Bula do Tricortid produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TRICORTID_CREME_VP
Tricortid creme
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Creme dermatológico
20mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g
TRICORTID CREME
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g em embalagem com 1 e 50 bisnaga(s) contendo 30g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 2,5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina).
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, polissorbato 80, propilenoglicol, edetato de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TRICORTID creme é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti inflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o
corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao
aparecimento de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas
glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes
no local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária,
medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).
TRICORTID pomada é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses,
acompanhadas de inflamação.
TRICORTID pomada é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do
medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use TRICORTID pomada em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou
zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico
antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com TRICORTID pomada, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois
somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
TRICORTID pomada não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os
olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou
seja, interajam com TRICORTID pomada. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando
utilizados durante o tratamento com TRICORTID pomada, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao
fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína;
terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TRICORTID pomada é uma massa homogênea, branca e livre de impurezas visíveis. A pomada possui odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar TRICORTID pomada apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use TRICORTID pomada por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de TRICORTID pomada.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas.
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento,
foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmente a pele),
hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta
uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa ao redor da boca), maceração cutânea
(inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de
contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja)
e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi
seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como:
ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou
nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão
renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele),
equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração
avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia
(redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por
inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a
luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e
sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento
ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu
médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
M.S. 1.4107.0054
Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0373322
www.pharlab.com.br
Venda sob prescrição médica.
Tricortid
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados Versões
Apresentações
relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
SIMILAR - Notificação de
Alteração de Texto de Bula -
RDC 60/12
21/11/2014 Não se aplica Item 3. Características farmacológicas VPS Pomada
0161698/14-6
SIMILAR -Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
06/03/2014 06/03/2014
Notificação inicial de texto de bula contemplando os
itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a
bula padrão submetida em 17/02/2014.