Bula do Urovit para o Profissional

UROVIT®

(cloridrato de fenazopiridina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Drágea

100 mg e 200 mg

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cloridrato de fenazopiridina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Drágea 100 mg: embalagem contendo 25 drágeas.

Drágea 200 mg: embalagem contendo 18 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de 100 mg contém:

cloridrato de fenazopiridina..........................................................................................................................................................100 mg

Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,

talco, goma arábica, corante vermelho, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.

Cada drágea de 200 mg contém:

cloridrato de fenazopiridina...............................................................................................................................................................200 mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

2. RESULTADO DE

EFICÁCIA

VPS

17/10/2013 0875155/12-2

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Texto de Bula – RDC

60/12

17/010/2013 Versão Inicial VPVPS

Drágea

100 mg

200 mg

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do

cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático de

infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos

sintomas de noctúria, ardor e urgência. No grupo tratado com fenzopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora

enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-

se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (PYRIDIUM®

) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7):441-45.

UROVIT é um analgésico do trato urinário, de uso oral. É um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-

diamino-3-(fenilazo)-piridina. É frequentemente utilizado como adjuvante na terapia antibacteriana e ajuda aliviar o desconforto antes

do antibiótico controlar a infecção.

Farmacodinâmica

A fenazopiridina é excretada na urina e exerce um efeito analgésico tópico sobre a mucosa do trato urinário. Sua ação auxilia no alívio

da dor, queimação, urgência e frequência das micções. O mecanismo de ação preciso ainda é desconhecido.

Farmacocinética

A excreção renal da fenazopiridina é rápida e até 65% da dose é excretada como fenazopiridina inalterada. Os metabólitos N-acetil-P-

aminofenol, P-aminofenol e anilina também foram identificados na urina.

Após a administração de fenazopiridina 200 mg três vezes ao dia para 6 indivíduos sadios, aproximadamente 90% da dose foi

excretada dentro de 24 horas.

UROVIT é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à fenazopiridina ou aos excipientes da fórmula e a pacientes com

insuficiência renal ou disfunção hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O paciente deve ser avisado que a fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes podendo manchar as

roupas. A fenazopiridina pode causar alteração de coloração de fluídos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros,

e já foram reportadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração de coloração de dentes quando o produto foi

mastigado ou mantido na boca antes da deglutição.

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Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida,

e o tratamento com o fármaco deve ser descontinuado.

Os pacientes com deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com

cautela, uma vez que estes são susceptíveis a hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica.

Uso em idosos

Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em pacientes idosos, podendo ser necessário ajuste de dose.

Uso em crianças

Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda

não foram documentados.

Gravidez e Lactação

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em ratos que receberam até 110 mg/kg/dia, e em coelhos

que receberam até 39 mg/kg/dia durante a organogênese não revelaram evidências de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo

em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há estudos adequados e bem controlados em

gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o beneficio obtido superar claramente o risco.

Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são

excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada por interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em

consideração a importância da terapia com UROVITpara a mãe.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

A administração a longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em

camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em

humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias, e mutagênica e

clastogênica em células de mamíferos.

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de UROVIT não

deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.

Alterações nos exames laboratoriais

A fenazopiridina pode interferir nos resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou

fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina

(teste de espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin – teste de Fouchet, reagente de p-

nitrobenzeno diazônio ptolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes

de glicose oxidase), ácido vanililmandélico (interferência no teste de espectrofotometria), 17-hidroxicorticosteroides (Glenn-Nelson

modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do

reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio (interferência da cor com reagente de

Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotométricos ou baseados em coloração). A fenazopiridina também confere uma coloração

vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: drágea vermelha, lisa, com núcleo circular, biconvexo, liso, vermelho escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

UROVIT deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto

estomacal.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se for esquecida uma dose, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose,

deverá pular a dose esquecida e seguir o tratamento. Não tomar duas doses no mesmo horário.

Posologia

A dose recomendada de UROVIT é de 200 mg a cada 8 horas.

UROVIT 100 mg – tomar 2 drágeas.

UROVIT 200 mg - tomar 1 drágea.

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Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Eventos dermatológicos: rash, prurido, coloração anormal de tecidos e fluídos corpóreos.

Eventos gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia.

Eventos hematológicos: metemoglobinemia, anemia hemolítica, agente hemolítico potencial na deficiência da enzima glicose-6-

fosfato-desidrogenase, neutropenia, sulfemoglobinemia, trombocitopenia.

Eventos hepáticos: hepatite, testes anormais da função hepática, icterícia, toxicidade hepática.

Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade, reação anafilactoide.

Eventos neurológicos: meningite asséptica, cefaleia.

Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.

Eventos renais: alteração da coloração da urina, cálculo renal, insuficiência renal aguda, nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.