Bula do Ultraproct Ldo produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
1
Ultraproct® LDO
Bayer S.A.
Creme retal
1 mg/g de pivalato de fluocortolona
20 mg/g de cloridrato de lidocaína.
2
Ultraproct®
LDO
pivalato de fluocortolona
cloridrato de lidocaína
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 30 g de creme retal mais cânula.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Ultraproct®
LDO creme contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 20 mg de cloridrato
de lidocaína.
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido,
parafina branca leve, edetato dissódico, dihidrogênio fosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico
dodecahidratado, álcool benzílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
Ultraproct®
LDO supositório é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à
presença de hemorroidas e proctite. Ultraproct®
LDO também apresenta benefícios no alívio da
dor após cirurgias proctológicas.
Ultraproct®
LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e
antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e
inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos
analgésicos e antipruriginosos.
Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de supositório, aliviando a coceira,
ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida e proctite. Por seu efeito analgésico e anti-
inflamatório, Ultraproct®
LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias
proctológicas.
Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do
produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de
dor e ardor, ocorram alguns minutos após a aplicação.
3
Ultraproct®
LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o
paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de
doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação. Ultraproct®
LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Advertências e Precauções
Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia
antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct®
LDO. Não deixe o produto entrar em
contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o
produto.
Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de
Ultraproct®
LDO com cautela.
Gravidez e amamentação
Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticosteroides não devem ser usadas
durante o primeiro trimestre da gravidez. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de
LDO considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e
amamentação. O uso prolongado deve ser evitado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”
Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de risco
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não há recomendações específicas quanto ao uso de Ultraproct®
LDO em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso
de Ultraproct®
Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
MEDICAMENTO?
Ultraproct®
LDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Caso os supositórios amoleçam devido à sua exposição ao calor, antes de usá-los, mergulhe-os em
água fria sem abrir a embalagem primária de alumínio.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
4
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
LDO apresenta-se na forma de supositório retal branco a amarelo claro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Recomenda-se o uso de Ultraproct®
LDO após a defecação. A região anal deve ser
cuidadosamente limpa antes do uso.
A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.
Ultraproct®
LDO supositório deve ser colocado de maneira que seja introduzido inteiramente no
ânus duas vezes ao dia: pela manhã e a noite. No caso de sintomas intensos, nos 3 primeiros dias,
o supositório poder ser colocado 3 vezes ao dia. Com a melhora dos sintomas, pode-se reduzir a
aplicação do supositório, colocando um supositório 1 vez ao dia ou 1 supositório em dias
alternados. Essa dose, após melhora dos sintomas, pode ser suficiente em muitos casos.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
MEDICAMENTO?
Se uma aplicação de Ultraproct®
LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose
normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não
devem ser alteradas.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”
As reações adversas estão relacionadas à desordens da pele na região anal, sendo ardor uma
reação adversa frequente (≥ 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são pouco frequentes
(≥ 0,1%, < 1%). Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct®
LDO supositório
não podem ser excluídas. Após um tratamento prolongado (mais de 4 semanas) existe um
risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais na pele, tais como, atrofia, estria
ou dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele
(telangiectasia).
“Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,
informe seu médico”.
5