Bula do Ultiva para o Paciente

Ultiva

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó liófilo injetável

2mg

Ultiva®

Modelo de texto de bula - Pacientes

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de remifentanila

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo a ser reconstituído antes do uso, para injeção intravenosa, na seguinte concentração:

Ultiva

2 mg – embalagem com 5 frascos-ampola

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 2 mg de Ultiva

contém:

cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de remifentanila)....................................................2,194 mg

excipientes*...................................................... q.s.p. ......................................................... 1 frasco-ampola

*excipientes: glicina, ácido clorídrico.

Diluente: água para injeção.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ultiva®

é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do

coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. Ultiva

também é indicado para

promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com

ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

Ultiva

apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos

chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como

alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é

curto.

O uso de Ultiva®

não é indicado caso você tenha sensibilidade conhecida à remifentanila, a outros

compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver seção Composição).

O médico não deve administrar Ultiva

por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é

aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também

não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro,

chamado de espaço subaracnoide).A administração de Ultiva

deve ser feita somente por via

intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Gravidez e lactação

O médico somente deve utilizar Ultiva

em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a

mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Deve haver cuidado na administração de Ultiva

a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

sua atenção podem estar prejudicadas.

Ultiva®

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Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto

antes da operação.

- Você já teve alguma reação adversa, ou seja reação indesejável durante uma operação?

-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma operação?

- Você já teve algum problema de respiração?

- Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?

- Você sabe se sua pressão arterial é baixa?

- Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou

bloqueadores dos canais de cálcio?

- Você está grávida ou pretende engravidar em breve?

- Você está amamentando?

Ultiva®

deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as

funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de

anestésicos deve administrar Ultiva®

, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações

adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido

treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Ultiva

não é recomendável como agente único

na anestesia geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por Ultiva

, um profissional de saúde capacitado deve tomar as

medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos

para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso Ultiva

e até interrompê-lo

(neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).

Ultiva

deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os

possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito

por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É

importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser

liberado da sala de recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão

e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução

da velocidade da infusão de Ultiva

ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela

administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que Ultiva

é suspenso.

Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da

interrupção de Ultiva

. O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a

cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.

A administração de Ultiva

deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do

medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou

outras drogas, e provoquem reações adversas.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, Ultiva

pode causar dependência.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação

seguida da administração de Ultiva®

. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses

pacientes (ver na seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose de Ultiva

para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por Ultiva

e o

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médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de Ultiva

de acordo com as

necessidades de cada paciente.

Uso em pacientes idosos

O médico deve reduzir a dose inicial de Ultiva

nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de

acordo com as necessidades de cada paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração

de Ultiva

, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a

critério médico

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios

potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamento também não

é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.

Seu médico deve ter cuidado ao administrar Ultiva

se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de Ultiva

diminui as quantidades ou

doses de anestésicos voláteis ou intravenosos necessários à anestesia.

Os efeitos adversos de Ultiva

que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você

esteja tomando drogas depressoras cardíacas, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de

cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura

inferior a 25°C. Com a reconstituição e a posterior diluição, Ultiva

permanece estável por 24 horas

em temperatura ambiente (25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada. Quando reconstituído com água

esterilizada para injeção, o produto é um líquido transparente, incolor e praticamente livre de matéria

particulada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ultiva®

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Modo de usar

Ultiva®

deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

O médico não deve administrar Ultiva

por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é

aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado

por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro,

o chamado espaço subaracnoide.

Ultiva® sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha

treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se.

O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu

organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.

Ultiva

permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a

posterior diluição entre 20 e 250 µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 µg/mL

para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para

administração intravenosa:

- água estéril para injeção;

- solução de glicose a 5%;

- solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);

- solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);

- solução de cloreto de sódio a 0,45%.

só deve ser administrado com as soluções para infusão mostradas acima.

não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.

As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de Ultiva

.

Tabela 1. Velocidade de infusão de Ultiva

injetável (mL/kg/h)

Velocidade de distribuição

do medicamento

(µg/kg/min)

Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com

concentrações de:

20 µg/mL

1 mg/50 mL

25 µg/mL

1 mg/40 mL

50 µg/mL

1 mg/20 mL

250 µg/mL

10 mg/40 mL

0,0125

0,025

0,05

0,075

0,1

0,15

0,2

0,25

0,5

0,75

1,0

1,25

1,5

1,75

2,0

0,038

0,23

0,3

0,45

0,6

2,25

3,0

3,75

4,5

5,25

6,0

0,03

0,06

0,12

0,18

0,24

0,36

0,48

1,2

1,8

2,4

3,6

4,2

4,8

0,015

0,09

0,9

2,1

Não recomendável

0,012

0,018

0,024

0,036

0,048

0,42

Tabela 2. Velocidade de infusão de Ultiva

injetável (mL/h) em uma solução de 20 µg/mL

Velocidade de Peso do paciente (kg)

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infusão

5 10 20 30 40 50 60

0,35

0,4

0,188

0,375

1,125

7,5

9,0

10,5

12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

6,75

13,5

22,5

27,0

31,5

36,0

30,0

42,0

48,0

1,875

11,25

37,5

45,0

52,5

60,0

54,0

63,0

72,0

Tabela 3. Velocidade de infusão de Ultiva

injetável (mL/h) em uma solução de 25µg/mL

Velocidade

de infusão

Peso do paciente (kg)

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

7,2

9,6

5,4

10,8

14,4

19,2

21,6

28,8

8,4

12,6

16,8

25,2

33,6

38,4

2,7

16,2

32,4

43,2

Tabela 4. Velocidade de infusão de Ultiva

injetável (mL/h) em uma solução de 50µg/mL

Velocidade de infusão

30 40 50 60 70 80 90 100

84,0

96,0

75,0

90,0

105,0

120,0

108,0

126,0

144,0

6,3

147,0

168,0

192,0

8,1

81,0

135,0

162,0

189,0

216,0

150,0

180,0

210,0

240,0

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Tabela 5. Velocidade de infusão de Ultiva

injetável (mL/h) em uma solução de 250µg/mL

0,72

1,08

1,44

1,80

3,60

5,40

7,20

9,00

10,80

12,60

14,40

0,96

1,92

2,40

4,80

9,60

12,00

16,80

19,20

1,20

3,00

6,00

15,00

18,00

21,00

24,00

2,16

2,88

21,60

25,20

28,80

1,68

2,52

3,36

4,20

8,40

29,40

33,60

3,84

38,40

3,24

4,32

16,20

27,00

32,40

37,80

43,20

30,00

36,00

42,00

48,00

Posologia

A dosagem de Ultiva®

depende da operação que você vai fazer. Seu médico saberá utilizar a dose

adequada.

Adultos

A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

Indicação

Bolus de infusão de

(µg/kg)

Infusão contínua deUltiva

inicial

Limites

Indução da anestesia em pacientes

ventilados

1

(aplicar em no mínimo 30

segundos)

0,5 a 1 -

Manutenção da anestesia em pacientes ventilados

Óxido nitroso (66%) 0,5 a 1 0,4 0,1 a 2

Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM*) 0,5 a 1 0,25 0,05 a 2

Propofol (dose inicial de 100

µg/kg/min)

0,5 a 1 0,25 0,05 a 2

Anestesia com respiração espontânea Não recomendável 0,04 0,025 a 0,1

Continuação da analgesia no pós-

operatório imediato

Não recomendável 0,1 0,025 a 0,2

* CAM = concentração alveolar mínima.

O tempo de administração de Ultiva

em bolus na indução da anestesia não deve ser menor que 30

segundos.

Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico

necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como

descrito acima para evitar anestesia excessivamente profunda (ver, na seção 4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?). Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso

simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.

Indução da anestesia

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O médico deve administrar Ultiva

com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano,

na indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1 µg/kg/min, com ou sem bolus de

infusão inicial de 1 µg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr a entubação endotraqueal

(introdução de tubo na traquéia) entre 8 e 10 minutos após o início da infusão de Ultiva

, o bolus não

será necessário.

Manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de Ultiva

de acordo

com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração

da ação de Ultiva

, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia em

incrementos de 25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a intervalos de 2 a 5 minutos, para obter o

nível desejável de resposta µ-opiácea. Em resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma

de bolus podem ser administradas a intervalos de 2 a 5 minutos.

Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por

máscara laríngea, por exemplo)

Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter

depressão respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às

necessidades do paciente, e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de

infusão inicial recomendável para analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram

espontaneamente é de 0,04 µg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Estudou-

se uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1 µg/kg/min. Não se recomenda a

administração de bolus em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos.

Continuação até o período pós-operatório imediato

Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a

administração de Ultiva

para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico

de longa duração atinja o efeito máximo.

Oss pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico

deve ajustar a velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.

Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de

, inicialmente, para 0,1 µg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou

diminuída, no máximo em 0,025 µg/kg/min, a intervalos de 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia

ou a frequência respiratória do paciente. Ultiva

deverá ser administrado apenas em ambientes

completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares,

sob restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos

efeitos adversos esperados dos opioides potentes.

Não se recomenda o uso de injeções de bolus de Ultiva

para tratar a dor, durante o período pós-

operatório, de pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação simultânea

diminui as quantidades de anestésicos voláteis, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias

para promover a anestesia (ver, na seção O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item

Interações Medicamentosas).

As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam,

atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila.

Descontinuação

Devido à cessação rápida da ação de Ultiva

, não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10

minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos

quais se espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes

ou imediatamente após a descontinuação de Ultiva

. Será preciso esperar o tempo necessário para que

os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de

acordo com o procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.

Crianças (de 1 a 12 anos de idade)

Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.

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Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1-12 anos de

idade)

Agente anestésico concomitante

Infusão contínua de Ultiva

Velocidade de

manutenção típica

Óxido nitroso (70%) 1 0,4 0,4 a 3

Halotano (dose inicial de 0,3 CAM) 1 0,25 0,05 a 1,3

Sevoflurano (dose inicial de 0,3 CAM) 1 0,25 0,05 a 0,9

Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM) 1 0,25 0,06 a 0,9

Quando o médico administrar Ultiva

em bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos. Caso

não tenha administrado uma dose simultânea de bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5

minutos após o início da infusão de Ultiva

. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a

dose ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico

necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o

sevoflurano de acordo com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia

excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso

simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver o item Posologia, nesta seção).

Após a descontinuação da infusão, a compensação do efeito analgésico de Ultiva

é rápida e similar à

dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos

apropriados para o período pós-operatório (ver o item Posologia, nesta seção).

Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)

O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é

comparável ao dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não

existem dados clínicos suficientes para estabelecer dosagens adequadas a essa faixa etária.

Anestesia cardíaca de adultos

Orientação de dosagem para anestesia cardíaca

infusão típica

Entubação Não recomendável 1 _

Isoflurano (dose inicial de 0,4 CAM) 0,5 a 1 1 0,003 a 4

Propofol (dose inicial de 50 µg/kg/min) 0,5 a 1 1 0,01 a 4,3

Continuação da analgesia pós-operatória

antes da extubação

Não recomendável 1 0 a 1

Período de indução da anestesia

Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar

em velocidade inicial de infusão de 1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus

de Ultiva

durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5

minutos após o início da infusão.

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Período de manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de Ultiva

com a condição do paciente. Doses suplementares de bolus também podem ser administradas conforme

a necessidade. Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular

deficiente, dose máxima em bolus é de 0,5 µg/kg. Essas recomendações de dosagem também se

aplicam durante a permanência na circulação extracorpórea (máquina que mantém a circulação do

sangue enquanto o coração está parado).

necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol

conforme instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há

dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de

remifentanila (ver o item Posologia, nesta seção).

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na

traquéia e que auxilia a respiração durante a cirurgia )

Recomenda-se que a infusão de Ultiva

se mantenha no nível final intraoperatório durante a

transferência do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa

área, o médico deve fazer monitoramento estrito do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar

a velocidade de infusão às necessidades particulares do paciente.

Antes da descontinuação de Ultiva

, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos

alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível

de cuidados pós-operatórios requeridos pelo paciente (ver o item Posologia, nesta seção).

Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de Ultiva

reduzindo a velocidade em 25%, a

intervalos de pelo menos 10 minutos, até fazê-la cessar completamente. Durante a retirada do

ventilador mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de Ultiva

fazendo apenas ajustes de

diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade.

Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com

agentes alternativos apropriados.

Anestesia cardíaca pediátrica

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de Ultiva® durante cirurgias cardíacas

pediátricas.

Unidade de terapia intensiva

A infusão de Ultiva® controlada por alvo (TCI, ou target controlled infusion) não foi estudada em

pacientes sob terapia intensiva.

pode ser usado isoladamente, de início, para promover analgesia e sedação em pacientes

mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia

intensiva (UTI).

Recomenda-se que a administração de Ultiva

tenha início na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15

µg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 µg/kg/min até atingir o nível

ideal de analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes

de dose. O nível de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com

regularidade, ajustando-se adequadamente a velocidade de infusão de Ultiva

. Se o nível de sedação

desejável não for alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 µg/kg/min, recomenda-se a

administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até

obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de infusão de

em incrementos de 0,025 µg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.

tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três

dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados.

A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e

sedação para cada paciente.

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Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva

Infusão contínua

µg/kg/min

Velocidade inicial Faixa

0,1 a 0,15 0,006 a 0,74

Não se recomenda a administração de dose de Ultiva

em bolus nas unidades de terapia intensiva.

O uso de Ultiva

pode reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente

sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.

Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)

Agente sedativo Bolus (mg/kg) Infusão (mg/kg/h)

Propofol Até 0,5 0,5

Midazolam Até 0,03 0,03

Para efetuar o ajuste isolado dos agentes sedativos, não se deve administrá-los como mistura.

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes

Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão pré-estabelecida de Ultiva

para controlar a dor

de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como

sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de

de no mínimo 0,1 µg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento

estimulante. O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a intervalos de 2 a 5 minutos e em

incrementos de 25% a 50%, como antecipação ou resposta à necessidade de analgesia adicional. Para

fornecer maior anestesia durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão

média de 0,25 µg/kg/min e máxima de 0,75 µg/kg/min.

alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita

antecipadamente. Para assegurar a superficialização suave do regime à base de Ultiva

, recomenda-se

o ajuste da velocidade de infusão em estágios de 0,1 µg/kg/min, por até 1 hora, antes da extubação.

Após a retirada do tubo da traquéia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de

25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do

ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de Ultiva

, fazendo-se somente ajustes de

diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a necessidade.

Crianças na unidade de terapia intensiva

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ultiva

em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Anestesia geral

A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a

metade da recomendada a adultos, sendo depois ajustada às necessidades do paciente, uma vez que há

aumento de sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de

dosagem se aplica a todas as fases da anestesia, inclusive indução, manutenção e analgesia pós-

operatória.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial.

Não é necessária a redução da dose inicial (ver o item Posologia, nesta seção).

Pacientes obesos

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Recomenda-se a redução da dosagem de Ultiva

para pacientes obesos com base no peso ideal, pois o

clearance (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da

remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso ideal do que com o peso real nessa

população.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do

rim), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento

do fígado), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa

população. Entretanto, os pacientes com insuficiência grave podem ser levemente mais sensíveis ao

efeito depressor do sistema respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar

cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às necessidades deles.

Pacientes submetidos a neurocirurgia

As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que

não são necessárias dosagens especiais.

Pacientes ASA III/IV

Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opiáceos potentes sejam mais pronunciados

nos pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla

em inglês) como de nível III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com

constante risco de morte), o médico deve ter cautela na administração de Ultiva

nessa população.

Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de Ultiva

são a continuação dos

efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.

Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de

administração de Ultiva

.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Rigidez dos músculos esqueléticos (que estão sobre os ossos e as cartilagens)

- Pressão baixa

- Náusea (enjoo)

- Vômito

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos

- Pressão alta após a operação

- Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da respiração

- Apneia (suspensão ou ausência de respiração)

- Coceira

- Calafrios após a operação

Ultiva®

Modelo de texto de bula - Pacientes

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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Baixos níveis de oxigênio no organismo

- Prisão de ventre

- Dores após a operação

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Sedação (durante o período de recuperação após a anestesia geral)

- Reações alérgicas, inclusive anafilaxia (que é uma reação grave e generalizada)*

- Parada abrupta do coração, geralmente precedida de diminuição da frequência dos batimentos

cardíacos*

* Essas reações adversas foram relatadas quando houve administração de Ultiva

em conjunto com um

ou mais agentes anestésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)

pelo telefone 0800 701 22 33.