Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) para o Profissional

Vacina adsorvida difteria, tétano e

pertussis (acelular) – DTPa (Infanrix)

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão injetável

0,5mL

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)–

DTPa

GDS 13

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) - DTPa

APRESENTAÇÃO

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)- DTPa, suspensão injetável, é apresentada em seringa preenchida com 0,5

mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina (0,5mL) contém um mínimo de 30 UI do toxoide diftérico, um mínimo de 40 UI do toxoide tetânico e três antígenos

da Bordetella pertussis: 25 mcg de toxina pertussis inativada (PT), 25 mcg de hemaglutinina filamentosa (FHA) e 8 mcg de pertactina

(69 kDa da proteína da membrana externa).

Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)- DTPa contém toxoide diftérico, toxoide tetânico e três antígenos de

pertussis purificados [toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e 69 kiloDalton de proteína da membrana externa

(pertactina)] adsorvidos em sais de alumínio.

As toxinas da difteria e do tétano, obtidas de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são detoxificadas e

purificadas. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) são preparados através da fase I de crescimento de

Bordetella pertussis, da qual PT, FHA e pertactina são extraídos, purificados e tratados com formaldeído. PT é detoxificado

irreversivelmente.

Os componentes da DTPa são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.

A DTPa atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas contra

difteria, tétano e pertussis. Nenhuma substância de origem humana é usada nesta fabricação.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A DTPa é indicada para a imunização primária ativa contra difteria, tétano e coqueluche, em crianças a partir de 2 meses de idade.

A DTPa é indicada como dose de reforço para crianças que tenham sido previamente vacinadas com três ou quatro doses da vacina

DTPa ou vacina contra difteria, tétano e coqueluche celular (DTPw).

Eficácia de proteção

A eficácia de proteção da DTPa contra a coqueluche típica, conforme definido pela OMS (período de 21 dias ou mais de tosse

paroxística com confirmação laboratorial) foi demonstrada em:

- estudo prospectivo cego, realizado em contactantes intradomiciliares, na Alemanha (esquema vacinal aos 3, 4 e 5 meses). Baseado nos

dados coletados de contactantes secundários intradomiciliares vacinados, onde ocorreu um caso índice com coqueluche típica, a eficácia

da vacina foi de 88,7%. A proteção contra a doença branda confirmada por laboratório, definida como 14 dias ou mais de tosse de

qualquer tipo, foi de 73%, e de 67% quando a doença foi definida como sete dias ou mais de tosse.

- estudo de eficácia patrocinado pelo National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos, e realizado na Itália (esquema de

vacinação aos 2, 4 e 6 meses). A eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição de pertussis foi ampliada para incluir casos

clinicamente mais brandos, em relação ao tipo e duração da tosse, DTPa mostrou-se eficaz em evitar 71% e 73% dos casos de tosse com

duração superior a sete e a 14 dias, respectivamente.

Resposta imunológica à imunização primária

Um mês após um ciclo primário de vacinação, com três doses nos primeiros seis meses de vida, mais de 99% das crianças vacinadas com

DTPa tinham títulos de anticorpos > 0,1 UI/mL, tanto contra a difteria quanto contra o tétano.

A vacina contém os antígenos PT, FHA e pertactina, importantes na proteção contra a coqueluche. Em estudos clínicos, a resposta

vacinal aos antígenos de pertussis foi superior a 95%.

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DTPa

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Resposta imunológica à vacinação de reforço

Após administração do reforço da DTPa, no segundo ano de vida (entre13 e 24 meses), todas as crianças anteriormente vacinadas com

DTPa tinham títulos de anticorpos maiores que 0,1 UI/mL, tanto para a difteria quanto para o tétano. A resposta ao reforço com os

antígenos de pertussis foi vista em mais de 96% dessas crianças.

DTPa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou nas que tenham

apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia da DTPa ou vacina contra difteria e tétano ou coqueluche celular

(DTPw).

DTPa é contraindicada para crianças que apresentaram encefalopatia de etiologia desconhecida nos primeiros sete dias após vacinação

prévia com uma vacina contendo pertussis. Nesses casos, o esquema de vacinação deve prosseguir com a vacina contra difteria e tétano.

Esta vacina é contraindicada para menores de 2 meses de idade.

Advertências

Indicam as boas práticas clínicas que a vacinação deve ser precedida pela revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito

à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por exame clínico.

Da mesma forma que com outras vacinas, a administração da DTPa deve ser adiada em pacientes apresentando doença febril aguda

grave. A presença de infecção leve, entretanto, não representa contraindicação.

Se qualquer uma das seguintes reações ocorrer logo após a vacinação com DTPa ou DTPw, a decisão de administrar doses posteriores da

vacina contendo pertussis deve ser cuidadosamente avaliada. Pode haver circunstâncias tais, como uma alta incidência de coqueluche,

quando os potenciais benefícios excedem os possíveis riscos, uma vez que essas reações não estão particularmente associadas a sequelas

permanentes.

As seguintes reações foram previamente consideradas como contraindicações para DTPw e podem agora ser consideradas como

precauções gerais:

- temperatura ≥ 40,5°C no período de até 48 horas após a vacinação, que não seja devido a outra causa identificável;

- colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de até 48 horas após a vacinação;

- choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a três horas, no período de até 48 horas após a vacinação;

- convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, incluindo espasmos infantis, epilepsia incontrolada ou encefalopatia progressiva,

é melhor adiar a vacinação com pertussis (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de

administrar a vacina de pertussis deve ser tomada individualmente pelo médico, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Histórico de convulsões febris e história familiar de ataques convulsivos não constituem contraindicações.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível para o caso de reações

anafiláticas após a administração de DTPa. Por essa razão, a criança deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a

vacinação.

Da mesma forma que todas as vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, DTPa deve ser aplicada por injeção intramuscular profunda e,

de preferência, em locais de injeção alternados.

DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando se

realiza o ciclo primário de vacinação em bebês prematuros (que nasceram com 28 semanas de gestação ou menos) e particularmente

naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação nesse grupo é alto, ela não deve ser evitada

nem adiada.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É

importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.

Gravidez e lactação

Como DTPa não está indicada para uso em adultos, dados adequados sobre seu uso durante a gravidez e a lactação em humanos e

estudos de reprodução animal não estão disponíveis.

Categoria C de risco na gravidez.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Populações especiais

Esta vacina é indicada apenas para uso em crianças.

Grupos de risco

A infecção por HIV não é considerada contraindicação.

DTPa deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou algum distúrbio sanguíneo, uma vez que pode ocorrer

DTPa pode ser administrada em qualquer momento com outras vacinas pediátricas.

DTPa pode ser misturada na mesma seringa com a vacina contra o Haemophillus influenzae tipo b (Hib) ou outras vacinas PRP-T Hib.

Outras vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em diferentes locais de aplicação da injeção.

Em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com imunodeficiência, uma resposta imunológica adequada pode não ser

alcançada.

Cuidados de conservação

A vacina DTPa deve ser armazenada em temperatura entre 2°C e 8°C. Não pode ser congelada. Caso isso ocorra, deve-se descartar a

vacina.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

DTPa é apresentada como uma suspensão branca, turva. Sob armazenagem, um depósito branco no fundo e uma camada superior

límpida podem ser observados.

A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

DTPa é apresentada como uma suspensão branca, turva. Sob armazenagem, um depósito branco no fundo e uma camada superior

límpida podem ser observados.

A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea, e deve ser inspecionada visualmente antes

da administração. Caso seja detectada qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico, deve-se descartar a vacina.

Como misturar as vacinas DTPa e Hib

DTPa pode ser usada para reconstituir a vacina Hib para administração simultânea em injeção única.

A vacina Hib é apresentada como um pó liofilizado branco, com um diluente estéril incolor (solução salina) em um segundo frasco ou

seringa preenchida. Descarte o diluente.

A vacina DTPa-Hib deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo de uma DTPa monodose em seringa preenchida no frasco-

ampola monodose contendo liofilizado branco Hib. Descartar o diluente de Hib.

Após a adição de DTPa ao liofilizado Hib, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado Hib esteja completamente dissolvido na

suspensão DTPa.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Caso seja detectada qualquer partícula estranha e/ou

variação do aspecto físico, deve-se descartar a vacina.

Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.

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Posologia

Toda a dose recomendada (0,5 mL) da vacina deve ser administrada.

Como os esquemas de vacinação variam de país para país, o programa pode ser usado de acordo com as recomendações locais. A etapa

primária de imunização consiste em três doses, com reforços durante o segundo e o sexto anos de vida.

Administração

DTPa deve ser aplicada em injeção intramuscular profunda.

DTPa deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou algum distúrbio sanguíneo, uma vez que pode ocorrer

sangramento após a administração por via intramuscular nesses pacientes. Após a injeção, deve-se aplicar pressão firme (sem fricção) no

local por pelo menos dois minutos.

DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

DTPa não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, com exceção de Hib ou outras vacinas PRP-T Hib.

Estudos clínicos

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados de mais de 11.400 indivíduos.

Foi observado com o uso da DTPa, e suas combinações, um aumento na reatogenicidade local, assim como casos de febre, após

vacinação de reforço com esse medicamento em obediência ao esquema primário de vacinação.

A frequência de reações adversas (por dose) é definida a seguir:

Muito comum > 10%

Comum > 1% e < 10%

Incomum > 0,1% e < 1%

Rara > 0,01% e < 0,1%

Muito rara < 0,01%

Reação muito comum (>1/10): irritabilidade, sonolência, vermelhidão e edema no local da injeção (< 50 mm), febre (> 38ºC)

Reação comum (>1/100 e <1/10): perda de apetite2

, agitação2

, choro anormal, sintomas gastrintestinais (como diarreia e vômito),

prurido, dor2

, edema no local da injeção (> 50 mm) 3

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

- cefaleia1

, tosse1

, bronquite1

, rash

-

reações no local da injeção, que incluem enduração, fadiga1

, febre (> 39,1ºC) e edema difuso do membro em que foi aplicada

a injeção, às vezes envolvendo a articulação adjacente3

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): urticária

Reação muito rara (<1/10.000): linfadenopatia1

Pós-comercialização

Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático

Trombocitopenia4

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides

Distúrbios do sistema nervoso

Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo), convulsões (com ou sem febre) dois ou três dias após a

vacinação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Apneia (ver o item Advertências e Precauções referentes a bebês prematuros [que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação])

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Edema angioneurótico

Distúrbios gerais e do local de administração

Edema do membro em que foi aplicada a injeção3

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1

Reportado apenas após a vacinação de reforço.

2

Muito comum após a vacinação de reforço.

Recomendações referentes a crianças com idade > 4 anos que não tem indicação de dose de reforço:

3

Crianças que receberam vacinas de pertussis acelular são mais propícias para apresentar reações de edema após a administração da dose

de reforço, quando comparadas com crianças que receberam vacinas de células inteiras. Estas reações desaparecem numa média de

quatro dias.

Recomendações referentes a crianças com idade > 4 anos com indicação de dose de reforço:

de reforço, quando comparadas com crianças que receberam vacinas de células inteiras. Edema no local da injeção (> 50 mm) e edema

difuso podem ser mais freqüentes (muito comum e comum, respectivamente) quando a dose de reforço é administrada entre 4 e 6 anos de

idade. Estas reações desaparecem numa média de quatro dias.

4

Relatado por pacientes que tomaram vacinas contra difteria e tétano.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.