Bula do Uni Norflox para o Paciente

Bula do Uni Norflox produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Uni Norflox
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO UNI NORFLOX PARA O PACIENTE

UNI NORFLOX

(norfloxacino)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

400 mg

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norfloxacino

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 400 mg: embalagem contendo 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

norfloxacino.....................................................................................................................................400 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,

povidona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

UNI NORFLOX é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato urinário;

• inflamação do estômago e intestino (gastroenterite) causada por alguns tipos de bactérias;

• gonorreia;

• febre tifoide.

UNI NORFLOX é indicado também para a prevenção de infecções nos seguintes casos:

• contagem baixa de leucócitos – nesses casos, seu corpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias

que fazem parte da flora intestinal;

• quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar inflamação do estômago e

intestinos (gastroenterite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNI NORFLOX é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.

O que são infecções do trato urinário?

As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em

pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento de bactérias no

sistema urinário.

Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento

normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum

envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a próstata e chama-se prostatite.

As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.

Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em pequenas

quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas para evitar o

envolvimento dos rins.

O que é gonorreia?

A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a relação

sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os sintomas de infecção

da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde-amarelada. Os sintomas

variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode provocar complicações sérias, como

infecções dos túbulos renais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar UNI NORFLOX se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a

antibióticos quinolônicos (por exemplo: ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado,

especialmente os seguintes:

- hipersensibilidade a antibióticos;

- histórico de convulsões ou predisposição a elas;

- qualquer tipo de problema nos rins;

- qualquer tipo de arritmia cardíaca.

Gravidez e amamentação

Ainda não foi estabelecido o uso seguro de UNI NORFLOX em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou

pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os possíveis

riscos.

Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno você deve avisar seu médico se estiver

amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso pediátrico

UNI NORFLOX é contraindicado para menores de 18 anos.

Dirigir ou operar máquinas

Como norfloxacino pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao uso de UNI

NORFLOX antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou

coordenação motora.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem

prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina, tizanidina,

ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou

zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína; fenbufeno ou

outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), didanosina, quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona,

cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.

O norfloxacino pode prolongar o efeito da cafeína.

Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns

pacientes.

Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar

o antibiótico. Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem apresentar fezes

aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais meses após terem

tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em contato com seu médico o

mais rapidamente possível.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco a levemente amarelado, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

UNI NORFLOX deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da

ingestão de leite. UNI NORFLOX não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de

suplementos de ferro, zinco ou de polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos, sucralfato

ou formulações orais de didanosina.

A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas). A

duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu médico pode

prescrever UNI NORFLOX por até 12 semanas. Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por

4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento,

mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.

Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12

horas), durante cinco dias.

Para gonorreia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos.

A posologia usual para febre tifoide é de um comprimido três vezes por dia (8 em 8 horas), por 14 dias.

Para prevenção de infecção em pessoas com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento

serão determinadas pelo médico, dependendo da condição do paciente.

Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido de UNI

NORFLOX por dia, com início 24 horas antes da chegada a regiões em que você possa ficar exposto às bactérias

e continuando por 48 horas após a partida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar UNI NORFLOX conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose,

você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais. Em

geral, o norfloxacino é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem:

• comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea;

• incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura,

erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia.

Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), alguns deles potencialmente graves.

Pare de tomar UNI NORFLOX e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes

casos:

• desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com

dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;

• se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar;

• desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou

formação de bolhas;

• desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão);

• piora dos sintomas de miastenia grave;

• desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;

• desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;

• desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);

• desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados

médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você tomou uma quantidade maior que a indicada, entre em contato com seu profissional de saúde ou obtenha

auxílio médico imediatamente.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.0177

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril

Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12,

Polo de Desenvolvimento JK.

Brasília – DF – CEP 72549-555

CNPJ 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

5

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

04/02/2015

Gerado no

Peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4.CONTRAINDICAÇÕES

VP

VPS

Comprimido

400mg

09/01/2014 0018501/14-9

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

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