Bula do Unimedrol produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
UNIMEDROL®
(succinato sódico de metilprednisolona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó para solução injetável
125 mg e 500 mg
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succinato sódico de metilprednisolona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 125 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 2 mL.
Pó para solução injetável 500 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 8 mL.
USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 125 mg contém:
metilprednisolona .................................................................................................................................... 125 mg*
*Na forma de succinato sódico de metilprednisolona
Cada ampola diluente de 2 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com 2 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5 mg de
metilprednisolona.
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
metilprednisolona .................................................................................................................................... 500 mg*
Cada ampola diluente de 8 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com diluente de 8 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5
mg de metilprednisolona.
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
UNIMEDROL (succinato sódico de metilprednisolona) pó para solução injetável é indicado para alguns
distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas),
doenças do colágeno e do complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças
dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias,
distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço),
doenças do sistema nervoso, entre outros.
UNIMEDROL é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função anti-
inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.
Você não deve usar UNIMEDROL: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a
qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas
vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a
dura-máter e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de micro-organismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se
você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de
corticosteroides (hormônio esteroide).
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Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o UNIMEDROL, em doses imunossupressoras, a pessoa
não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de micro-
organismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser
diminuída.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de
doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do UNIMEDROL podem: (1) aumentar o risco de infecções; (2)
reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do
humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a
instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema.
Deve-se usar UNIMEDROL com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2)
insuficiência renal (redução total da função dos rins), (3) diabetes, (4) miastenia grave (tipo de doença em que o
corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência
cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7)
hipertensão (aumento da pressão do sangue), (8) colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com
chances de perfuração iminente, (9) diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam),
(10) abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus), (11)
anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica
(lesão no estômago ativa ou latente) ou (13) osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a
ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma
veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem
ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos
(entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir
pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da
metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode
ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi
descontinuado.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
UNIMEDROL contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a
Síndrome de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. O succinato sódico de
metilprednisolona é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida
durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de UNIMEDROL com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de
trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico
antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue. Já
o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias
químicas, como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no
sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de UNIMEDROL com
anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar
resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se
monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com
anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas
parassimpáticas que liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima
colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da
aromatase (droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio
(diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo),
antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido
acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo,
diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue, o que
poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
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O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de
desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou
hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi
relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em
pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado
após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após reconstituição, UNIMEDROL deverá ser utilizado imediatamente
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó para solução injetável): pó amorfo branco ou quase branco, inodoro, higroscópico.
Aspecto físico (diluente): líquido límpido incolor e isento de partículas visíveis.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida incolor a quase incolor, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
UNIMEDROL só deve ser administrado por infusão endovenosa (EV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por
injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão EV deve ser a de escolha.
UNIMEDROL sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde
especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos
profissionais de saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e
administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do
paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O plano de tratamento por via endovenosa (EV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o
seu caso. Caso você esqueça de aplicar UNIMEDROL no horário estabelecido pelo seu médico, procure um
profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose
contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
e 4)
O succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção, infecção
oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia,
incluindo reação alérgica grave); leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue); cushingoide
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(aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de
pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de
esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à
redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos
que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio
negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue,
aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura), transtorno afetivo
(incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação
suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno mental,
ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade;
aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento),
tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna
vertebral); protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma (aumento de
pressão intraocular), catarata; retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da retina),
insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue),
arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia); aumento ou queda da pressão
sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços; sangramento
gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento),
inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão,
náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), petéquia
(hematomas puntiformes na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de pelos),
vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de
células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do crescimento, diminuição de massa
muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), artropatia
neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular;
dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço, indisposição; aumento de enzimas do fígado e
da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do
olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina,
supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso), fratura por
compressão de vértebras.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.