Bula do Urografina para o Paciente

Urografina®

Bayer S.A.

Solução injetável

80 mg de diatrizoato de sódio e 520 mg de diatrizoato de meglumina

Urografina® 292

diatrizoato de sódio

diatrizoato de meglumina

Informação importante! Leia com atenção!

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com frasco-ampola de 50 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém 80 mg de diatrizoato (amidotrizoato) de sódio e 520 mg de diatrizoato

(amidotrizoato) de meglumina em solução aquosa.

Excipientes: edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Urografina®

é um meio de contraste para diagnóstico indicado para realce de imagens de

raios X em urografia intravenosa e retrógrada, exames angiográficos bem como artrografia,

colangiografia intraoperatória, fistulografia, histerossalpingografia, colangiopancreatografia

endoscópica retrógrada (CPER), sialografia e outras.

Urografina®®®® não deve ser utilizada em mielografia, ventriculografia ou cisternografia

devido à possibilidade de provocar sintomas neurotóxicos nestes procedimentos.

Urografina® contém sais do ácido diatrizoico, substâncias que promovem o contraste

radiológico, possibilitando a visualização de veias e artérias, detecção de anormalidades no

sistema urinário, coração e cavidades corpóreas. Converse com o seu médico para obter

maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

A administração de Urografina®®®® é contraindicada na presença de insuficiência

cardíaca ou atividade excessiva da glândula tireoide, as quais não estejam sendo

adequadamente controladas.

Durante a gravidez ou na presença de inflamação aguda dos órgãos sexuais femininos

internos não se deve efetuar exames de raio-X do útero e das trompas uterinas.

Exames de raio-X do pâncreas e ductos biliares não devem ser realizados em pacientes

que apresentem inflamação aguda do pâncreas.

Urografina®®®® não deve ser administrada no espaço ao redor da medula espinhal, pois

pode causar reações adversas graves como dor, convulsões, coma, frequentemente

com resultados letais.

Advertências e Precauções

Ocasionalmente, ocorrem reações alérgicas após o uso de meios de contraste como a

Urografina®. Geralmente são reações na pele ou respiratórias sem gravidade, mas

podem ocorrer reações graves como angioedema (inchaço abaixo da pele), edema

subglótico, broncoespasmo (fechamento dos brônquios) e choque alérgico. Essas

reações geralmente ocorrem no período de uma hora depois da administração do meio

de contraste. Raramente, podem ocorrer após horas ou dias.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações, para que seu médico decida

se é possível ou não realizar o exame pretendido: alergia (por exemplo: alergia a

frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; sensibilidade ao iodo ou

aos meios de contraste com iodo, aos sais do ácido diatrizoico ou a qualquer outro

componente da fórmula do produto; idade avançada; estado de saúde debilitado;

distúrbios graves do fígado ou rins; doenças circulatórias ou do coração; diabetes,

com doença renal; depleção de volume; uso de biguanidas (tipo de medicamento

utilizado no tratamento de diabetes) e de betabloqueadores (tipo de medicamento

utilizado no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas); alteração no

sistema nervoso central, tais como distúrbios cerebrais com convulsões; distúrbios da

circulação cerebral como, por exemplo, história de derrame; hipertiroidismo latente;

bócio (inchaço no pescoço causado por aumento do tamanho da glândula tiroide);

mieloma múltiplo (câncer das células sanguíneas), paraproteinemia (superprodução

de proteínas específicas) e miastenia grave (condição alérgica que atinge partes

específicas do corpo, ou condição na qual os músculos começam a ficar fracos e

facilmente cansados); gota; feocromocitoma (tipo especial de pressão alta causada por

um tumor raro da glândula suprarrenal, a qual se situa próxima aos rins); doenças

autoimunes; ingestão regular de drogas especiais ou álcool; interferências no processo

de coagulação.

Independentemente da dose administrada, podem ocorrer: leve inchaço da face,

lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse, coceira, coriza, espirro e urticárias, os

quais são, possivelmente, os primeiros sinais do início de uma reação grave. Nestes

casos, deve-se descontinuar imediatamente a administração do meio de contraste e, se

necessário, iniciar por via venosa o tratamento adequado.

Na presença de inflamação, os exames realizados nos ductos biliares podem aumentar

o risco de reações.

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de realizar a histerossalpingografia.

Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Como acontece com todos os meios de contraste iodados, existe, em casos raros, a

possibilidade de ocorrência de reações tardias após a administração, podendo ocorrer

diminuição na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao médico se está, ou pretende, ficar grávida ou se está amamentando.

Até o momento, não foi demonstrada suficientemente a segurança do uso de meios de

contraste em gestantes. Uma vez que, sempre que possível, a exposição à radiação

deve ser evitada durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame com raios X,

com ou sem meio de contraste, devem ser cuidadosamente considerados pelo seu

médico frente aos possíveis riscos.

Meios de contraste de eliminação renal, como Urografina®, passam para o leite

materno apenas em pequenas quantidades. Dados limitados sugerem que o risco para

o lactente é baixo. Portanto, a amamentação é provavelmente segura.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.”

Interações medicamentosas

Informe seu médico sobre os medicamentos que esteja usando, pois alguns deles, como

a interleucina, podem aumentar a prevalência de reações tardias (por exemplo, febre,

erupções na pele, sintomas do tipo gripal, dor nas articulações e coceira). Seu médico

deve informá-lo de como tomar estes medicamentos antes de realizar o exame.

- Interferência em testes diagnósticos

Após a administração do meio de contraste iodado, o diagnóstico de doenças da tireoide

fica comprometido por até 2 semanas e, às vezes, até por períodos maiores em casos

isolados.

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento."

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde."

MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz

e de raios X.

"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."

"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original."

Características organolépticas

Urografina® é fornecida pronta para uso, como uma solução límpida, incolor a levemente

amarelada.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo."

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Urografina® é injetada, pelo médico, no vaso sanguíneo através de uma pequena agulha.

Urografina® pode também ser injetada nas cavidades do corpo. Deve ser administrada

imediatamente antes do exame de raio-X.

Orientações gerais

- Instruções para uso/manuseio

Inspeção:

Meios de contraste não devem ser usados em caso de coloração acentuada, presença de

material particulado ou apresentar algum defeito no frasco.

Manuseio:

Meios de contraste devem somente ser transferidos para a seringa imediatamente antes da

realização do exame.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais do que uma vez, a fim de evitar que uma

grande quantidade de micropartículas entre na solução. Recomenda-se o uso de cânulas

com bisel longo e diâmetro máximo de 18 G para perfurar a tampa de borracha e retirar a

solução (cânulas de uso exclusivo com orifício lateral são particularmente adequadas).

Após uma sessão, deve-se descartar a solução não utilizada do meio de contraste.

- Sugestões de dieta

Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagens

radiológicas quando o intestino está livre de material fecal e gases. Por isto, nos dois dias

anteriores ao exame, devem ser evitados alimentos que aumentem a formação de gases, em

particular ervilha, feijão e lentilha, saladas, frutas, pão integral ou fresco, assim como todo

tipo de verduras cruas. Na véspera do exame, deve-se evitar comer após às 18 horas. Além

disso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite. Contudo, administração de

laxante antes do exame e jejum prolongado são contraindicados em recém-nascidos,

lactentes e crianças pequenas.

- Hidratação

Deve ser assegurada adequada hidratação, antes e após a administração do meio de

contraste. Esta observação aplica-se especialmente a pacientes com mieloma múltiplo,

diabete melito com nefropatia, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como para recém-

nascidos, lactentes, crianças pequenas e idosos. Alterações no equilíbrio hídrico e

eletrolítico devem ser corrigidas antes do exame.

- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)

Lactentes com menos de 1 ano de idade e especialmente recém-nascidos são susceptíveis

ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Portanto, deve-se ter precaução

com a dose administrada do meio de contraste, o desempenho técnico do procedimento

radiológico e a condição do paciente.

- Ansiedade

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência

de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste. Para estes

pacientes, pode-se administrar um sedativo.

- Aquecimento antes do uso

O meio de contraste, quando aquecido à temperatura corpórea antes de sua administração, é

melhor tolerado e pode ser mais facilmente injetado devido à redução da viscosidade.

Usando um incubador, aqueça a 37ºC apenas o número de frascos necessários para um dia

de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química do produto quando os

frascos, aquecidos por período prolongado, permaneceram protegidos da luz. Todavia,

nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.

- Pré-teste:

A realização de teste de sensibilidade com uma pequena dose do meio de contraste não é

recomendável e não apresenta valor de prognóstico. Além disso, o próprio teste de

sensibilidade provocou em alguns casos reações de hipersensibilidade graves e até mesmo

fatais.

A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o

paciente deitado.

A dose ideal é específica, pois depende do estado geral de saúde, idade, peso e função

cardíaca de cada paciente e do tipo de radiografia em que será utilizada. A velocidade de

injeção de Urografina® e o tempo de intervalo entre a aplicação e a realização do exame

também dependerá do tipo de exame em que será utilizada. Para a maioria dos tipos de

raios X, é necessária apenas uma única dose de Urografina®.

Em pacientes portadores de insuficiência cardiovascular ou renal acentuadas, assim como

nos pacientes debilitados, a dose do meio de contraste deve ser a menor possível. Nestes

pacientes, é aconselhável monitorar a função renal por, pelo menos, 3 dias após o exame.

No caso de mais de uma injeção, deve-se dar tempo suficiente ao corpo para que o influxo do

fluído intersticial normalize a osmolalidade sérica aumentada. Em pacientes adequadamente

hidratados, esse período é alcançado em 10 - 15 minutos. Se, em circunstâncias especiais, for

necessário aumentar a dose total de 300 a 350 mL em adultos deve-se administrar mais água e,

possivelmente, eletrólitos.

Devido à possibilidade de ocorrência de reações graves, o paciente deve ficar em

observação por, pelo menos, 30 minutos após a administração do meio de contraste, uma

vez que a maioria das reações ocorre nesse período.

MEDICAMENTO?

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

Se notar algum efeito indesejável não mencionado em “Informações ao Paciente” ou

se estiver inseguro sobre o efeito deste produto, favor informar o médico.

As reações adversas de Urografina®®®® dependem do modo de administração, ou seja, se

for aplicado em vaso sanguíneo ou em cavidades do corpo.

Uso intravascular:

Efeitos colaterais associados ao uso de meios de contraste intravasculares iodados são

geralmente de intensidade leve a moderada e de natureza transitória. Entretanto, têm

sido relatadas reações graves e com risco para a vida, até mesmo fatais. As reações

mais frequentemente relatadas são náusea, vômito, sensação de dor e de calor pelo

corpo.

- Reações anafilactoides/ de hipersensibilidade

As reações relatadas frequentemente são: angioedema leve (casos leves de inchaço do

rosto, lábios, boca, língua ou garganta), conjuntivite, tosse, coceira, rinite, espirro e

urticária. Tais reações, que podem ocorrer independentemente da quantidade e do

modo de administração, podem ser os primeiros sinais de um estado incipiente de

choque. Neste caso, deve-se suspender imediatamente a administração do meio de

contraste e, se necessário, instituir por via venosa o tratamento adequado.

Reações graves que requeiram tratamento de emergência podem ocorrer na forma de

reação circulatória acompanhada de dilatação dos vasos periférica e subsequente

queda de pressão, aumento do batimento cardíaco reflexo, falta de ar, agitação,

confusão e cianose (coloração azulada da pele), possivelmente levando à perda de

consciência.

Hipotensão (queda de pressão), broncoespasmo (dificuldade para respirar) e espasmo

ou edema laríngeo são incomuns.

Reações tardias ao meio de contraste são raras.

- Corpo como um todo

Sensação de calor e dor de cabeça são reações comuns relatadas. Mal-estar, calafrio,

sudorese (transpiração excessiva) e reações vasovagais (desmaio precedido por suor,

frio, palidez e fraqueza) são incomuns.

Em casos raros, podem ocorrer alterações da temperatura corpórea e aumento de

volume das glândulas salivares.

- Respiratório

Distúrbios transitórios da frequência respiratória, falta de ar, desconforto

respiratório e tosse são comuns.

Parada respiratória e água no pulmão (edema pulmonar) são raras.

- Cardiovascular

Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da frequência cardíaca, pressão

arterial, distúrbios da função ou ritmo do coração e parada cardíaca são incomuns.

Em casos raros, verificou-se a ocorrência de eventos tromboembólicos graves,

causando o infarto do miocárdio.

- Gastrintestinal

Náusea e vômito são reações comuns. Dor abdominal tem sido relatada com pouca

frequência.

- Cerebrovascular

Na angiografia cerebral, e em outros procedimentos, nos quais o meio de contraste

atinge o cérebro pelo sangue arterial em altas concentrações, podem ocorrer

complicações neurológicas transitórias incomuns como tontura, dor de cabeça,

agitação ou confusão, perda de memória, distúrbios da fala, visão e audição,

convulsões, tremor, diminuição da força ou dos movimentos/paralisia, sensibilidade à

luz, cegueira temporária, coma e sonolência.

Eventos tromboembólicos graves, fatais em casos isolados, causando derrame, são

raramente relatados.

- Renal

Diminuição ou insuficiência renal são raramente relatadas.

- Pele

Angioedema leve (casos leves de inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta),

vermelhidão com dilatação dos vasos, urticária, coceira e eritema (vermelhidão) são

reações comuns observadas.

Podem-se desenvolver, em casos raros, reações tóxicas de pele, como a síndrome

mucocutânea (por exemplo: síndrome de Stevens-Jonhson ou síndrome de Lyell).

- Irritação no local da injeção

Dor local ocorre com frequência, principalmente na angiografia periférica e

geralmente desaparece sem deixar sequela. Entretanto, tem-se verificado em ocasiões

bastante raras inflamação e necrose tecidual.

Casos de tromboflebite (inchaço e vermelhidão ao longo do vaso sanguíneo) e

trombose venosa (formação de coágulo) são incomuns.

Uso em cavidades corpóreas

Reações após administração em cavidades corpóreas são raras. A maioria delas

ocorre algumas horas após a administração.

O aumento dos níveis de amilase é frequente após a colangiopancreatografia

endoscópica retrógrada (CPER). A opacificação acinar após CPER mostrou estar

associada a aumento do risco de pancreatite pós-CPER. Foram descritos casos raros

de pancreatite necrosante.

Casos de reações vasovagais (desmaio precedido por suor, frio, palidez e fraqueza)

relacionados a histerossalpingografia são incomuns.

- Reações anafilactoides/hipersensibilidade

A hipersensibilidade sistêmica é rara, na maioria das vezes leve e geralmente ocorre

na forma de reações de pele. Entretanto, não pode ser totalmente excluída a

possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave.

"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do

seu serviço de atendimento."