Bula do Tropinom produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TROPINOM®
(tropicamida)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução oftálmica estéril
10 mg/mL
1
tropicamida
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 10 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (34 gotas) contém:
tropicamida ................................................................................................10 mg (0,29 mg/gota)
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TROPINOM é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático (dilatar a pupila) e cicloplégico
(paralisar a acomodação da pupila).
A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação
colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). TROPINOM age
entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase
em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris
pouco pigmentadas.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer
componente da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com glaucoma primário ou com propensão
ao glaucoma (ângulo da câmara anterior estreito).
TROPINOM deve ser utilizado somente nos olhos.
Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é
rasa.
O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma
absorção sistêmica excessiva.
Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou outras de
qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intraocular. Deve-se proceder a um
exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado.
Uso durante a gravidez e lactação
Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ainda não é conhecido se a
tropicamida pode causar danos no feto quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar na
capacidade reprodutiva. TROPINOM deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o
benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se ter cuidado quando tropicamida for administrado a mulheres lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
2
A tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema nervoso central (SNC) que pode ser perigoso
em pacientes pediátricos. Reações psicóticas, distúrbios comportamentais e colapso vasomotor ou
cardiorrespiratório em crianças foram reportados com o uso de anticolinérgicos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de
contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após
a aplicação.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos
entre cada um.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TROPINOM não é indicado no tratamento
de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pacientes podem ter sensibilidade à luz e devem proteger
os olhos da iluminação durante a dilatação.
Interações medicamentosas
A tropicamida pode interferir na ação de anti-hipertensivos como carbopol, pilocarpina ou outros inibidores
da colinesterase oftálmicos.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. NÃO INJETAR. Para evitar possível
contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1
ou 2 gotas de TROPINOM, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido
nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de
prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar
de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação
para evitar uma absorção sistêmica. Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo,
tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
3
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as
reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares Visão borrada, sensibilidade à luz, dor nos
olhos, irritação nos olhos, vermelhidão nos
olhos
Distúrbios vasculares Desmaio e queda da pressão arterial
Distúrbios gastrintestinais Náusea
Doenças da pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele
Distúrbios gerais Efeito prolongado (dilatação da pupila)
Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em
pacientes predispostos.
Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas,
especialmente em crianças.
Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem vermelhidão da pele, secura da membrana
das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição
da motilidade gastrintestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas
e lacrimais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.