vivo,

após administração de 2g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em

combinação com concentrações de cálcio de até 12mM (48mg/dL). A recuperação de

ceftriaxona do plasma foi reduzida com concentrações de cálcio de 6mM (24mg/dL) ou

superior no plasma de adultos ou 4mM (16mg/dL) ou superior no plasma neonatal. Isso

pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica.

Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções contendo cálcio, foi relatado um

pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões

e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi

usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em algumas destas vias de

infusão foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um

recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções contendo cálcio foram administrados em

diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi

observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não

neonatos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em casos de superdose, a concentração da droga não deve ser reduzida por hemodiálise ou

diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.