Bula do Urografina produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Urografina®
Bayer S.A.
Solução injetável
80 mg de diatrizoato de sódio e 520 mg de diatrizoato de meglumina
Urografina® 292
diatrizoato de sódio
diatrizoato de meglumina
Informação importante! Leia com atenção!
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com frasco-ampola de 50 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém 80 mg de diatrizoato (amidotrizoato) de sódio e 520 mg de diatrizoato
(amidotrizoato) de meglumina em solução aquosa.
Excipientes: edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Urografia intravenosa e retrógrada.
Exames angiográficos bem como artrografia, colangiografia intraoperatória, fistulografia,
histerossalpingografia, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPER),
sialografia e outras.
Urografina®®®® não deve ser utilizada em mielografia, ventriculografia ou
cisternografia devido à possibilidade de provocar sintomas neurotóxicos nestes
procedimentos.
Com base em testes pré-clínicos de tolerância e também em dados clínicos publicados,
demonstrou-se que o meio de contraste iônico monomérico para radiografia, Urografina®,
pode ser usado com segurança, eficácia e custo-efetividade para a visualização de
cavidades corpóreas. A Urografina®, contendo 292 mg iodo/ml, é utilizada para a
colangiografia retrógrada e a pancreatografia retrógrada – na maioria das vezes
executadas juntamente como colangiopancreatografia endoscópica retrógrada – assim
também como para a colangiografia intraoperatória, a sialografia, a urografia retrógrada
(uretrografia, ureterografia e pielografia) e a fistulografia.
Propriedades farmacodinâmicas
As substâncias contrastantes presentes em Urografina® são sais do ácido diatrizoico, nos
quais o iodo, responsável pela absorção de raios X, está presente em ligações químicas
estáveis. As características físico-químicas das soluções injetáveis de Urografina®
encontram-se descritas em forma de tabela no item “Dados Físico-Químicos
Importantes”.
As características físico-quimicas da solução injetável de Urografina® estão listadas
abaixo:
Urografina® 292
Concentração de iodo (mg/mL) 292
Osmolalidade (osm/kg de H2O) a 37 °C 1,50
Viscosidade (mPa.s) a 20 °C
a 37 °C
7,2
4,0
Densidade (g/mL) a 20 °C
1,330
1,323
Valor de pH 6,0 – 7,0
Propriedades farmacocinéticas
- Distribuição
A quantidade ligada à proteína plasmática após injeção intravenosa é inferior a 10%.
Uma concentração correspondente a 2-3 g de iodo/litro de plasma pode ser atingida 5
minutos após uma injeção intravenosa em bolo de 1 mL de Urografina® 292/kg peso
corpóreo. Após um período de 3 horas, o nível sanguíneo diminui de forma relativamente
rápida nos primeiros 30 minutos, com uma meia-vida de 1-2 horas.
O ácido diatrizoico não penetra nos eritrócitos, sendo rapidamente distribuído no espaço
extracelular após administração intravascular, porém não é capaz de atravessar a barreira
hematoencefálica intacta. É encontrado apenas em pequenas quantidades no leite
materno.
- Metabolização e eliminação
Em doses diagnósticas, o ácido diatrizoico sofre filtração glomerular. Trinta minutos após
a injeção de Urografina®, cerca de 15% da dose é eliminada na urina na forma inalterada
e mais de 50% da dose é eliminada dentro de 3 horas. A presença de metabólitos não
pôde ser demonstrada.
As cinéticas observadas na distribuição e eliminação de Urografina® não estão
relacionadas à dose dentro do intervalo clínico relevante. Isto significa que dobrando ou
dividindo a dose pela metade, os níveis sanguíneos e a quantidade eliminada de meio de
contraste em gramas/unidade de tempo dobram ou reduzem-se pela metade. Entretanto,
devido ao aumento da diurese osmótica quando duplicada a dose administrada, a
concentração urinária do meio de contraste não aumenta na mesma proporção.
- Características no paciente
No caso de insuficiência renal, o diatrizoato pode ser eliminado por via hepática, embora
a uma taxa claramente reduzida. O meio de contraste renal pode ser eliminado facilmente
do organismo por meio de hemodiálise extracorpórea. A eliminação completa do produto,
inclusive dos tecidos, ocorre dentro de um curto período de tempo, indiferentemente do
local de aplicação.
Dados de segurança pré-clínicos
- Toxicidade sistêmica
Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais mostram que não há risco de
intoxicação aguda após o uso de Urografina®.
Estudos experimentais de tolerância sistêmica com diatrizoato de sódio ou de meglumina
com administrações intravenosas diárias repetidas não resultaram em achados que se
opõem a uma única administração de diagnóstico para humanos.
- Potencial genotóxico, tumorigenicidade
Estudos sobre os efeitos genotóxicos do diatrizoato in vivo e in vitro não indicaram
nenhum potencial mutagênico.
Não foram conduzidos estudos de tumorigenicidade.
Devido à ausência de efeitos genotóxicos e considerando a estabilidade metabólica, a
farmacocinéticas e a ausência de sinais de efeitos tóxicos do diatrizoato nos tecidos de
crescimento rápido, bem como o fato das formulações de Urografina® apenas serem
administradas uma vez, não há risco evidente de efeitos tumorigênicos em humanos.
- Tolerância local e potencial sensibilização por contato
Estudos experimentais investigativos de tolerância local com Urografina® não foram
conduzidos. Entretanto, estudos de tolerância local após aplicação paravenosa,
intraperitoneal e intravenosa bem como aplicação no oviduto foram conduzidos com
diatrizoato de meglumina. Além disso, em estudos de tolerância sistêmica os locais de
aplicação foram analisados após administrações intravenosas repetidas de diatrizoato de
meglumina ou sódio. Os resultados desses estudos são considerados representativos para
Urografina®.
Estes estudos não indicaram que os efeitos adversos locais são esperados nos vasos
sanguíneos, nas mucosas ou nas membranas serosas dos seres humanos. Após
administração paravascular inadvertida leves reações de intolerância podem ocorrer.
Os estudos em animais, incluindo a investigação sobre o efeito de sensibilização por
contato, não indicaram potencial sensibilizante do diatrizoato.
Hipertiroidismo manifesto; insuficiência cardíaca descompensada.
Durante a gravidez ou na presença de processos inflamatórios pélvicos agudos, não
se deve realizar histerossalpingografia.
Em pacientes com pancreatite aguda, a realização de colangiopancreatografia
endoscópica retrógrada (CPER) é contraindicada.
Urografina®®®® não deve ser usada em mielografia, ventriculografia ou cisternografia
devido à possibilidade de provocar sintomas neurotóxicos, como dor, convulsões,
coma, frequentemente com resultados letais, nestes tipos de exames.
Para todas as indicações
As precauções e advertências descritas a seguir são aplicadas a qualquer via de
administração. No entanto, os riscos mencionados são maiores para a administração
intravascular.
- Hipersensibilidade
Ocasionalmente, reações de hipersensibilidade do tipo alérgica têm sido observadas
após o uso de meios de contraste por raios X como Urografina®®®® (veja: “Reações
adversas”). Estas reações geralmente manifestam-se na forma de sintomas cutâneos
ou respiratórios não-graves, como, por exemplo, angústia respiratória leve, eritema,
urticária, prurido ou edema facial. Podem ocorrer eventos graves como angioedema,
edema subglótico, broncoespasmo e choque alérgico. Geralmente, essas reações
ocorrem no período de uma hora após a administração do meio de contraste.
Todavia, podem ocorrer, em casos raros, reações tardias após horas ou dias.
Pacientes com hipersensibilidade ou reações anteriores aos meios de contraste
iodados apresentam maior risco de desenvolverem reações graves.
Antes de administrar qualquer meio de contraste, o paciente deve ser questionado
quanto a história de quadros alérgicos (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre
do feno e urticária), sensibilidade ao iodo ou aos meios de contraste radiológicos e
asma brônquica, pois, nestes casos, torna-se maior a incidência de reações adversas
a meios de contraste. Assim sendo, pode-se considerar a administração profilática de
anti-histamínicos e/ou glicocorticoides.
Pacientes portadores de asma brônquica apresentam maior risco de desenvolverem
broncospasmos ou reação de hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes que utilizam
betabloqueadores, principalmente naqueles que apresentam asma brônquica. Além
disso, deve-se considerar que pacientes que utilizam betabloqueadores podem ser
refratários ao tratamento padrão de reações de hipersensibilidade com beta-
agonistas.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (veja: “Reações adversas”), deve-se
interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário,
iniciar por via venosa o tratamento adequado. Por este motivo, é recomendável o uso
de uma cânula flexível de retenção para a administração intravenosa do meio de
contraste. Para permitir o emprego imediato das medidas adequadas nos casos de
emergência, devem-se ter à mão medicamentos apropriados, tubo endotraqueal e
respirador.
- Disfunção tiroidiana
Pequenas quantidades de iodeto inorgânico livre do meio de contraste iodado podem
interferir na função tiroidiana. Portanto, a necessidade de exame deve ser avaliada
com critério especialmente rigoroso em pacientes com hipertiroidismo latente ou
bócio.
- Doença cardiovascular
Há um aumento do risco de reações graves em indivíduos com cardiopatia grave,
particularmente naqueles com insuficiência cardíaca e coronariopatia.
- Pacientes idosos
Patologias vasculares subjacentes e alterações neurológicas, frequentemente
observadas em idosos, constituem um aumento de risco para a ocorrência de reações
adversas aos meios de contraste iodados.
- Pacientes com estado de saúde bastante debilitado
A necessidade de realização de exame com meio de contraste requer cuidadosa
consideração no caso de pacientes com estado de saúde geral bastante debilitado.
Uso intravascular
- Insuficiência renal
Em casos raros, pode ocorrer insuficiência renal temporária. Medidas preventivas
contra a insuficiência renal aguda após administração do meio de contraste incluem:
Identificar os pacientes com alto risco, por exemplo, pacientes com história de
disfunção renal, insuficiência renal preexistente, história de insuficiência renal após
a administração do meio de contraste, diabete melito com nefropatia, depleção de
volume, mieloma múltiplo, idade acima dos 60 anos, doença vascular avançada,
paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota, pacientes que receberam doses
elevadas ou repetidas do produto.
Deve-se garantir adequada hidratação dos pacientes de risco antes da administração
do meio de contraste, mantendo-se, preferivelmente, por infusão intravascular antes
e após o procedimento e até a depuração do meio de contraste pelos rins.
Deve-se poupar os rins de esforços adicionais, evitando-se a administração de drogas
nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, garroteamento arterial, angioplastia
arterial renal, cirurgias de grande porte, etc., até que o meio de contraste seja
depurado.
A realização de um novo exame com meio de contraste deve ser adiada até que a
função renal retorne aos padrões anteriores ao exame.
Pacientes em diálise podem receber meios de contraste iodados para a realização de
procedimentos radiológicos, pelo fato destes serem depurados pelo processo de
diálise.
- Terapia com metformina
O uso de meios de contraste intravasculares excretados por via renal pode levar a
uma diminuição transitória da função renal. Isto pode resultar em acidose lática em
pacientes que usem biguanidas. Como medida preventiva, deve-se interromper o uso
de biguanidas 48 horas antes e, no mínimo, 48 horas depois da administração do
meio de contraste e reinstituir o tratamento somente após adequada recuperação da
função renal.
Em pacientes com valvopatias e hipertensão pulmonar, a administração do meio de
contraste pode levar a alterações hemodinâmicas pronunciadas. Reações envolvendo
alterações isquêmicas em eletrocardiograma e arritmias acentuadas são mais
frequentes em pacientes idosos e naqueles que apresentam cardiopatias
preexistentes.
A injeção intravascular do meio de contraste pode precipitar o aparecimento de
edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.
- Alterações no sistema nervoso central
Cuidados especiais devem ser adotados durante a administração intravascular de
meios de contraste em pacientes com infarto cerebral agudo, hemorragia
intracraniana aguda e outras condições envolvendo danos à barreira
hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda. Tumores ou metástases
intracranianos, assim como história de epilepsia, podem aumentar a incidência de
crises convulsivas após a administração de meio de contraste iodado. Sintomas
neurológicos decorrentes de doenças cerebrovasculares, tumores ou metástases
intracranianos, patologias inflamatórias ou degenerativas podem exacerbar-se com
a administração de meio de contraste. Injeções intra-arteriais de meio de contraste
podem causar vasoespasmo e o fenômeno de isquemia cerebral subsequente.
Pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, acidente vascular cerebral
recente ou frequentes ataques isquêmicos transitórios apresentam risco aumentado
de complicações neurológicas.
- Disfunção hepática grave
Nos casos de insuficiência renal grave, a coexistência de disfunção hepática grave
pode retardar seriamente a excreção de meio de contraste, sendo possivelmente
necessária a realização de hemodiálise.
- Mieloma e paraproteinemia
Mieloma ou paraproteinemia podem predispor a danos renais após administração
de meio de contraste. Nestes casos, a realização de hidratação adequada é
obrigatória.
- Feocromocitoma
Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver uma grave crise hipertensiva
(ocasionalmente incontrolável) após o uso de meio de contraste intravascular. É
recomendável o emprego prévio de alfabloqueadores.
- Pacientes com alterações autoimunes
Casos de vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens-Johnson foram observados em
pacientes com alterações autoimunes preexistentes.
- Miastenia grave
A administração de meio de contraste iodado pode agravar os sintomas de miastenia
grave.
- Alcoolismo
O alcoolismo crônico ou agudo pode aumentar a permeabilidade da barreira
hematoencefálica. Isto facilita a passagem de meio de contraste para dentro do
tecido cerebral, levando possivelmente a reações do sistema nervoso central.
Recomenda-se precaução nos exames a serem realizados em alcoólatras e adictos de
drogas, devido à possibilidade de redução do limiar de excitabilidade nestes
pacientes.
- Coagulação
Os meios de contraste iodados iônicos apresentam um efeito anticoagulante in vitro
mais pronunciado que os meios de contraste não-iônicos. Todavia, os profissionais
médicos que realizam procedimentos de cateterização vascular devem considerar
que diversos fatores, além da administração do meio de contraste, podem contribuir
para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos, como: duração do
procedimento, número de injeções, material da seringa e cateter, estado subjacente à
doença e medicação concomitante.
Por esta razão, quando for realizar uma cateterização vascular, deve-se estar atento
aos fatores citados acima e obedecer cuidadosamente à boa técnica angiográfica,
lavando frequentemente o cateter com soro fisiológico (heparinizado, se possível) e
reduzindo a duração do procedimento, minimizando, assim, o risco de trombose e
embolia associado a esta técnica exploratória.
Verificou-se que a utilização de seringas plásticas ao invés de seringas de vidro
diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação in vitro.
Deve-se ter precaução com pacientes que apresentam homocistinúria, devido ao
risco de indução de trombose e embolia.
Uso em cavidades corpóreas
A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de realizar a
histerossalpingografia.
Inflamação dos ductos biliares ou salpinge pode aumentar o risco de reações após os
procedimentos de colangiografia, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada
(CPER) ou histerossalpingografia.
Gravidez e lactação:
Estudos toxicológicos de reprodução com diatrizoato de sódio ou de meglumina não
indicaram teratogenicidade ou outro potencial embriotóxico após administração
inadvertida de Urografina®®®® durante a gestação.
Até o momento, não foi demonstrada suficientemente a segurança do uso de meios
de contraste em gestantes. Uma vez que, sempre que possível, a exposição à radiação
deve ser evitada durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame com raios X,
com ou sem meio de contraste, devem ser cuidadosamente considerados frente aos
possíveis riscos.
Meios de contraste de eliminação renal, como Urografina®®®®, passam para o leite
materno apenas em pequenas quantidades. Dados limitados sugerem que o risco
para o lactente é baixo. Portanto, a amamentação é provavelmente segura.
Categoria B – “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
Como acontece com todos os meios de contraste iodados, existe, em casos raros, a
possibilidade de ocorrência de reações tardias após a administração, podendo
A prevalência de reações tardias (por exemplo, febre, erupções cutâneas, sintomas
do tipo gripal, dor articular e prurido) após o uso de meios de contraste é mais
elevada em pacientes tratados com interleucina.
Interferência em testes diagnósticos
Após a administração do meio de contraste iodado, a capacidade do tecido tiroidiano
em captar isótopos radioativos empregados no diagnóstico de afecções tiroidianas
fica reduzida por até 2 semanas e, às vezes, até por períodos maiores em casos
isolados.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da
luz e de raios X.
O prazo de validade de Urografina® é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original."
Características organolépticas
Urografina® é fornecida pronta para uso como uma solução límpida, incolor a levemente
amarelada.
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"
Orientações gerais
- Instruções para uso/manuseio
Inspeção:
Meios de contraste não devem ser usados em caso de coloração acentuada, presença de
material particulado ou apresentar algum defeito no frasco.
Manuseio:
Meios de contraste devem somente ser transferidos para a seringa imediatamente antes da
realização do exame.
A tampa de borracha não deve ser perfurada mais do que uma vez, a fim de evitar que
uma grande quantidade de micropartículas entre na solução. Recomenda-se o uso de
cânulas com bisel longo e diâmetro máximo de 18 G para perfurar a tampa de borracha e
retirar a solução (cânulas de uso exclusivo com orifício lateral são particularmente
adequadas).
Após uma sessão, deve-se descartar a solução não utilizada do meio de contraste.
- Sugestões de dieta
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagens
radiológicas quando o intestino está livre de material fecal e gases. Por isto, nos dois dias
anteriores ao exame, devem ser evitados alimentos flatulentos, em particular ervilha,
feijão e lentilha, saladas, frutas, pão integral ou fresco, assim como todo tipo de verduras
cruas. Na véspera do exame, deve-se evitar comer após às 18 horas. Além disso, pode ser
conveniente administrar um laxante à noite. Contudo, administração de laxante antes do
exame e jejum prolongado são contraindicados em recém-nascidos, lactentes e crianças
pequenas.
- Hidratação
Deve ser assegurada adequada hidratação antes e após a administração do meio de
contraste. Esta observação aplica-se especialmente a pacientes com mieloma múltiplo,
diabete melito com nefropatia, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como para recém-
nascidos, lactentes, crianças pequenas e idosos. Alterações no equilíbrio hídrico e
eletrolítico devem ser corrigidas antes do exame.
- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
Lactentes com menos de 1 ano de idade e especialmente recém-nascidos são susceptíveis
ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Portanto, deve-se ter precaução
com a dose administrada do meio de contraste, o desempenho técnico do procedimento
radiológico e a condição do paciente.
- Ansiedade
Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de
ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de
contraste. Para estes pacientes, pode-se administrar um sedativo.
- Aquecimento antes do uso
O meio de contraste, quando aquecido à temperatura corpórea antes de sua administração,
é melhor tolerado e pode ser mais facilmente injetado devido à redução da viscosidade.
Usando um incubador, aqueça a 37ºC apenas o número de frascos necessários para um dia
de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química do produto quando os
frascos, aquecidos por período prolongado, permaneceram protegidos da luz. Todavia,
nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.
- Pré-teste:
A realização de teste de sensibilidade com uma pequena dose do meio de contraste não é
recomendável e não apresenta valor de prognóstico. Além disso, o próprio teste de
sensibilidade provocou em alguns casos reações de hipersensibilidade graves e até mesmo
fatais.
Dose para o uso intravascular
A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o
paciente deitado. Após administração, o paciente deve permanecer em observação por,
pelo menos, 30 minutos, uma vez que a maioria das reações ocorre neste período.
A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e estado geral do paciente.
Em pacientes portadores de insuficiência cardiovascular ou renal acentuadas, assim como
nos pacientes debilitados, a dose do meio de contraste deve ser a menor possível. Nestes
pacientes, é aconselhável monitorar a função renal por, pelo menos, 3 dias após o exame.
No caso de mais de uma injeção, deve-se dar tempo suficiente ao corpo para que o
influxo do fluído intersticial normalize a osmolalidade sérica aumentada. Em pacientes
adequadamente hidratados, esse período é alcançado em 10 - 15 minutos. Se, em
circunstâncias especiais, for necessário aumentar a dose total de 300 a 350 mL em adultos
deve-se administrar mais água e, possivelmente, eletrólitos.
- Doses recomendadas
- Urografia intravenosa
Injeção
De modo geral, a velocidade de injeção é de 20 mL/min.
Se for administrado 100 mL ou mais em pacientes com insuficiência cardíaca,
recomenda-se um tempo de injeção de, pelo menos, 20 a 30 minutos.
Adultos:
A dose é de 50 mL de Urografina® 292. A dose pode ser novamente aumentada se for
considerado necessário em indicações especiais.
Tempo de realização das radiografias:
O parênquima renal é melhor evidenciado quando se tira a radiografia logo após o
término da administração do meio de contraste.
Para visualização da pelve renal e do trato urinário, tira-se a primeira radiografia 3 a 5
minutos e a segunda 10 a 12 minutos após a administração do meio de contraste. Tempos
menores devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e tempos maiores para os mais
idosos.
Contraste insuficiente pode requerer radiografias posteriores.
- Angiografia
Urografina® também é adequada para exames de angiografia.
A dose depende do quadro clínico, técnica de exame e natureza e volume da região
vascular a ser examinada.
Administração em cavidades corpóreas
- Urografia retrógrada
Urografina® 292 pode ser utilizada para exames especiais caso seja necessária uma maior
opacificação. Sinais de irritação observados são extremamente raros apesar da alta
concentração.
É aconselhado aquecer o meio de contraste à temperatura corpórea a fim de evitar
estímulos de baixa temperatura e espasmos ureterais resultantes.
- Outras cavidades corpóreas
Durante a artrografia, histerossalpingografia e especialmente em CPER, as injeções de
meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.
Com a finalidade de fornecer uma indicação aproximada de incidência, as definições
a seguir são aplicadas quando os termos “comum”, “incomum” e “rara”,
aparecerem no texto:
comum: incidência ≥≥≥≥ 1:100
incomum: incidência < 1:100 e ≥≥≥≥ 1:1000
rara: incidência < 1: 1000
Uso intravascular:
Efeitos colaterais associados ao uso de meios de contraste intravasculares iodados
são geralmente de intensidade leve a moderada e de natureza transitória.
Entretanto, têm sido relatadas reações graves e com risco para a vida, até mesmo
fatais. A prevalência das reações adversas em pacientes que receberam meio de
contraste iônico (>12%) é superior quando comparada aos que receberam meio de
contraste não-iônico (>3%).
As reações mais frequentemente relatadas são náusea, vômito, sensação de dor e de
calor pelo corpo.
- Reações anafilactoides/ hipersensibilidade
As reações relatadas frequentemente são: angioedema leve, conjuntivite, tosse,
prurido, rinite, espirro e urticária. Tais reações, que podem ocorrer
independentemente da quantidade e do modo de administração, podem ser os
primeiros sinais de um estado incipiente de choque. Neste caso, deve-se suspender
imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, instituir por
via venosa o tratamento adequado (veja: "Advertências e Precauções").
Reações graves que requeiram tratamento de emergência podem ocorrer na forma
de reação circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e subsequente
hipotensão, taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose,
possivelmente levando à perda de consciência.
Hipotensão, broncospasmo e espasmo ou edema laríngeo são incomuns.
Reações tardias ao meio de contraste são raras (veja: "Advertências e Precauções").
- Corpo como um todo
Sensação de calor e cefaleia são reações comuns relatadas. Mal-estar, calafrio,
sudorese e reações vasovagais são incomuns.
Em casos raros, podem ocorrer alterações da temperatura corpórea e aumento de
volume das glândulas salivares.
- Respiratório
Distúrbios transitórios da frequência respiratória, dispneia, desconforto respiratório
e tosse são comuns.
Parada respiratória e edema pulmonar são raras.
- Cardiovascular
Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da frequência cardíaca, pressão
arterial, distúrbios da função ou ritmo cardíacos e parada cardíaca são incomuns.
Em casos raros, verificou-se a ocorrência de eventos tromboembólicos graves,
causando o infarto do miocárdio.
- Gastrintestinal
Náusea e vômito são reações comuns. Dor abdominal tem sido relatada com pouca
frequência.
- Cerebrovascular
Na angiografia cerebral, e em outros procedimentos, nos quais o meio de contraste
atinge o cérebro pelo sangue arterial em altas concentrações, podem ocorrer
complicações neurológicas transitórias incomuns como tontura, cefaleia, agitação ou
confusão, amnésia, distúrbios da fala, visão e audição, convulsões, tremor,
paresia/paralisia, fotofobia, cegueira temporária, coma e sonolência.
Eventos tromboembólicos graves, fatais em casos isolados, causando acidente
vascular cerebral, são raramente relatados.
- Renal
Diminuição ou insuficiência renal são raramente relatadas.
- Pele
Angioedema leve, ruborização com vasodilatação, urticária, prurido e eritema são
frequentemente observados.
Podem-se desenvolver, em casos raros, reações cutâneas tóxicas, como a síndrome
mucocutânea (por exemplo: síndrome de Stevens-Jonhson ou síndrome de Lyell).
- Irritação no local da injeção
Dor local ocorre com frequência, principalmente na angiografia periférica. O
extravasamento de meio de contraste, incluindo Urografina®®®®, origina dor local e
edema, os quais geralmente desaparecem sem deixar sequela. Entretanto, tem-se
verificado em ocasiões bastante raras inflamação e necrose tecidual.
Casos de tromboflebite e trombose venosa são incomuns.
Uso em cavidades corpóreas
Reações após administração em cavidades corpóreas são raras. A maioria delas
ocorre algumas horas após a administração devido à absorção lenta a partir da área
de administração e distribuição para todo o organismo, primariamente através de
processos de difusão controlados.
O aumento dos níveis de amilase é frequente após a colangiopancreatografia
endoscópica retrógrada (CPER). A opacificação acinar após CPER mostrou estar
associada a aumento do risco de pancreatite pós-CPER. Foram descritos casos raros
de pancreatite necrosante.
Casos de reações vasovagais relacionados a histerossalpingografia são incomuns.
- Reações anafilactoides/hipersensibilidade
A hipersensibilidade sistêmica é rara, na maioria das vezes leve e geralmente ocorre
na forma de reações cutâneas. Entretanto, não pode ser totalmente excluída a
possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave (veja: "Reações
anafilactoides/hipersensibilidade”, em “Uso intravascular”).
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal."