Bula do Uni-Carbamaz para o Paciente

UNI-CARBAMAZ®

(carbamazepina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Suspensão oral

20 mg/mL

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carbamazepina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 20 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

carbamazepina........................................................................................ ...................................................20 mg

Veículo: hietelose, sacarina sódica, propilenoglicol, estearato de macrogol, celulose microcristalina, ácido

sórbico, aroma de caramelo toffe, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, dimeticona e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UNI-CARBAMAZ é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também

usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face

chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as

conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser

usado em dores comuns.

UNI-CARBAMAZ pertence ao grupo de medicamentos antiepiléticos (medicamentos para crises convulsivas).

A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epiléticos). Estas crises

ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo

sistema nervoso do organismo. UNI-CARBAMAZ auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula

as funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças mencionadas acima.

Contraindicações

Não tome UNI-CARBAMAZ:

 se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de UNI-CARBAMAZ

listado no início desta bula;

 se você tem alguma doença grave do coração;

 se você já teve alguma doença séria do sangue no passado;

 se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e

formação do sangue (também chamada de porfiria hepática);

 se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos

denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens for o seu caso, informe o seu médico antes de começar a tomar o UNI-CARBAMAZ. Se

você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Você só pode tomar UNI-CARBAMAZ após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com

carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue

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desses pacientes. O seu médico deve informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar UNI-

CARBAMAZ.

Tenha cuidado especial com UNI-CARBAMAZ:

 se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos);

 se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sinal de

alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à

carbamazepina, as chances de você ter reações alérgicas com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4

(25%);

 se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado;

 se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode reter sua urina;

 se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose, que pode ser

acompanhada de confusão ou agitação;

 se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). UNI-CARBAMAZ pode

tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção

não hormonal, enquanto estiver tomando UNI-CARBAMAZ, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez

indesejada.

Informe ao seu médico se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe o médico imediatamente nos seguintes casos:

 se ocorrerem algumas reações alérgicas, tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção cutânea ou

com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (ver item “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

 se ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos

ou boca, descamação da pele acompanhada por febre, informe imediatamente ao seu médico ou vá para o

pronto-socorro mais próximo (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estas

reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan,

Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa;

 se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente ao seu médico;

 se você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia (amarelamento da pele e olhos), informe o seu

médico imediatamente;

 se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de

pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;

 se você tem problemas renais associados com o baixo nível de sódio no sangue ou se você tem problemas

renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue (diuréticos, como

hidroclorotiazida, furosemida).

Não interrompa o tratamento com UNI-CARBAMAZ sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir

pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

Administração de UNI-CARBAMAZ com alimento ou bebida

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com UNI-CARBAMAZ.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito de UNI-

Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm esse efeito.

Crianças e pacientes idosos

Podem usar de modo seguro UNI-CARBAMAZ e devem receber informações específicas do médico, como, por

exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente

no início do tratamento (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”).

Gravidez

Informe seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um possível risco para o seu

bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez. O seu

médico irá avaliar o risco potencial de você tomar o UNI-CARBAMAZ durante a gravidez.

Não pare o tratamento com UNI-CARBAMAZ sem antes conversar com o seu médico.

Amamentação

Informe seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de UNI-CARBAMAZ passa para o leite

materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar o UNI-CARBAMAZ. Se o médico

decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar

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o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação e

informe ao médico.

Mulheres em idade fértil

Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios

contraceptivos (anticoncepcionais) e UNI-CARBAMAZ. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos

efetivo e você deve considerar o uso de outro método contraceptivo (não hormonal).

Precauções

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

UNI-CARBAMAZ pode fazer você sentir sonolência ou vertigem ou pode causar a sensação de visão borrada,

visão dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou quando

em ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras

atividades que requeiram muita atenção.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com UNI-CARBAMAZ

(carbamazepina). Isto é particularmente importante para UNI-CARBAMAZ, uma vez que muitos outros

medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve

considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais).

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com UNI-CARBAMAZ (ver “Administração de

UNI-CARBAMAZ com alimento ou bebida” neste item).

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nunca exceda a dose recomendada. Todas as recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no

tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de UNI-CARBAMAZ por sua

conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

Se você estiver tomando UNI-CARBAMAZ, não pare de tomá-lo repentinamente sem antes consultar o seu

médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (ver “Advertências” no item

“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então,

aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia,

pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

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O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso

corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

Para neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais

dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1.200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma

dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600

mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico ira indicar exatamente as doses de UNI-CARBAMAZ que você precisa tomar.

Quando e como tomar UNI-CARBAMAZ

Quando e como tomar: UNI-CARBAMAZ é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em

doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as

orientações do seu médico.

Tome UNI-CARBAMAZ durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se

necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem

mastigar.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando UNI-CARBAMAZ?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode

solicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com UNI-

CARBAMAZ.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, informe ao

médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando UNI-CARBAMAZ.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.

Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em local seguro.

Este medicamento não deve ser mastigado

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar o UNI-CARBAMAZ: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim

que lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida;

apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.

Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com UNI-CARBAMAZ pode provocar crises. Se o tratamento de um

paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância

antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam e.v. ou retal ou

fenitoína e.v.).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com UNI-CARBAMAZ podem apresentar

efeitos indesejáveis embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves e moderados

e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser

sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento

médico com urgência.

 Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior

fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células bancas no sangue).

 Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções

frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais

facilmente que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).

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 Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga,

febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).

 Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).

 Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).

 Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.

 Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).

 Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,

acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele).

 Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras

generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de

respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves).

 Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem

estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue).

 Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais

de meningite).

 Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva

(sinais de síndrome neuroléptica maligna).

 Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.

 Se você estiver inconsciente ou desmaiar.

 Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon). A frequência desse efeito

adverso não é conhecida.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode

precisar de assistência médica.

Muito comum (estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda de coordenação motora,

inflamação da pele com erupção cutânea e vermelhidão, erupção cutânea.

Menos Comum (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço do tornozelo, nos pés

ou na perna (edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões

(ataques epilépticos devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).

Incomum (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos

incontroláveis do corpo, espasmos musculares.

Raros (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes): coceira, glândulas inchadas, agitação

e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com

cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira

nos olhos com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinais de aumento na

pressão dos olhos), movimentos incontrolados dos olhos, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos,

audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente

mais lentos, dormência, formigamento nas mãos ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção,

redução repentina na quantidade de urina, alterações no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento

do peito em homens, inchaço ou vermelhidão das veias que ficam extremamente sensíveis quando tocadas

(tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos

ossos levando a um maior risco de lesão no osso (falta de vitamina D, osteoporose).

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: reativação da infecção por vírus de herpes (que

podem ser graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas, diminuição na

medida da densidade do osso.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem

por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Muito comum (estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito, náusea, tontura,

sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (estes efeitos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça, boca seca.

Raros (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes): constipação, diarreia, dor abdominal,

dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda do cabelo, pelos excessivos no corpo e na

face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações

na pigmentação da pele, acne.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa

ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.