Bula do Truvada para o Paciente

TRUVADA

United Medical Ltda

Comprimidos revestidos

200 mg entricitabina + 300 mg fumarato de tenofovir

desoproxila

Truvada®

entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

TRUVADA®

está disponível na forma de comprimidos. Os comprimidos são azuis, em forma de

cápsula, revestidos, com a marca "GILEAD" em baixo relevo, em um lado, e o número "701" no

outro lado, e estão disponíveis em frascos com 30 comprimidos (contendo um tubo ou sache

de sílica gel). Os frascos são fechados por um sistema que impede a sua abertura por crianças.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ingredientes ativos: Cada comprimido revestido contém 200 mg de entricitabina e 300 mg de

fumarato de tenofovir desoproxila, (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila)

Excipientes: Os comprimidos também incluem os seguintes ingredientes inativos:

croscarmelose de sódio, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose

microcristalina e amido pré-gelatinizado (livre de glúten). Os comprimidos são revestidos com

Opadril II Y-30-10701 azul, o qual contém corante FD&C Azul n.º2 alumínio laca,

hidroxipropilmetilcelulose 2910, lactose monohidratada, dióxido de titânio e triacetina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre

as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale

com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo e não administre caso haja

sinais de violação e/ou danos na embalagem.

TRUVADA®

é sempre usado concomitantemente com outros medicamentos anti-HIV-1 no

tratamento de pessoas com infecção pelo HIV-1. TRUVADA®

é indicado para o tratamento em

adultos com, ou acima de, 18 anos. Não existem dados disponíveis para o uso de TRUVADA®

em crianças menores de 18 anos ou pacientes com idade superior a 65 anos.

TRUVADA®

é um tipo de medicamento conhecido como inibidor nucleosídeo da transcriptase

reversa (NRTI) do HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana). TRUVADA®

contém 2

medicamentos, EMTRIVA®

(entricitabina) e VIREAD®

(fumarato de tenofovir desoproxila ou

tenofovir DF) reunidos em um único comprimido.

A infecção pelo HIV destrói as células CD4+

T, que são importantes para o sistema

imunológico. O sistema imunológico ajuda a combater as infecções. Depois que um grande

número de células T é destruído, desenvolve-se a Síndrome da imunodeficiência adquirida

(AIDS).

ajuda a bloquear a transcriptase reversa do HIV-1, um agente químico no corpo

humano (enzima) necessário para a multiplicação do HIV-1. TRUVADA®

reduz a quantidade do

HIV-1 no sangue (carga viral). TRUVADA®

pode também ajudar a aumentar o número de

células T (células CD4+

). A redução da quantidade de HIV-1 no sangue diminui a possibilidade

de morte ou infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está enfraquecido

(infecções oportunistas).

não cura a infecção pelo HIV-1 ou a AIDS. Os efeitos a longo prazo do

são atualmente desconhecidos. Indivíduos em tratamento com TRUVADA®

podem

continuar a desenvolver infecções oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV-1.

Infecções oportunistas são infecções desenvolvidas devido à fraqueza do sistema imunológico.

Algumas delas são: pneumonia, infecções pelo vírus da herpes e pelo complexo

Mycobacterium avium (CMA). É muito importante permanecer sob observação clínica

regularmente durante o tratamento com TRUVADA®

.

não reduz o risco de transmissão do HIV-1 a outros, através de contato sexual,

compartilhamento de agulhas ou contaminação sanguínea. Para garantir a sua saúde e a dos

outros, é importante sempre manter relações sexuais seguras, usando um preservativo de látex

ou poliuretano, ou outra barreira que reduza as chances de um contato sexual com sêmen,

secreções vaginais ou sangue. Nunca use ou compartilhe agulhas usadas.

Qual a informação mais importante que devo saber sobre TRUVADA®

?

• Alguns indivíduos sob tratamento com TRUVADA®

(análogos nucleosídeos) reportaram o

desenvolvimento de uma condição grave chamada acidose lática (acúmulo de ácido lático

no sangue). A acidose lática é uma emergência médica que deve ser tratada em um

hospital. Informe ao médico imediatamente o aparecimento dos seguintes sinais ou

sintomas de acidose lática:

• Fraqueza ou fadiga.

• Dores musculares invulgares (não normais).

• Dificuldade respiratória.

• Dores estomacais com náusea e vômito.

• Sensação de frio, especialmente nos braços e nas pernas.

• Tonturas ou vertigens.

• Batimento cardíaco acelerado ou irregular.

• Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos como o TRUVADA®

desenvolveram

problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade, com aumento do fígado

(hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose hepática). Informe ao médico

imediatamente o aparecimento dos seguintes sinais ou sintomas de problemas hepáticos:

• Sua pele ou o branco dos seus olhos fica amarelo (icterícia).

• Sua urina fica escura.

• Suas fezes ficam claras.

• Perda de apetite por vários dias ou mais.

• Sente o estômago embrulhado (náusea).

• Sente dores abdominais.

• Há maiores probabilidades de acidose lática se você for mulher, estiver com o peso acima

do normal (obesa) ou estiver tomando medicamentos inibidores da transcriptase reversa,

como o TRUVADA®

, há muito tempo.

• Se também estiver infectado pelo vírus da Hepatite B (VHB) irá necessitar de

monitoramento cuidadoso durante vários meses após interromper o tratamento com o

TRUVADA®

. O monitoramento inclui exames médicos e testes de sangue para verificar se

houve um agravamento da infecção pelo VHB. Pacientes infectados pelo vírus da Hepatite

B, que recebiam tratamento com TRUVADA®

e interromperam o tratamento podem sofrem

exacerbações da hepatite. Uma exacerbação é o retorno súbito da doença em um estágio

pior do que o anterior.

Quem não deve tomar TRUVADA®

• Não tome TRUVADA®

se for alérgico ao TRUVADA®

ou a qualquer um dos seus

ingredientes. Os ingredientes ativos do TRUVADA®

são a entricitabina e o tenofovir DF.

se já estiver sob tratamento com ATRIPLA®

(uma combinação de

dosagem fixa de entricitabina, tenofovir e efavirenz), VIREAD (tenofovir) ou produtos

contendo lamivudina, pois estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ou

ingredientes ativos similares.

para tratamento da infecção pelo HIV se já estiver tomando

HEPSERA®

para o tratamento da infecção pelo VHB.

Não existe contra-indicação por grupo etário. Todavia, a segurança e a eficácia do

Viread, um dos componentes do TRUVADA®

, não foi estabelecida para pacientes

menores de 18 anos.

Informe ao seu médico se:

• Está grávida ou se planeja engravidar. Não sabemos se o TRUVADA®

pode causar danos

ao feto. Você e o médico precisam decidir se o TRUVADA®

é o medicamento correto para o

seu caso. Se usar o TRUVADA®

durante a gravidez, consulte seu médico sobre como ser

registrada no banco de dados TRUVADA®

Antiviral Pregnancy Registry.

• Está amamentando. Não se recomenda que mulheres portadoras do HIV amamentem

devido ao risco de transmissão da infecção pelo HIV para o bebê através do leite materno.

Além disso, não se sabe se o TRUVADA®

é excretado no leite materno e se pode causar

danos ao bebê. Se você teve ou vai ter um bebê, converse com seu médico para descobrir

a melhor maneira de alimentar seu bebê.

• Tem problemas renais ou se faz diálise.

• Possui problemas ósseos.

• Possui problemas hepáticos incluindo a infecção pelo vírus da Hepatite B.

Informe ao médico quais medicamentos toma, com ou sem prescrição médica, vitaminas e

suplementos fitoterápicos. Informe principalmente ao seu médico se toma:

• Didanosina. O tenofovir DF (um componente do TRUVADA®

) pode aumentar a quantidade

de didanosina no sangue. Será necessário um monitoramento cuidadoso se estiver

tomando TRUVADA®

e didanosina juntos. Além disso, a dose de didanosina pode

necessitar ser reduzida.

• Sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir. Estes medicamentos podem aumentar a

quantidade do tenofovir DF (um componente do TRUVADA®

) em seu sangue, que pode

causar mais efeitos colaterais. Será necessário um monitoramento cuidadoso se estiver

e sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir juntos. TRUVADA®

pode

diminuir a quantidade de sulfato de atazanavir no seu sangue. Se estiver tomando

TRUVADA®

e sulfato de atazanavir juntos, deve também estar tomando ritonavir.

Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que está tomando. Faça uma lista

atualizada quando medicamentos forem adicionados ou interrompidos. Dê uma cópia desta

lista a todos os seus médicos quando fizer uma consulta e ao farmacêutico quando for comprar

um medicamento.

O que devo evitar enquanto tomar TRUVADA®

?

• Não amamente. Vide "O que devo informar ao meu médico antes de iniciar o tratamento

com TRUVADA®

?"

• Evite ações que possam transmitir a infecção pelo HIV uma vez que o TRUVADA®

não

impede que você transmita a infecção pelo HIV a outras pessoas.

• Não compartilhe agulhas hipodérmicas ou outro tipo de equipamento para injeções.

• Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como

escovas de dente ou lâminas de barbear.

• Não mantenha relações sexuais, de qualquer natureza, sem proteção. Sempre

mantenha relações sexuais seguras, usando um preservativo de látex ou poliuretano,

ou outra barreira que reduza as chances de um contato sexual com sêmen, secreções

vaginais ou sangue.

• ATRIPLA (uma combinação com dose fixa de entricitabina, tenofovir e efavirenz), EMTRIVA

(entricitabina), VIREAD (tenofovir) ou medicamentos contendo lamivudina. O TRUVADA®

não deve ser usado em conjunto com estes medicamentos.

• O TRUVADA®

não deve ser usado com HEPSERA (adefovir dipivoxil).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica”.

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista, o aparecimento de reações indesejáveis”.

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro

medicamento”.

“Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde”.

“Este medicamento contém LACTOSE”

• Conservar TRUVADA®

a uma temperatura abaixo de 30 °C.

no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

• Não guarde medicamentos com o prazo de validade vencido ou medicamentos de que não

necessita. Quando descartar qualquer medicamento tome precauções para que crianças

não tenham acesso a ele.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

• Tome o TRUVADA®

seguindo exatamente a prescrição médica. Siga a orientação de seu

médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

• A dose usual do TRUVADA®

é de um comprimido, uma vez ao dia. TRUVADA®

é sempre

usado com outros medicamentos anti-HIV-1. Se você possui problemas renais precisará

reduzir a dose de TRUVADA®

.

• TRUVADA®

pode ser ingerido com ou sem uma refeição. Os alimentos não afetam a

atuação do TRUVADA®

. Tome o TRUVADA®

na mesma hora, todos os dias.

• Quando a sua reserva de comprimidos de TRUVADA®

ficar baixa, obtenha mais com seu

médico ou farmácia. Isto é muito importante, pois a quantidade de vírus no sangue pode

aumentar se a administração do medicamento for interrompida mesmo por um curto

intervalo de tempo. O vírus pode desenvolver resistência ao TRUVADA®

e tornar o

tratamento mais difícil.

• Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com TRUVADA®

sem falar primeiro

com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante um tratamento com

TRUVADA®

“Siga as recomendações de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento”.

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

“Advertência - O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no

tratamento”.

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o

aspecto do medicamento”.

“Este medicamento não pode ser partido ou mastigado”.

Se esquecer de tomar o TRUVADA®

, tome um comprimido assim que se lembrar, no mesmo

dia. Não tome mais do que uma dose de TRUVADA®

por dia. Não tome duas doses ao mesmo

tempo. Consulte seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como proceder. É

importante que você não perca nenhuma dose de TRUVADA®

ou dos medicamentos

anti-HIV-1.

TRUVADA®

pode causar efeitos colaterais graves (vide "Qual a informação mais importante

que devo saber sobre TRUVADA®

?"):

• Acidose láctica (acúmulo de um ácido no sangue). A acidose lática é uma emergência

médica que deve ser tratada em um hospital. Informe ao médico imediatamente o

aparecimento de sinais ou sintomas de acidose lática. (Vide "Qual a informação mais

importante que devo saber sobre TRUVADA®

?")

• Problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade, com aumento do fígado

(hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose hepática) Informe ao médico

imediatamente o aparecimento de sinais ou sintomas de problemas hepáticos. (Vide "Qual

a informação mais importante que devo saber sobre TRUVADA®

• Se você interromper o tratamento com o TRUVADA®

, podem ocorrer exacerbações da

infecção pelo vírus da Hepatite B, um retorno súbito da doença em um estágio pior do que

o anterior. Seu médico irá realizar um monitoramento cuidadoso durante vários meses após

interromper o tratamento com o TRUVADA®

caso você esteja infectado pelo HIV-1 e pelo

VHB. TRUVADA®

não está aprovado para o tratamento de infecção pelo vírus da Hepatite

B. Se interromper o tratamento com o TRUVADA®

e tiver uma doença hepática em estágio

avançado, o exacerbamento da Hepatite B pode fazer com que a sua função hepática

decline.

• Problemas renais. Se teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos

que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames sangüíneos

regularmente para verificar a atividade renal.

• Alterações na densidade mineral óssea (afinamento dos ossos) Testes laboratoriais

demonstraram alterações ósseas nos pacientes tratados com VIREAD, um componente do

. Se você teve problemas ósseos no passado, seu médico irá solicitar exames

para verificação de sua densidade mineral óssea ou prescrever medicamentos para a

densidade mineral óssea. Além disso, dores e amolecimento nos ossos (que pode

contribuir para fraturas) podem ocorrer como conseqüência de problemas renais.

Outros efeitos colaterais do TRUVADA®

quando usado com outros medicamentos anti-HIV-1

incluem:

• Foram detectadas alterações na gordura corporal em pacientes tomando TRUVADA®

e

outros medicamentos anti-HIV-1. Estas alterações podem incluir acumulação de gordura

dorso-cervical ("corcova de búfalo"), mamária e ao redor do tronco. Também pode ocorrer

perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, A causa e os efeitos a longo prazo

destas condições são atualmente desconhecidos.

• Em alguns pacientes em estágio avançado da infecção pelo HIV (AIDS), podem ocorrer

sinais e sintomas de inflamações de infecções anteriores assim que se inicia o tratamento

anti-HIV. Acredita-se que estes sintomas sejam causados pela melhora na resposta

imunológica do organismo, permitindo que o corpo lute contra infecções que estavam

presentes, mas sem apresentar sintomas. Se observar qualquer sintoma de infecção

comunique ao seu médico imediatamente.

Os efeitos colaterais mais comuns do EMTRIVA ou VIREAD quando usados com outros

medicamentos anti-HIV-1 são: diarréia, vertigens, náusea, cefaléia, fadiga, pesadelos, insônia,

erupção cutânea, depressão, e vômitos. Efeitos colaterais adicionais são: acidose láctica,

problemas renais (incluindo declínio ou insuficiência da função renal), pancreatite, hepatite,

reações alérgicas, dispnéia, dor, gordura no fígado, dores de estômago, fraqueza, indigestão,

flatulência, aumento no volume urinário (poliúria) e na sede causados por problemas renais.

Foram registradas dores e fraqueza muscular, dores e amolecimento nos ossos (que pode

contribuir para fraturas) como conseqüência de problemas renais. Descoloração da pele

(pequenas manchas ou sardas) também pode ocorrer com o tratamento com TRUVADA®

.

Estes não são todos os efeitos colaterais do TRUVADA®

. Se você tiver dúvidas sobre os

efeitos colaterais, consulte seu médico. Comunique a ocorrência de novos ou persistentes

sintomas ao seu médico imediatamente. Seu médico será capaz de auxiliar você a lidar com os

efeitos colaterais.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos

podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.