Bula do Tromaxil para o Paciente

TROMAXIL

(eritromicina 1.000 mg)

Pó Injetável

Opem Representação Importadora Exportadora e

Distribuidora Ltda.

eritromicina

APRESENTAÇÃO

Caixa com 10 frascos-ampola

PARA USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Princípio ativo: eritromicina 1000 mg.

1488,2 mg de lactobionato de eritromicina equivalente a 1000 mg de eritromicina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TROMAXIL 1000 mg é um antibiótico macrolídeo utilizado para o tratamento de inflamações agudas e

crônicas, causadas pelo agente patogênico sensível à eritromicina, o que torna necessário um tratamento

parenteral.

 Inflamações profundas nas vias respiratórias:

- Inflamação dos brônquios (bronquite)

- Inflamação dos pulmões (pneumonia)

- Em especial a pneumonia por Chlamydia trachomatis, pneumonia por chlamydia, pneumonia por

legionella (formas especiais de inflamações nos pulmões);

 Coqueluche e profilaxia da coqueluche;

 Inflamação nas regiões do pescoço, nariz e ouvido, inflamação do ouvido médio (Otite media), das

cavidades paranasais (sinusite), orofaringeal (faringite), amígdalas faríngeas (tonsilite) e laringes

(laringite);

 Formas diversas de acne vulgaris (inflamação da pele e área das glândulas sebáceas);

 Erisipela (ferida rosa), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;

 Febre escarlate, como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;

 Profilaxia da febre reumática (segunda doença após a infecção por streptococcus), como alternativa

em caso de uma alergia à penicilina;

 Inflamação de tecido conjuntivo (conjuntivite) e tracoma, causado pela Chlamydia trachomatis;

 Difteria (também para o tratamento de portadores da difteria bacteriana ou eliminação da bactéria);

 Formas diversas de infecção da membrana mucosa da derme (enterite), causada pela bactéria

Campylobacter jejuni;

 Inflamação no canal da uretra (uretrite), causada pela Clamídia trachomatis ou pela Ureaplasma

urealyticum;

 Gonorréia (tripper), em caso de outro tipo, melhor não utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo,

alternativa à alergia por penicilina);

 Sífilis em estágio inicial, em caso de outra, melhor não utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo,

 Doença causada por fungo luminoso (actinomicose), causada pelo Actinomyces israelii, em caso de

outro, melhor não utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à alergia por penicilina);

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo para uso oral e parenteral que age de modo bacteriostático

(parasilante) em germes proliferantes.

Existem contraindicações (por exemplo, algumas doenças, condições especiais e/ou costumes), nas quais

determinados medicamentos não devem ser utilizados, ou somente mediante testes cuidadosos realizados

por médicos, pois em geral, algumas expectativas de utilização podem resultar em comportamentos

prejudiciais. O médico pode verificar se há contraindicações, estágio inicial de alguma doença, doença

concomitante, algum outro tratamento simultâneo, bem como orientar sobre condições especiais de vida.

Algumas contraindicações podem ser feitas ou reconhecidas após o início do tratamento com este

medicamento. Também nestes casos o seu médico deve ser informado.

Caso já tenha utilizado anteriormente a eritromicina ou outro antibiótico macrolídeo e estes tenham

causado reações sensíveis, o TROMAXIL 1000 mg não deve ser utilizado.

Pode haver uma alergia múltipla em relação a outro antibiótico macrolídeo.

Em caso de hipersensibilidade contra algumas substâncias que compõem o medicamento, o uso do

TROMAXIL 1000 mg deve ser suspenso.

Em caso de utilização simultânea do TROMAXIL 1000 mg e um determinado antihistamínico (modo de

tratamento de alergia) como Terfenadina ou Astemizol, ou ainda materiais como Cisaprida (tratamento de

estímulo da Aperistalse) ou Pimozida (medicamento para tratamento de determinados distúrbios

psíquicos) pode, em casos isolados, causar prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas, e em

algumas circunstâncias, risco de morte por arritmia cardíaca (arritmia ventricular Torsades de Pointes).

Desta forma, medicamentos com estes materiais não devem ser utilizados durante o tratamento com

TROMAXIL 1000 mg.

TROMAXIL 1000 mg não deve ser utilizado em recém-nascidos ou pessoas com tendência ao

prolongamento do intervalo QT.

TROMAXIL 1000 mg não deve ser utilizado com medicamentos que possam causar prolongamento do

intervalo QT, como, por exemplo, antiarritmia das classes IA e III.

TROMAXIL 1000 mg não deve ser utilizado em casos de distúrbios de balanço eletrolítico, em especial,

em casos de hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e hipomagnesemia (baixa

concentração de magnésio no sangue).

TROMAXIL 1000 mg não deve ser utilizado em casos clínicos relevantes de bradicardia (diminuição da

freqüência cardíaca) e distúrbios de arritmia cardíaca (por exemplo, casos de insuficiência cardíaca).

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D

O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Descreveremos, a seguir, casos em que o TROMAXIL 1000 mg pode ser utilizado somente mediante

determinadas condições ou com precauções especiais.

Informe-se com seu médico se por acaso algumas das informações abaixo se aplicam ou alguma vez se

aplicaram ao seu tratamento.

O Lactobionato de Eritromicina só pode ser utilizado em casos de doenças do fígado após um rígido teste

e análise de risco.

CRIANÇAS

A utilização do TROMAXIL 1000 mg em recém-nascidos e crianças pequenas deve ser realizada com as

precauções necessárias, em razão do potencial de risco do Lactobionato de Eritromicina.

Há avisos sobre um possível risco de formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica –

estreitamento da abertura do estômago para o intestino) em recém-nascidos, causadas pela Eritromicina,

matéria-prima do TROMAXIL 1000 mg, nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche

pode ser evitada nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche deve ser tratada com um

médico para não recorrer em uma formação de estenose pilórica. Os pais devem se informar sobre os

sintomas da estenose pilórica.

MEDIDAS DE SEGURANÇA NA INGESTÃO SIMULTÂNEA DE CONTRACEPTIVOS

HORMONAIS (“PÍLULAS”)

Em casos raros podem-se questionar a utilização do tratamento com Eritromicina e seus derivados

(convencionais) em relação à segurança dos efeitos dos contraceptivos hormonais (“pílulas”). Por isso,

aconselha-se não utilizar contraceptivos hormonais adicionais.

LONGO TEMPO DE UTILIZAÇÃO OU SUPERDOSAGEM

Para um período de tratamento de mais de 3 semanas, recomenda-se fazer um controle permanente das

hemácias, das funções do fígado e dos rins.

A utilização muito longa e/ou repetitiva do TROMAXIL 1000 mg pode levar a novas infecções com

bactérias não sensíveis à Eritromicina (resistentes) ou outros fungos.

Em caso de indícios de possíveis infecções com tais agentes patogênicos deve-se ficar atento (infestação

por fungos de membrana mucosa com vermelhidão e camadas brancas na membrana mucosa).

OUTRAS INDICAÇÕES DE PRECAUÇÃO

Cada utilização de antibiótico pode levar à multiplicação dos agentes patológicos que não sejam sensíveis

(resistentes) ao medicamento aplicado.

No surgimento de diarréia frequente, contínua, com sangramento da mucosa e dores de estômago

convulsivas durante ou após o tratamento com TROMAXIL 1000 mg, o médico deve ser questionado,

pois isto pode esconder sérias inflamações nas membranas mucosas (Enterocolite pseudomembranosa –

inflamação do intestino, na maioria dos casos causada pelo Clostridium difficile), que devem ser tratadas

imediatamente. Estas doenças através de um tratamento antibiótico podem provocar doenças inflamatórias

no intestino sendo prejudiciais à vida.

No caso da utilização simultânea de TROMAXIL 1000 mg e medicamentos de antiarritmia (substâncias

farmacêuticas para tratamento de distúrbios cardíacos) ou outros medicamentos que possam levar ao caso

de prolongamento do intervalo QT há precauções a serem tomadas.

TROMAXIL 1000 mg pode adulterar determinadas catecolaminas (determinados hormônios) na urina.

CONDIÇÕES PARA DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS:

Nas experiências realizadas até o momento com TROMAXIL 1000 mg, não foram detectadas influências

sobre a capacidade de concentração e reação.

GRAVIDEZ E PERÍODO DE LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D

Pergunte ao seu médico sobre a utilização de medicamentos.

Os testes abrangentes realizados em pessoas, até o momento, não se referem às influências nesses estados. Os

experimentos em animais foram negativos. Na utilização do medicamento durante a gravidez e período de

lactação devem ser ponderadas imediatamente as condições de risco e utilização deste.

Também não foram observados, nos testes em pessoas, nenhum efeito de fertilidade; caso esteja grávida,

deve utilizar o TROMAXIL 1000 mg somente após uma consulta com seu médico.

A substância passa para o leite materno e pode causar, no recém-nascido, distúrbios gastrointestinais,

como por exemplo, diarréia, porém, é possível também a formação de obstruções de orifícios pirólicos

(estenose pilórica).

Em casos de recém-nascidos em amamentação há a possibilidade da formação de anticorpos após o

contato com a substância (sensibilidade) ou uma não-eliminação de colônias de fungos (leveduras e

fungos semelhantes).

TROMAXIL 1000 mg só deve ser utilizado durante o período de amamentação se seu médico atestar que

este tratamento é indispensável.

O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico caso utilize/ingira outro medicamento, ou que tenha sido

utilizado/ingerido por pouco tempo, e também se não se tratava de medicamentos sob prescrição.

A eficácia de alguns medicamentos pode ser influenciada pela utilização simultânea de outro material.

Pergunte ao seu médico, caso utilize outro material frequentemente, por um curto período de tempo ou

simultaneamente ao medicamento que pretende utilizar. O seu médico pode lhe dizer se sob estas

condições se há incompatibilidade ou se devem ser tomadas medidas especiais para a utilização do

medicamento.

Atente ao fato de que as informações também são válidas para utilização do medicamento por curto

período de tempo.

A interação da Eritromicina com outros compostos medicinais baseia-se fundamentalmente na influência

sobre o metabolismo do fígado. O mecanismo frequente é o bloqueio do sistema de Multi-Enzimas P-450

(sistema especial de metabolismo) através da formação de ligações químicas estáveis de Eritromicina com

este sistema de enzimas.

TROMAXIL 1000 mg não deve ser combinado com Cloranfenicol, Clindamicina ou Lincomicina

(antibióticos), pois é possível que haja uma diminuição da eficácia (efeito contrário) (em razão da

sobreposição de ligações em ribossomos bacterianos). O mesmo acontece com a combinação entre

eritromicina e colistina, estreptomicina, bem como tetraciclina (antibióticos). Entre Eritromicina e

lincomicina, ou eritromicina e clindamicina há uma resistência parcial dos agentes patológicos.

A utilização simultânea de TROMAXIL 1000 mg e teofilina (para asma) pode resultar na elevação da

concentração plasmática da teofilina e, consequentemente, a manifestação de eventos adversos. Da mesma

forma como a utilização simultânea de TROMAXIL 1000 mg e Carbamazepina, Fenitoina ou ácido

Valpróico (meio utilizado para tratamento de ataques epléticos). Em casos específicos deve-se controlar o

uso de teofilina ou Carbamazepina, Fenitoina ou ácido Valpróico ou a concentração de Clozapina e,

eventualmente, ajustar a dosagem.

TROMAXIL 1000 mg pode fortalecer distúrbios renais (Nefrotóxicos), conseqüência da Ciclosporina A

(substância para supressão do próprio sistema imunológico) – antes de tudo pela insuficiência do

desempenho do rim (insuficiência renal).

Na utilização simultânea de TROMAXIL 1000 mg e antihistamínicos (meios para tratamento de alergias),

como Terfenadina, Astemizol ou outros materiais como Cisaprida (substância de estímulo para o intestino)

ou Pimozida (medicamento para o tratamento de doenças psíquicas específicas) podem ocorrer casos

isolados de Prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas e, sob algumas circunstâncias, causar

distúrbios cardíacos com risco de morte (arritimia ventricular [torsades de pointes]). Por isso,

medicamentos com estas substâncias não devem ser utilizados durante o tratamento com eritromicina.

A excreção (eliminação) de algumas substâncias pode ser retardada pelo uso simultâneo de TROMAXIL

1000 mg, causando um fortalecimento da eficácia deste medicamento. Alfentanila (medicamento utilizado

para narcose), bromocriptina (meio utilizado para tratamento de mal de Parkinson), quinidina e

diisopropilamina (substância para tratamento de distúrbios cardíacos), felodipina (antagonistas do cálcio

[meio para tratamento de hipertensão]), metilprednisolona (substância para reter inflamações), midazolam

ou triazolam (para distúrbios do sono), tracolimo (FK 506 substância para supressão do próprio sistema

imunológico), zoplicona (para o sono), bem como determinadas substâncias para diminuir coagulação

(anticoagulantes de cumarina).

Na utilização simultânea de eritromicina e determinados inibidores de protease (substâncias contra o vírus

da AIDS) como, por exemplo, ritonavir, deve ser observada uma retenção da decomposição da

eritromicina.

Em alguns casos, durante o uso simultâneo de eritromicina e diidroergotamina ou um alcalóide não

hidrogenado (substância que contrai os vasos sanguíneos), pode ocorrer o fortalecimento das extremidades

dos vasos sanguíneos (contração dos vasos) e, como consequência, doenças circulatórias (isquemias).

Em uma pequena parcela dos pacientes sob tratamento com digoxina (substância para tratamentos de

insuficiência cardíaca), a eritromicina pode causar um aumento da concentração de digoxina.

Em alguns casos, a dissolução das fibras musculares transversais (rabdomiolise), observadas em casos de

tratamentos com lovastatina (substância para redução do nível de colesterol), pode, possivelmente, ser

fortalecido pelo uso simultâneo da eritromicina.

Em alguns casos, pacientes que contém AIDS que utilizam simultaneamente a Eritromicina i.v. (i.v.=

intravenosa) e Pentamidina i.v. (medicamento, por exemplo, contra formas especiais de inflamações nos

pulmões), devem observar determinadas formas de batimentos cardíacos (Arritimia ventricular [Torsades

de Pointes]).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar o produto em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da luz, calor e da umidade.

Observar o prazo de validade, que é de 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, descartar qualquer quantidade remanescente no frasco.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Antes e após reconstituição a solução é clara e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ORIENTAÇÕES PARA A FABRICAÇÃO DE UMA SOLUÇÃO

TROMAXIL 1000 mg deve ser utilizado somente como forma de infusão intravenosa.

A injeção/infusão intra-arterial, bem como a aplicação intramuscular não são indicadas.

A dose diária de infusão deve ser individual e superior ao período de 60 minutos, pois doses intravenosas

muito rápidas podem causar dores nas veias, o que pode levar a flebite ou reações circulatórias.

Isto corresponde a 250 mL de solução de infusão 85-90 gotas/min, e no caso de 500 mL solução de

infusão 170-180 gotas/min.

A utilização de eritromicina juntamente com antibióticos beta lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclina,

cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, difenilhidantoina, heparina, fenotiazina, riblofavina

(vitamina B2), Vitamina B6 e Vitamina C não deve ser feita na forma de mistura na seringa, deve ser

administrada separadamente.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO (5%)

No frasco contador estão introduzidos 20 mL de água para ser injetada (concentração de eritromicina em

50mg/mL = 5%).

Esta solução deve ser aplicada em circunstâncias de injeção em bolus.

Cuidado! Soluções salinas ou outras soluções que contenham sal orgânico não devem ser utilizadas para a

fabricação da solução, pois podem ocasionar precipitações.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO DE INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição de 0,9% de solução salina.

Quantidade de

substância

Solução NaCl 0,9% Solução de

infusão

intravenosa

Concentração da

1000 mg 20 mL 230 mL 250 mL 0,4%

1000 mg 20 mL 480 mL 500 mL 0,2%

Para evitar o aparecimento de irritações venosas, a concentração não deve ser utilizada em quantidade

acima de 1%.

Utilize este medicamento de acordo com as recomendações de dosagens a seguir.

A dosagem de Lactobionato de Eritromicina, tanto em adultos quanto em crianças, corresponde a 15-20 mg

de Eritromicina por Kg.

DOSAGEM PARA ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 12 ANOS.

A dose diária para adultos e adolescentes corresponde a 15-20 mg de Eritromicina/Kg na maioria das

infecções (em geral 1-2 g de Eritromicina, divididas em de 1-4 doses individuais).

Indícios de dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.

DOSAGEM PARA RECÉM-NASCIDOS E CRIANÇAS DE ATÉ 12 ANOS.

A dose diária para recém-nascidos e crianças de até 12 anos corresponde, na maioria das infecções, a 15-20

mg de Eritromicina/Kg, divididos em 3-4 doses individuais). Indícios de dependência podem aumentar a dose

em até o seu dobro.

Na pediatria há o uso alternativo de uma dose diária de 300-600 mg de Eritromicina/m2

da área do corpo,

dividida em 3-4 doses individuais.

RECOMENDAÇÕES DE DOSAGEM ESPECIAIS

INFECÇÃO GONOCÓCICA AGUDA (“TRIPPER”)

A dose diária consiste em 3g de Eritromicina base, correspondente a 4,5g de TROMAXIL 1000 mg por

dia, subdividida em 3 infusões individuais.

O resultado de um tratamento contra gonocócicas deve ser testado por meio de um exame de controle

bacteriológico 3-4 dias após o fim do tratamento.

SÍFILIS (LUES) EM ESTÁGIO INICIAL (PRIMÁRIO)

dia, subdividida em 3 infusões individuais. A dose total deve ser 45g, correspondente a 67,5g de

TROMAXIL 1000 mg não acentuadas. Pode ser aumentada em até 64g, correspondente a 96g de

TROMAXIL 1000 mg.

URETRITE (INFLAMAÇÃO NO CANAL DA URETRA), CAUSADA PELA CLAMÍDIA

TRACHOMATIS OU PELA UREAPLASMA UREALYTICUM

A dose diária consiste em 2,5-3g Eritromicina base, correspondente a 3,7-4,5g de TROMAXIL 1000 mg

por dia, subdividida em 3 infusões individuais.

INDICAÇÕES PARA DOSAGEM EM CASOS DE LIMITAÇÃO DAS FUNÇÕES RENAIS

Em caso de pacientes com limitação das funções renais a dose diária deve ser reduzida conforme o grau de

gravidade do distúrbio das funções. Em caso de forte limitação das funções renais (concentração de

Creatinina sérica acima de 180 µmol/l ou 2,0 mg/dl) ou retenção de urina (Anúria) consiste em 2g de

Eritromicina base na dose máxima diária para adolescentes acima de 14 anos e adultos, correspondente a

3g de TROMAXIL 1000 mg por dia. Esta dose diária não deve ser ultrapassada.

Os níveis séricos da eritromicina não são significativamente alterados por hemodiálise ou diálise

peritoneal. Por conta disso, não é necessário administrar uma dose adicional em pacientes submetidos ao

processo de diálise.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Em casos de doenças infecciosas bacterianas a duração do tratamento se estenderá pelo decorrer da

doença. Normalmente a duração do tratamento é de 7-8 dias. No interesse de um resultado sustentável do

tratamento, este deve ser continuado ainda 2-3 dias, também com TROMAXIL 1000 mg, após o

desaparecimento da doença. Em caso de tratamento de infecções com estreptococos beta-hemolítico (por

exemplo, inflamações de laringe e faringe, ferida rosa, febre escarlate) também é necessário precaução e

um período mínimo de tratamento de 10 dias, para prevenir complicações posteriores por exemplo, febre

reumática, doença cardíaca reumática, Glomerulonefrite (Doenças Renais).

A injeção intravenosa de TROMAXIL 1000 mg deve ser encontrada somente para a preparação de um

tratamento (em especial doenças com complicações) ou em caso de impossibilidade de um tratamento oral

para o paciente.

Um tratamento muito longo com Eritromicina ou tratamentos repetitivos deve ser realizado somente

mediante indicação em casos extremos (o motivo para a utilização do medicamento) e sob supervisão de

seu médico.

Quando a utilização for esquecida por um determinado período de tempo, esta deve ser retomada o mais

rápido possível.

Pode ser necessário o prolongamento do tratamento em um dia.

Quando o tratamento é encerrado antes do período previsto ou interrompido temporariamente,

compromete-se todo o resultado do tratamento.

Caso haja mais perguntas sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como qualquer medicamento, a TROMAXIL 1000 mg pode causar reações adversas, as quais não se aplicam

a todas as pessoas que a utilizarem.

Para avaliação das reações adversas seguem as informações mais freqüentes:

Muito Frequente: de cada 10 medicados, mais de 1

Frequente: de cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100 medicados, mais de 1

Ocasionalmente: de cada 100 medicados, menos de 1, porém, de cada 1000 medicados, mais de 1

Raramente: de cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada 10.000 medicados, mais de 1

Muito raramente: de cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos desconhecidos

Caso perceba alguma das reações adversas descritas a seguir, em caso de uso de TROMAXIL 1000 mg, não

continue o tratamento e procure seu médico imediatamente.

HIPERSENSIBILIDADE (REAÇÕES ALÉRGICAS)

Reações alérgicas na pele ou vermelhidões e urticárias com bolhas e formação de edemas (edemas por

urticárias) podem ser observadas ocasionalmente.

Raramente ocorrem inchaços (edema de Quincke, inchaços nas articulações e febres ocasionadas pelo

medicamento).

Raramente levam a choques anafiláticos. Choques anafiláticos provocam risco de morte e devem ser

tomadas medidas rápidas de primeiros socorros. Estas reações aparecem parcialmente na primeira

utilização.

Muito raros são os casos relacionados ao tratamento periódico de Eritromicina com o aparecimento de

problemas na pele (eritema Exsudativum multiforme) com reações gerais de risco de morte, ou mesmo

síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica crônica contra um medicamento com alterações

inflamatórias da pele, bem como formação de bolhas na mucosa da boca e órgãos sexuais ocorre mais em

crianças de todas as idades).

INFLUÊNCIA EM TRATAMENTO NO INTESTINO

Distúrbios intestinais em forma de ânsias, vômitos, dores de estômago, flatulência, náuseas, desconforto

intestinal ou diarréia podem ser freqüentes, e geralmente são naturais e leves. Estas reações adversas

dependem da quantidade da dose. Em pacientes sensíveis podem ocorrer, em especial, alguns casos de

náuseas e vômitos.

Muito raramente podem ocorrer após o uso de TROMAXIL 1000 mg em crianças uma estenose pilórica

hipertrófica congênita (obstrução do orifício pilórico).

SISTEMA CIRCULATÓRIO E CARDÍACO

A Eritromicina raramente pode ocasionar distúrbios cardíacos de risco, em especial aos pacientes que

possuem Prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas (batimentos cardíacos irregulares

[Arritimia ventricular, Torsades de Pointes]) e taquicardia (taquicardia ventricular). Estes distúrbios

cardíacos, reações adversas relacionadas ao coração (cardíacas), podem ser observadas especialmente em

casos de utilização simultânea de pró-arritímicos (substâncias medicinais para tratamento de distúrbios

cardíacos) ou de substâncias para tratamento de Prolongamento de intervalo QT.

A seguir, estão casos raros de reações adversas que podem causar situações de risco de morte.

INFLAMAÇÃO DE TECIDOS DA MEMBRANA MUCOSA DA DERME (COLITE

PSEUDOMEMBRANA)

Neste caso é necessário o encerramento do tratamento com Eritromicina i.v. independentemente do

motivo do tratamento com o medicamento (indicação) e uma terapia deve ser imediatamente iniciada (por

exemplo, ingestão de antibióticos especiais/ quimioterapia, cuja eficácia clínica seja comprovada).

Medicamentos que inibam movimentos peristálticos (peristaltismo intestinal) não devem ser ingeridos.

REAÇÕES SENSÍVEIS ALÉRGICAS CRÔNICAS (POR EXEMPLO, ANAFILAXIA)

Neste caso é necessária a interrupção imediata da terapia com TROMAXIL 1000 mg e o encaminhamento

para as medidas de emergência correspondentes por exemplo, Anti-histamínicos (medicamento para

tratamento de alergias), corticosteróides (substância para tratamento de alergias e reumatologia),

simpatomiméticos (grupo de substâncias farmacêuticas, por exemplo, para tratamento de baixa pressão

sanguínea ou da cavidade nasal e, em alguns casos, respiração).

OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS

EFEITOS SOBRE O FÍGADO, SISTEMA BILIAR E SISTEMA ENDÓCRINO (PÂNCREAS)

A utilização de TROMAXIL 1000 mg pode levar ao aumento ocasional de determinadas enzimas do

fígado (proteínas, aceleração metabolismo) e à manifestação de leves danos nas células do fígado. Em

casos isolados pode haver inflamação no fígado (hepatite), aumento do fígado (hepatomegalia) e falhas no

fígado.

O prolongamento da terapia (2-3 semanas) com TROMAXIL 1000 mg pode levar a uma sensibilidade

(formação de anticorpos após contato com a substância), Colestase hepática (Colestase Intrahepática), ou

seja, uma icterícia (Icterícia Colestática) com dores pelo corpo, em especial em casos de distúrbios

anteriores no fígado; em caso de repetição do tratamento e alérgicos, a Colestase hepática (Colestase) pode

vir acompanhada de ânsias, vômitos, reações na pele (Urticária [doenças na pele], aumento de

determinadas células brancas do sangue (Eosinofilia), febre e cólicas estomacais.

Estas reações podem aparecer logo na primeira utilização de TROMAXIL 1000 mg. A periculosidade

aumenta através da repetição do uso, ou seja, em um prolongamento da terapia por mais de 10 dias.

EFEITOS SOBRE O SISTEMA ENDÓCRINO (PÂNCREAS)

Em relação ao tratamento com Lactobionato de Eritromicina é muito raro o aparecimento de inflamações

no sistema endócrino (pancreatite).

Efeitos no aparelho auditivo (Reações Ototóxicas)

São muito raros os relatos sobre zumbidos no ouvido (Tinnitus) e perda da audição ou surdez após a

utilização de Eritromicina. Estes distúrbios independem da concentração e podem ser causados em

pacientes com fortes limitações de rins e/ou fígado ou em caso de alta dosagem (4g de Eritromicina base

por dia, ou mais).

As reações adversas a seguir são muito raras durante o tratamento com TROMAXIL 1000 mg:

 Inflamações renais (Nefrite Intersticial)

 Agravamento da doença causada por fraqueza muscular (Miastenia Grave)

Caso observe reações adversas que não constam na embalagem do produto, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

MEDIDAS A SEREM TOMADAS

Caso observe indícios das reações adversas acima descritas em você ou em crianças, peça auxílio a um

médico. Em caso de outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico responsável. Ele poderá explicar

quais medidas devem ser tomadas e poderá lhe receitar outro medicamento.

As reações adversas a seguir são casos raros e podem causar risco de morte em algumas circunstâncias.

Por isso, informe ao seu médico imediatamente, caso de repente se desenvolva algum tipo de forte reação.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

DESTE MEDICAMENTO?

SINTOMAS DE SUPERDOSAGEM

Em caso de uma superdosagem não muito excedente de TROMAXIL 1000 mg, quase não há indícios de

contaminação a calcular porém, há a possibilidade de ototoxidade (danos na audição). Pode levar também a

danos no intestino em forma de cólicas estomacais, náuseas, vômitos, dores de estômago, flatulência,

desconforto intestinal ou diarréias.

Ainda não foram noticiados casos de contaminação por superdosagem de eritromicina. Não há um

antídoto específico (agente contra ingestão e contaminação).

Procure um médico em caso de suspeita de superdosagem, desta forma, o médico poderá decidir qual será

o próximo passo. Ele orientará com relação ao tratamento de uma superdosagem diante de um quadro

clínico específico e sobre quais as medidas a serem tomadas.

MEDIDAS CLÍNICAS EM CASO DE SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem por meio de ingestão oral, o seu médico pode receitar uma lavagem estomacal

para prevenir que outras substâncias sejam absorvidas pelo corpo, como carbono medicinal. Além disso,

em caso de pacientes que não estejam cientes da superdosagem, estes podem provocar o esvaziamento do

estômago (por meio de vômito induzido).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamente, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.