Bula do Vacina Adsorvida Meningocócica c (Conjugada) produzido pelo laboratorio Fundação Ezequiel Dias - Funed
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) – Bula do Paciente
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TEXTO DE BULA
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium
diphtheriae
I - IDENTIFICAÇÃO DA VACINA
NOME COMERCIAL:
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:
APRESENTAÇÃO:
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada como um frasco-ampola
(vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) preenchido com 0,6 mL de vacina de
modo a permitir a administração da dose completa de 0,5 mL.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) está disponível em embalagens
contendo 10 frascos-ampola.
FORMA FARMACÊUTICA:
Suspensão injetável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA EXCLUSIVAMENTE PELA VIA
INTRAMUSCULAR.
A vacina não deve ser injetada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
oligossacarídeo meningocócico C..............................................................................10 mcg
conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.............12,5 a 25,0 mcg
EXCIPIENTES:
hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Esta vacina não contém conservante.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é utilizada para prevenir as doenças
provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Esta bactéria pode
causar infecções graves, às vezes fatais, como a meningite e a sepse (infeção grave no
sangue – infecção generalizada).
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) atua estimulando o organismo para
criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C,
causadora da meningite C.
Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica
após a administração de qualquer vacina que contenha toxoide diftérico em sua
composição.
Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica
a qualquer dos componentes desta vacina, ou quem já tenha apresentado qualquer
reação adversa grave após vacinação com uma vacina contendo componentes
similares.
Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.
Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as
precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as
vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso
ocorra um choque anafilático seguinte à administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer
como resposta a qualquer injeção com agulha.
Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação
anteriormente.
Antes da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), deve-se
perguntar aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família e as
condições de saúde do paciente.
Esta vacina é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis, portanto, não
é eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria.
A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou sepse (infeção grave no
sangue).
Proteção completa contra a infecção meningocócica do sorogrupo C não pode ser
garantida. Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina para o controle
de surtos pós-exposição.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada especificamente em
pacientes infectados com o vírus HIV (vírus da AIDS) ou com problemas nos
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mecanismos de defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seu sistema
imunológico (defesas do organismo), como indivíduos com infecção por HIV, deficiência
de complemento e aqueles que tiveram seu baço removido ou não funcionando, podem
desenvolver alguma proteção contra a meningite ao receber esta vacina, mas o grau de
proteção atingido é desconhecido.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não provoca a meningite C. No caso de
dor na região posterior da cabeça, rigidez de nuca, fotofobia (intolerância à luz),
sonolência, manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir a pele,
contate imediatamente o seu médico ou serviço de urgência para excluir outras causas.
Apesar de a vacina conter a proteína diftérica CRM197, a vacina não é eficaz contra a
difteria. Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para se proteger contra a
difteria, quando indicado ou recomendado pelo médico.
A vacinação com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deverá ser adiada se
você apresentar qualquer doença febril ou doença infecciosa, particularmente para que os
sinais ou sintomas não sejam erroneamente atribuídos ou confundidos com possíveis
efeitos adversos da vacina. Entretanto, uma infecção menor (resfriado, por exemplo) não
é um motivo para adiar a vacinação.
A vacinação deverá também ser adiada no caso de você apresentar uma doença renal
chamada “síndrome nefrótica” (doença na qual um grande volume de proteínas aparece
na urina).
Essa vacina não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada em indivíduos com
trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou alterações hemorrágicas. Nos
indivíduos com risco de hemorragia após injeções intramusculares, é necessário avaliar a
relação risco-benefício.
Não existem informações sobre o uso dessa vacina em adultos com idade igual ou
superior a 65 anos.
PRECAUÇÕES PARA O USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO:
Não existem dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. A vacina não deve ser
administrada durante a gravidez a não ser que haja risco de contrair a doença
meningocócica do grupo C. Neste caso, a relação risco-benefício deve ser avaliada.
Não há estudos da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) em
mulheres que estão no período de amamentação. A relação risco-benefício deve ser
levada em consideração, antes de se decidir se a imunização deve ser feita durante a
lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU UTILIZAR MAQUINÁRIO:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e utilizar
máquinas. Tontura tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar
temporariamente a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.
Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir veículos e/ou operar
máquinas.
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USO DE OUTROS MEDICAMENTOS E VACINAS:
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) pode ser administrada simultaneamente
com outras vacinas, porém qualquer outra vacina injetável que for administrada deve ser
aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina adsorvida meningocócica C
(conjugada).
As vacinas são:
- vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada ou inativada);
- vacina adsorvida difteria ou mesmo a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis;
- vacina Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);
- vacina hepatite B administrada sozinha ou, ao mesmo tempo, que vacinas combinadas
de difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite e pertussis;
- vacina combinada sarampo, rubéola e caxumba (SRC);
- vacina pneumocócica 7-valente;
Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.
Não misturar a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) com outras vacinas na
mesma seringa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
A vacina deve ser conservada (armazenada e transportada) sob refrigeração (temperatura
entre 2 o
C e 8 o
C), protegida da luz. Não congelar.
A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob
refrigeração na temperatura recomendada (entre 2 °C e 8 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola que
contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USUAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite suavemente o frasco-ampola. Utilizando uma seringa e a agulha adequada, retire
todo o conteúdo do frasco-ampola. Antes da injeção, troque para uma agulha adequada
para a administração. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material
particulado e descoloração antes da administração. Certifique-se que não haja bolhas de ar
presentes na seringa antes de injetar a vacina.
contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis. Na
presença de alguma partícula ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo
com a legislação local.
POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deve ser administrada por um médico
ou profissional de saúde habilitado.
Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas
doses da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), cada uma com 0,5 mL, com um
intervalo de dois meses entre as doses.
Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos é recomendada a administração
de uma única dose (0,5 mL).
IMPORTANTE: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até 12 meses
de idade é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina, ou seja,
receba a dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade da criança
contra a bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe
dizer quando a dose de reforço deverá ser administrada.
A necessidade de dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou
adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte
anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo deltoide de
crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
O seu médico ou profissional de saúde deve ter cuidado para não injetar a vacina em um
vaso sanguíneo e deve assegurar que a vacina será injetada dentro do músculo.
Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho
deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada
subcutânea e distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes.
De modo geral, no vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que
variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02
anos, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a
30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
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MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum
efeito colateral à vacina.
Como ocorre com outros medicamentos, a vacina adsorvida meningocócica C
(conjugada) pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou
seu filho tiverem alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de
saúde.
Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada
dez mil que recebem esta vacina. Ao primeiro sintoma que possa ser decorrente de uma
reação alérgica grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de
urgência (pronto-socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.
Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: inchaço da boca, garganta e
lábios (que podem provocar dificuldade de deglutição – para engolir), dificuldade de
respirar com sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos, pés e tornozelos. Pode
ocorrer perda da consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são
muito raras e, às vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da
injeção, desaparecendo, em geral, muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma
reação alérgica grave ocorrer, contate imediatamente seu médico ou serviço de
emergência, pois cuidados médicos urgentes podem ser necessários.
Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina. Estas
reações consistem em erupções na pele, algumas vezes com coceira, manchas roxas,
erupções com bolhas de água que podem causar feridas na boca e ao redor dos órgãos
genitais.
Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina.
Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina.
Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1.000 indivíduos recebendo a vacina.
Raros: ocorrem entre 1 a cada 1.000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.
Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.
Reações adversas observadas em estudos clínicos:
As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:
Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina)
observada durante o ensaio clínico:
Todas as faixas etárias
Reações no local da aplicação da injeção (vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor).
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Crianças pequenas (entre o primeiro e segundo ano de vida)
Diarreia, perda de apetite, vômitos (crianças no primeiro ano de vida), irritabilidade,
sonolência, dificuldade de dormir.
Crianças mais velhas e adultos
Náusea (adultos), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas), mal-estar, dor
de cabeça (crianças do curso secundário).
Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina) observada
durante o ensaio clínico:
Febre ≥ 38,0 °C.
Vômito (crianças no segundo ano de vida), choro.
Dor de cabeça (crianças do curso primário).
Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram geralmente
apenas de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor
no local da aplicação da injeção foram reações adversas muito comuns em todas as faixas
etárias (de 2 meses de idade para cima); no entanto, na maioria das vezes, nenhum
cuidado médico foi necessário. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e
sensibilidade causando desconforto com o movimento foram raramente observadas por
mais de 48 horas.
Febre foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas raramente era
grave.
Choro e vômitos (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação.
Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite, vômitos (crianças no
primeiro ano de vida) e diarreia eram muito comuns após a vacinação.
Dor de cabeça foi um sintoma muito comum em crianças de 11 a 16 anos, e comum em
crianças de 4 a 11 anos.
Náuseas e dores musculares e nas juntas foram sintomas muito comuns em adultos.
Sonolência foi relatada em crianças mais jovens.
Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixas
etárias)
Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina):
Outros efeitos adversos foram relatados muito raramente em diferentes grupos de idade
durante os programas de vacinação de rotina, como: gânglios inchados, tonturas,
desmaios, torpor, sensação de formigamento, picadas ou agulhadas, perda de tônus
muscular, distúrbios visuais e sensibilidade à luz. Eles ocorreram geralmente
acompanhados de dor de cabeça e tontura.
Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração da vacina
adsorvida meningocócica C (conjugada). Geralmente, os indivíduos se recuperaram
rapidamente. É possível que algumas das crises convulsivas referidas tenham sido
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desmaios. As convulsões em lactentes e crianças pequenas geralmente estavam
associadas à febre alta. A maioria das pessoas afetadas teve uma recuperação rápida.
Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal chamada síndrome nefrótica
após a vacinação com este tipo de vacina.
Em bebês muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos entre as
respirações mais longos do que os normais podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso da vacina. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.