Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis produzido pelo laboratorio Instituto Butantan
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Vital Brasil, 1500 05503.900 São Paulo Brasil
BLPCVDTPFA V01 / Página 1 de 8 / Agosto 2014
DIZERES DE TEXTO DE BULA - PACIENTE
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP)
anatoxina diftérica: até 30 Lf/dose
anatoxina tetânica: até 25 Lf/dose
vacina pertussis: até 16 UOp/dose
APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável.
Cada cartucho da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) contém 20 frascos-
ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL).
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é apresentada em frasco-ampola com
10 doses de 0,5 mL de suspensão injetável composta pelas anatoxinas diftérica e tetânica
combinadas com a vacina pertussis (coqueluche), adsorvidas por hidróxido de alumínio e
adicionada de timerosal como conservante.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.
USO PEDIÁTRICO EM MENORES DE 7 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada dose de 0,5 mL contém:
anatoxina diftérica .................................................................... até 30 Lf
anatoxina tetânica .................................................................... até 25 Lf
vacina pertussis .................................................................... até 16 UOp
hidróxido de alumínio ......................................................... até 1,25 mg (em Al3+)
timerosal ................................................................................ até 0,05 mg
solução fisiológica tamponada pH 6,4 q.s.p. ..................... 0,50 mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é indicada para vacinação de crianças
entre 2 meses a 6 anos 11 meses e 29 dias (ou seja, menores de 7 anos de idade), na
prevenção da difteria, do tétano e da coqueluche.
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) atua sobre determinadas células do
organismo (linfócitos) que, entre outras, fazem parte de uma espécie de rede protetora
contra infecções, denominada de sistema imune. Os linfócitos quando sensibilizados pelos
componentes tratados e purificados da vacina (anatoxina diftérica, anatoxina tetânica e
vacina pertussis ou coqueluche), transformam-se em células geradoras de anticorpos
(imunoglobulinas específicas) neutralizantes dos componentes da vacina (antígenos). Isso
fará com que a pessoa vacinada fique protegida contra a difteria, o tétano e a pertussis
(coqueluche) caso ela venha a se expor às bactérias causadoras dessas doenças. A proteção
do vacinado é de longa duração (durando anos) porque, parte desses linfócitos transforma-
se em células chamadas células de memória que, frente a uma infecção pelas bactérias
causadoras da difteria, tétano ou pertussis (coqueluche), passam a responder com a
formação de novos anticorpos protetores após algumas horas, impedindo que a infecção se
instale no organismo.
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é contraindicada para crianças que,
após a aplicação anterior da vacina, apresentaram choque anafilático e/ou encefalopatia
(quadro de inflamação do cérebro) nos primeiros 7 dias após o uso da vacina. A vacina
adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) também é contraindicada para crianças que
tenham completado 7 anos de idade.
Na ocorrência de efeitos colaterais ou reações indesejáveis, informe imediatamente ao
médico. A vacina deve ser mantida fora do alcance das crianças.
Conservar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) à temperatura entre
+2ºC e +8ºC. NÃO CONGELAR.
Não administrar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) por via
intravenosa, intradérmica e subcutânea.
Não utilizar a vacina após o vencimento do prazo de validade.
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Em casos de doenças agudas febris moderadas ou graves, portadores de doenças
neurológicas crônicas e com risco de descompensação devido à febre, recomenda-se
adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.
Em recém-nascidos prematuros com menos de 31 semanas e/ou pesando menos de
1.000 gramas, recomenda-se adiar a vacinação.
Interações Medicamentosas:
Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para o uso da vacina,
ressalvada a aplicação de imunossupressores. Todavia, qualquer medicamento que esteja
sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação e Uso:
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) deve ser conservada sob refrigeração,
à temperatura entre +2ºC e +8°C. NÃO CONGELAR. O congelamento leva a inativação
da vacina. Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada
no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à
temperatura entre +2ºC e +8°C.
Prazo de Validade
O prazo de validade da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é de 24 meses a
partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e
+8°C, está indicado no rótulo e no cartucho e deve ser respeitado rigorosamente. O prazo
de validade refere-se até o último dia do mês indicado. Nunca use vacina com prazo de
validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em
condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.
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ASPECTO FÍSICO:
Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um
líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DOSAGEM:
Usar a vacina de acordo com o esquema básico e reforço a seguir:
Esquema Básico: são indicadas 3 doses de 0,5 mL, com intervalo de 60 dias entre as
doses.
Notas:
1- O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias;
2- O aumento do intervalo entre as doses não invalida as feitas anteriormente, e, portanto,
não exige que se reinicie o esquema;
3- Recomenda-se completar as três doses no primeiro ano de vida;
4- Não utilizar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) em crianças que tenham
completado 7 anos de idade;
5- No caso de uma criança iniciar e não completar a vacinação básica até a idade de 6 anos
11 meses e 29 dias, as doses necessárias para completar o esquema deverão ser de vacina
adsorvida difteria e tétano adulto (dT).
Vacinação de Reforço:
Primeiro reforço: uma dose de 0,5 mL aos 15 meses de idade.
Segundo reforço: uma dose de 0,5 mL entre 4 e 6 anos de idade.
O Ministério da Saúde recomenda a escolha do esquema de vacinação conforme o
Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos
Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação vigentes, no âmbito do Programa
Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional
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COMO USAR:
A vacina deve ser fortemente agitada e inoculada por via intramuscular profunda, no vasto
lateral da coxa (músculos anteriores da coxa, entre joelho e virilha) em crianças até 2 anos
de idade ou na região do deltóide (região superior externa do braço), ou no glúteo, em
crianças maiores de 2 anos de idade.
Não administrar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o médico
responsável quanto à continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser
avaliado individualmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
No local de Aplicação: dor, calor, vermelhidão, inchaço e nódulo.
Reações Gerais: febre, sonolência e irritabilidade.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
Reações Gerais: perda do apetite e vômito.
Nota: Estas manifestações são esperadas e ocorrem principalmente pela presença do
adjuvante (hidróxido de alumínio).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Choro persistente (duração igual ou maior que três horas): pode ocorrer após a vacinação,
manifestando-se geralmente nas primeiras 24 horas (usualmente nas primeiras duas a oito
horas), de forma contínua e inconsolável. Nas primeiras 48 horas após a aplicação da
vacina pode ocorrer febre igual ou maior a 39ºC.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
Episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH): palidez, diminuição do tônus
muscular, diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ocorrer
cianose, depressão respiratória, sono prolongado e perda de consciência.
Convulsão: quadro convulsivo, geralmente generalizado, com duração de poucos
minutos até mais de 15 minutos, geralmente com febre e sem sinais neurológicos
focais.
Reações imunoalérgicas: urticárias, exantema macular, papular, maculopapular ou
aparecimento de petéquias.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Encefalopatia: convulsões, alteração profunda da consciência e do comportamento.
Anafilaxia (choque anafilático ou reação anafilática): reação alérgica ou de
hipersensibilidade grave, mais frequente nos primeiros 30 minutos após a
vacinação, envolvendo trato respiratório.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.