Bula do Urovit para o Paciente

UROVIT®

(cloridrato de fenazopiridina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Drágea

100 mg e 200 mg

1

cloridrato de fenazopiridina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Drágea 100 mg: embalagem contendo 25 drágeas.

Drágea 200 mg: embalagem contendo 18 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de 100 mg contém:

cloridrato de fenazopiridina............................................................................................................................100 mg

Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sacarose,

carbonato de cálcio, talco, goma arábica, corante vermelho, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.

Cada drágea de 200 mg contém:

cloridrato de fenazopiridina............................................................................................................................200 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UROVIT é indicado para o alívio de disúria (dor no momento de urinar), dor, ardor e outros desconfortos

decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior, causados por infecção, trauma, cirurgia ou outros

procedimentos hospitalares.

UROVIT promove alívio da dor do trato urinário, exercendo um efeito local na mucosa urinária.

Você não deve usar UROVIT caso tenha alergia à fenazopiridina ou a qualquer um dos componentes da fórmula

ou tenha problemas renais ou problemas graves de fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

UROVIT produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo manchar as roupas. Pode

ainda causar a alteração na coloração de fluídos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros e

já foram observadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração na coloração de dentes quando o

produto foi mastigado ou mantido na boca antes de engolir. Se esses sintomas persistirem por mais de dois dias,

você deve consultar o seu médico.

Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica (membrana do globo ocular, o “branco dos olhos”) pode

indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com UROVIT deve

ser descontinuado.

Caso você tenha deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, informe seu médico, pois existe o risco

de ocorrer anemia hemolítica (anemia devido à destruição das células vermelhas no sangue).

Uso em idosos

O declínio da função renal é comum nesses pacientes, assim pode ser necessário um ajuste de dose.

Uso em crianças

Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas

pediátricos específicos ainda não foram documentados.

2

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos

fármacos são excretados no leite materno, seu médico decidirá por interromper a amamentação ou o tratamento,

levando-se em consideração a importância da terapia com UROVIT para você.

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Quando usado em conjunto a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de

UROVIT não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.

Alterações nos exames laboratoriais

A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que podem incluir dosagem urinária de

cetona, bilirrubina, ácido diacético, ácido clorídrico livre, glicose, ácido vanililmandélico, 17-

hidroxicorticosteroides, 17-cetosteroides, porfirinas, albumina, fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio e urinálise.

A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada nas fezes, podendo interferir nos testes de

coloração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: drágea vermelha, lisa, com núcleo circular, biconvexo, liso, vermelho escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

UROVIT deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o

desconforto estomacal.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose recomendada de UROVIT é de 200 mg a cada 8 horas.

UROVIT 100 mg – tomar 2 drágeas.

UROVIT 200 mg – tomar 1 drágea.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora

da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente.

3

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você sentir alguma reação desagradável durante o tratamento, suspenda-o imediatamente e informe seu

médico.

Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Eventos dermatológicos: rash (erupção passageira na pele), alergia, coceira, coloração anormal de tecidos

(pele) e fluídos corpóreos.

Eventos gastrintestinais (comum): náusea, vômito, diarreia.

Eventos hematológicos: metemoglobinemia (oxidação da hemoglobina no sangue), anemia hemolítica (anemia

devido à destruição de glóbulos vermelhos), agente hemolítico potencial (causa o rompimento de hemácias) na

deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no

sangue), sulfemoglobinemia (intoxicação por hidrogênio sulfurado), trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas no sangue).

Eventos hepáticos: hepatite (inflamação do fígado), testes anormais da função hepática, icterícia (coloração

amarelada da pele em decorrência do aumento da bile no sangue), toxicidade hepática.

Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade (alergia), reação anafilactoide (reação alérgica violenta).

Eventos neurológicos: meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o sistema nervoso

central), dor de cabeça.

Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.

Eventos renais: alteração na coloração da urina, cálculo renal (pedra nos rins), insuficiência renal aguda

(diminuição das funções dos rins), nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos sintomas da

superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1366

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

SAC 0800 11 1559

4

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versõe

s

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

10/03/2015

Gerado no

momento do

protocolo

10450 – SIMILAR –

Notificação da

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

VP

Drágea

100 mg

200 mg