Bula do Vacina Adsorvida Meningocócica c (Conjugada) para o Profissional

vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) – Bula do Profissional de Saúde

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TEXTO DE BULA

vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)

oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium

diphtheriae

I - IDENTIFICAÇÃO DA VACINA

NOME COMERCIAL:

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:

APRESENTAÇÃO:

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada como um frasco-ampola

(vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) preenchido com 0,6 mL de vacina de

modo a permitir a administração da dose completa de 0,5 mL.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) está disponível em embalagens

contendo 10 frascos-ampola.

FORMA FARMACÊUTICA:

Suspensão injetável.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA EXCLUSIVAMENTE PELA VIA

INTRAMUSCULAR.

A vacina não deve ser injetada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:

oligossacarídeo meningocócico C..............................................................................10 mcg

conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.............12,5 a 25,0 mcg

EXCIPIENTES:

hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Esta vacina não contém conservante.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é indicada para imunização ativa de

crianças a partir de 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença

invasiva causada por Neisseria meningitidis do sorogrupo C.

A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

IMUNOGENICIDADE:

Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia.

O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se soro

humano como fonte de complemento. Os resultados obtidos no teste bactericida sérico

(SBA) em que se utilizou soro humano como fonte de complemento não são diretamente

comparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do

complemento.

Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram 2 doses, a

partir de um ensaio clínico em 241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos

2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries de

imunização primária quase todos os lactentes atingiram títulos hSBA > 1:8 (100% e 98%,

respectivamente). No 28º dia após a dose de reforço de vacina meningocócica C não

conjugada administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas

primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duas

doses atingiram títulos hSBA > 1:8.

Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas

atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológica

induzida pela vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) demonstrou ser superior nas

crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nos adultos (ver

quadro). Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados,

a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) induz memória imunológica após a

vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida.

Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos Bactericidas Séricos Antimeningococo C  1:8

(Complemento Humano) um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada) ou com

outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada, por grupo etário no recrutamento.

1-2 anos de idade 3-5 anos de idade 11-17 anos de idade 18-64 anos de idade

MenC

n=237

MenPS (1)

n=153

n=80

n=90

MenPS (2)

n=136

n=130

% SBA  1:8

(95% IC)

Complemento

Humano

78%

(72-83)

19%

(13-26)

79%

(68-87)

28%

(18-39)

84%

(75-91)

68%

(57-77)

90%

(84-95)

88%

(82-93)

MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com o CRM197)

MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.

(1) - sorogrupo A, C, W-135 e Y, contendo 50 µg de sorogrupo C por dose.

(2) - sorogrupo A e C, contendo 50 µg de sorogrupo C por dose.

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A imunogenicidade da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) na formulação

líquida foi comparada com a da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) na

formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989

crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A resposta de anticorpos induzida por

ambas as formulações foi comparável.

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO APÓS CAMPANHA DE

IMUNIZAÇÃO NO REINO UNIDO:

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação de

rotina do Reino Unido, que utilizou várias quantidades das três vacinas meningocócicas

do grupo C (conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 até

março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar a

série de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade).

Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentes

foi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67,99). Contudo, mais de um ano após se

completar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção.

Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 01 a 18 anos que receberam

uma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial de

vacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda

significativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos de menos

de um ano a um ano ou mais desde a imunização.

FARMACOLOGIA:

Grupo farmacoterapêutico: vacina adsorvida meningocócica C (conjugada); código ATC:

J07AH.

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a vacina adsorvida meningocócica

C (conjugada), pois se trata de uma vacina.

FARMACOCINÉTICA:

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a vacina adsorvida meningocócica C

(conjugada), pois estes estudos não são exigidos para vacinas.

TOXICOLOGIA:

Dados não clínicos não revelam dano especial para humanos com base em estudos

convencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudos

embriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes da vacina,

incluindo o toxoide diftérico (CRM197). Indivíduos que apresentaram reações de

ameaça à vida após a administração anterior de vacina contendo componentes

similares.

Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.

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Antes da administração de qualquer vacina, devem ser tomadas as precauções oportunas

para prevenir reações alérgicas ou de qualquer outro tipo. A exemplo do que ocorre com

todas as vacinas injetáveis, tratamento apropriado e uma adequada supervisão médica

devem estar prontamente disponíveis, em caso da presença de um raro evento anafilático,

após a administração da vacina.

Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope),

hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação à

vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha (vide seção REAÇÕES

ADVERSAS). É importante que procedimentos estejam disponíveis para evitar lesões

devido a um desmaio.

Antes da administração de qualquer dose da vacina adsorvida meningocócica C

(conjugada), deve-se perguntar aos pais ou ao responsável a história clínica do indivíduo,

da família e as atuais condições de saúde do indivíduo, inclusive as vacinações prévias e

eventuais reações adversas observadas.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não protegerá contra doenças

meningocócicas causadas por quaisquer outros tipos de bactéria meningocócica. Não se

pode garantir completa proteção contra as infecções causadas pelo meningococo do

sorogrupo C.

Nenhum dado de aplicabilidade da vacina para controle de surto pós-exposição está

disponível.

Em indivíduos com uma produção de anticorpos deficiente, a vacinação poderá não

resultar em uma resposta protetora apropriada. A vacina adsorvida meningocócica C

(conjugada) não foi avaliada especificamente em indivíduos imunocomprometidos.

Indivíduos com infecção por HIV, deficiências de complemento e com asplenia

anatômica ou funcional podem desenvolver uma resposta imunológica à vacina adsorvida

meningocócica C (conjugada); entretanto, o grau de proteção atingido é desconhecido.

Embora tenham sido relatados sintomas de meningismo (como dor/rigidez de nuca ou

fotofobia), não há evidência que a vacina cause meningite pelo meningococo do

sorogrupo C. No entanto, deve ser mantido estado de alerta clínico pela possibilidade de

meningite concomitante coincidente.

As vacinas conjugadas contendo a proteína Material de Reação Cruzada 197 (CRM197)

não devem ser consideradas agentes imunizantes contra a difteria. Não é aconselhável

modificar o calendário de vacinas contendo toxoide diftérico.

No caso de infecções agudas ou doenças febris, adiar a administração da vacina adsorvida

meningocócica C (conjugada), a não ser que, a critério médico, este atraso na

administração da vacina possa provocar riscos maiores. Infecções menores ou doenças

febris menores geralmente não constituem uma causa suficiente para adiar a imunização.

Deve ser considerada a necessidade de acompanhamento respiratório por 48-72 horas

quando se administra a série de imunização primária em lactentes muito prematuros (≤ 28

semanas de gestação) e, em especial, para aqueles com história prévia de imaturidade

respiratória, devido ao risco de apneia. Como o benefício da vacinação é elevado neste

grupo de lactentes, a vacinação não deve ser negada ou postergada.

A vacina não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada em pessoas com

trombocitopenia ou doenças hemorrágicas. Deve ser avaliada a relação risco-benefício em

pessoas com risco de hemorragia após uma injeção intramuscular.

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Os pais devem ser informados sobre o esquema de imunização desta vacina. Precauções

como medidas antipiréticas úteis para esta vacina devem ser transmitidas aos pais ou ao

guardião e deve ser enfatizada a necessidade do relato de qualquer evento adverso.

Não existem dados em adultos com 65 anos de idade ou mais.

USO DURANTE GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Não há estudos sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. Estudos realizados em

coelhas, em diferentes períodos de gestação, não demonstraram risco para o feto, após a

administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada). Contudo, considerando

a gravidade da doença causada pelo meningococo C, uma gravidez não deve impedir a

vacinação, quando o risco de exposição está claramente definido.

Não existe informação sobre a segurança da vacina durante a lactação. A relação risco-

benefício deverá ser avaliada antes de decidir se é conveniente efetuar a imunização

durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

IMPACTO NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU UTILIZAR MAQUINÁRIO:

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas foi realizado.

Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isto pode afetar temporariamente

a habilidade dirigir ou utilizar/operar máquinas.

Informe ao seu paciente que este medicamento pode causar tontura e, portanto,

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não deverá ser misturada com outras

vacinas na mesma seringa. Deve-se administrar em locais diferentes, caso duas ou mais

vacinas sejam administradas simultaneamente.

A administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) simultânea (em locais

diferentes, para vacinas injetáveis) com outras vacinas não reduziu, em estudos clínicos, a

resposta imunológica de qualquer um destes antígenos:

-vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada – OPV e inativada – IPV);

-vacina adsorvida difteria (D) e tétano (T) sozinha ou em combinação com pertussis

(acelular – aP/célula inteira – wP);

-vacina Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Hib);

-vacina hepatite B (HBV) (recombinante) administrada sozinha ou ao mesmo tempo em

que vacinas combinadas de difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite

1,2,3 (inativada) e pertussis;

-vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR);

-vacina pneumocócica 7-valente (conjugada). O efeito da administração concomitante da

vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) com a vacina pneumocócica 7-valente

(conjugada) e a vacina hexavalente (DTaP-HBV-IPV-Hib) na resposta imune foi avaliado

em lactentes com idades médias aproximadas de 2; 4,5 e 6,5 meses. O potencial para

interferência imune não foi avaliado em outros esquemas de imunização primária.

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Pequenas alterações na média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMT) foram

observadas entre os estudos, no entanto, o significado clínico destas variações, se existir,

não está estabelecido.

Vários estudos com diferentes vacinas administradas concomitantemente com a vacina

adsorvida meningocócica C (conjugada) com combinações contendo componentes de

pertussis acelular (com ou sem vírus da poliomielite inativados, antígeno de superfície da

hepatite B ou conjugados Haemophilus influenzae tipo b) demonstraram uma diminuição

da média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMTs), comparado com as

administrações separadas ou com a coadministração com vacinas de pertussis de células

inteiras. As proporções alcançadas dos níveis séricos de anticorpos (SBA) de, no mínimo,

1:8 ou 1:128 não foram afetadas.

Até o momento, as potenciais implicações destas observações para a duração da proteção

imune não são conhecidas.

INCOMPATIBILIDADES:

Este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2 º

C e 8 º

C).

Não congelar. Proteger da luz.

PRAZO DE VALIDADE:

A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob

refrigeração na temperatura adequada (entre 2 °C e 8 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola

contendo uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não há informações sobre o uso de diferentes vacinas meningocócicas C (conjugadas) na

série de imunização primária ou para reforço. Sempre que possível, a mesma vacina deve

ser usada em todas as imunizações.

IMUNIZAÇÃO PRIMÁRIA:

Crianças de 02 meses de idade até 12 meses de idade: 2 doses de 0,5 mL cada, sendo

que deve haver um intervalo de pelo menos 02 meses entre as doses.

Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos: uma dose única de 0,5 mL.

Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

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DOSE DE REFORÇO:

Recomenda-se que a dose de reforço seja administrada depois de completada a série de

imunização primária em lactentes. O tempo para a administração desta dose de reforço

deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Informações sobre as

respostas da dose de reforço e administração concomitante a outras vacinas estão

descritas nos itens 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA e 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS, respectivamente.

A necessidade de dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou

adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) ainda não foi determinada.

VIA, LOCAL E CUIDADOS NA APLICAÇÃO:

A vacina (0,5 mL) deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na

parte anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo

deltoide de crianças mais velhas, adolescentes e adultos. Deve-se assegurar que a vacina

não seja aplicada em um vaso sanguíneo.

Não injetar por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada na mesma

seringa com outras vacinas. Locais separados de aplicação devem ser usados, se mais de

uma vacina for administrada.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é composta por um frasco-ampola

contendo uma suspensão homogênea, opalescente e branca, livre de partículas estranhas

visíveis.

Agitar suavemente antes de usar.

Agite suavemente o frasco-ampola da vacina. Utilizando uma seringa e a agulha

adequada, retire todo o conteúdo do frasco-ampola. Antes da injeção, troque para uma

agulha adequada para a administração. A vacina deve ser visualmente inspecionada

quanto a material particulado e descoloração antes da administração. Certifique-se que

não haja bolhas de ar presentes na seringa antes de injetar a vacina. Na presença de

alguma partícula e/ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.

Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho

deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, a espessura da camada

subcutânea e a distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes. De modo geral, no

vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que variam entre 16

mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02 anos,

adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm

de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo

com a legislação local.

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REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS:

Reações adversas relatadas em todas as faixas etárias estão descritas abaixo. As

descrições de frequência foram assim definidas: muito comuns ( 10%); comuns ( 1% e

 10%); incomuns ( 0,1% e  1%); raras ( 0,01% e  0,1%); muito raras ( 0,01%). As

reações adversas foram registradas no dia da vacinação e nos dias posteriores, por 03 dias,

no mínimo, até um máximo de 06 dias. A maioria das reações foi autolimitada e

desapareceu dentro do período de acompanhamento.

Em todas as faixas etárias, de 2 meses de idade para cima, as reações no local da

aplicação da injeção (incluindo rubor, edema, e sensibilidade/dor) foram muito comuns

(variando de 01 em cada 03 crianças mais velhas a 01 em cada 10 crianças em idade pré-

escolar). Contudo, estas reações não foram clinicamente significativas. Rubor ou edema

de 3 cm de diâmetro ou mais e sensibilidade interferindo com o movimento, por mais de

48 horas, não foram frequentes, quando estudadas.

Febre de, ao menos, 38,0 ºC foi comum (variando de 01 em cada 20 lactentes e bebês

pequenos a 01 em cada 10 crianças em idade pré-escolar), mas geralmente a febre não

excedeu 39,1 ºC, particularmente nas faixas etárias maiores. Em lactentes (2 a 11 meses

de idade) e bebês pequenos (12 a 24 meses de idade), foram comuns os sintomas choro e

vômitos (bebês pequenos) após a vacinação. Irritabilidade, sonolência, comprometimento

do sono, anorexia, diarreia e vômitos (lactentes), após a vacinação, foram muito comuns.

Não há evidências de que estas reações tenham sido relacionadas à vacina adsorvida

meningocócica C (conjugada) em vez de por vacinas administradas concomitantemente,

particularmente a DTP (células inteiras).

Mialgias e artralgias foram eventos adversos muito comuns em adultos.

Sonolência foi comumente relatada em crianças mais novas. Cefaleia foi uma queixa

muito comum em crianças do curso secundário (11 a 16 anos de idade) e comum em

crianças do curso primário (4 a 11 anos de idade).

As reações adversas relatadas em todas as faixas etárias estão descritas a seguir:

Distúrbios gerais e reações no local da injeção:

Reações muito comuns ( 10%) – Reações no local da injeção (rubor, edema e

sensibilidade/dor).

Reações comuns ( 1% e  10%) - Febre  38,0 ºC.

Reações adicionais relatadas em crianças no primeiro e segundo ano de vida:

Distúrbios gerais e reações do local da injeção:

Reações muito comuns ( 10%) - Irritabilidade, sonolência e comprometimento do sono.

Reações comuns ( 1% e  10%) – Choro.

Distúrbios gastrointestinais:

Reações muito comuns ( 10%) - Diarreia e anorexia.

Vômitos (crianças no primeiro ano de vida).

Reações comuns ( 1% e  10%) - Vômitos (crianças no segundo ano de vida).

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Outras reações relatadas em crianças mais velhas e em adultos:

Reações muito comuns ( 10%) - Indisposição, cefaleia (crianças do curso secundário).

Reações comuns ( 1% e  10%) – cefaleia (crianças do curso primário).

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

Reações muito comuns ( 10%) - Mialgia e artralgia.

Reações muito comuns ( 10%) - Náuseas (adultos).

A segurança da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) na formulação líquida foi

comparada com a da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) na formulação

liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989 crianças com

idades de 12 meses a 2 anos de idade. O perfil de segurança de ambas as formulações foi

comparável.

REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS NA VIGILÂNCIA PÓS-

COMERCIALIZAÇÃO (PARA TODAS AS FAIXAS ETÁRIAS):

As reações suspeitas mais comumente relatadas na vigilância pós-comercialização

incluem tontura, febre, cefaleia, náuseas, vômitos e desmaios.

As frequências indicadas abaixo são baseadas em taxas de relatos espontâneos, para esta e

outras vacinas meningocócicas C (conjugadas) e foram calculadas utilizando o número de

relatos recebidos como numerador e o número total de doses comercializadas como

denominador. Devido ao fato desses eventos terem sido reportados voluntariamente de

uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável na

frequência e estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à

vacina.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações muito raras ( 0,01%): linfadenopatia, anafilaxia incluindo choque anafilático,

reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo, edema facial e angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

Reações muito raras ( 0,01%): tonturas, convulsões incluindo convulsões febris,

desmaios, hipoestesias e parestesias, hipotonia.

Houve relatos muito raros de convulsões após a vacinação com a vacina adsorvida

meningocócica C (conjugada), os indivíduos normalmente recuperaram-se rapidamente.

Algumas das crises de convulsões relatadas podem ter sido desmaios. A frequência de

convulsões relatada foi inferior à frequência de epilepsia habitualmente observada em

crianças. Em lactentes, as convulsões estavam normalmente associadas com a presença de

febre e eram provavelmente convulsões febris.

Houve relatos muito raros de distúrbios visuais e fotofobia, seguindo-se à administração

das vacinas meningocócicas C (conjugadas), geralmente em conjunto com outros

sintomas neurológicos como dor de cabeça e tontura.

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Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Apneia em lactentes muito prematuros (< 28 semanas de gestação) (veja

ADVERTÊNCIAS).

Reações muito raras ( 0,01%): Vômitos, náuseas e diarreia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Reações muito raras ( 0,01%): erupções cutâneas, urticária, prurido, púrpura, eritema

multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e ossos:

Reações muito raras ( 0,01%): mialgia e artralgia.

Distúrbios renais:

Reincidência de síndrome nefrótica foi relatada em associação com a administração das

vacinas meningocócicas C (conjugadas).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://vigilancia.funed.mg.gov.br.

Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente

(SAC).