Bula do Vacina Meningocócica Acwy (Conjugada) produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
1
VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)
Novartis Biociências S.A.
Pó liofilizado e Diluente para Solução Injetável
10 MCG + 5 MCG + 5 MCG + 5 MCG
2
APRESENTAÇÕES
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é apresentada sob a forma de um pó liofilizado e um
diluente para solução injetável e está disponível em embalagens com:
- 01 frasco-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, sob a
forma de pó liofilizado, com tampa de borracha halobutil.
- 01 frasco-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeo conjugado dos meningococos dos sorogrupos C,W-
135 e Y, na forma líquida, com tampa de borracha de butil.
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE, USO ADOLESCENTE E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Uma dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém:
Oligossacarídeo meningocócico A..................................................................10 mcg
Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae... 16,7 a 33,3 mcg
Oligossacarídeo meningocócico C.....................................................................5 mcg
Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae....7,1 a 12,5 mcg
Oligossacarídeo meningocócico W-135.................................................................5 mcg
Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.....3,3 a 8,3mcg
Oligossacarídeo meningocócico Y.....................................................................5 mcg
Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.....5,6 a 10 mcg
Excipientes:
fosfato de potássio di-hidrogenado; sacarose; cloreto de sódio; fosfato de sódio di-hidrogenado mono-
hidratado, fosfato dissódico hidrogenado di-hidratado e água para injetáveis.
3
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é indicada para imunização ativa de crianças (a partir
de 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a Neisseria meningitidis dos grupos
A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar
em conformidade com as recomendações oficiais.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) atua estimulando o organismo para criar uma proteção
(anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da
doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser administrada a pessoas que:
- Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes
desta vacina. (Verificar os itens composição e excipientes).
- Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).
- Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da vacina meningocócica ACWY (conjugada).
A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração da vacina meningocócica ACWY
(conjugada) deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que
seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.
A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção
menor não é uma contraindicação.
Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as
precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história
médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e
4
tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação
anafilática após a administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta
a qualquer injeção com agulha.
Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve nunca ser administrada por via intravascular.
Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não
protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou
outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada).
Assim como com qualquer vacina, resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os
indivíduos vacinados.
Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta
vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber
outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não causa meningite bacteriana ou difteria.
Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição.
Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos
protetores. A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi especificamente estudada em
indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos infectados com HIV (Vírus da
Imunodeficiência Humana), deficiência de complemento, ou indivíduos de quem o baço foi retirado ou
não é funcionante. Estes indivíduos podem não apresentar uma resposta imune às vacinas
meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y
Devido ao risco de hematoma, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi avaliada em
indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a
sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de
hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.
Uso durante a gravidez e amamentação:
Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico
antes que esta vacina seja administrada.
5
Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de
contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a habilidade
de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso de outros medicamentos e vacinas
Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento,
inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.
Em adolescentes (11 a 18 anos de idade) a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser
administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano,
coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus
humano (tipos 6, 11, 16 e 18) (HPV).
Em adultos a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que
outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre
tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.
Não misturar a vacina meningocócica ACWY (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa ou
frasco-ampola.
O efeito da vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser diminuído quando administrada a
indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.
Informação importante sobre alguns ingredientes dessa vacina
Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isso significa que é
essencialmente livre de sódio.
Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, isso significa que é
essencialmente livre de potássio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
6
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2o
C e 8o
C).
Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir
da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob
refrigeração, entre 2º
C e 8º
Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente, entretanto, a estabilidade física e
química após reconstituição foi demonstrada por 8 horas à temperatura ≤ 25o
C.
Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao
último dia do mês. A vacina consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem
ser diferentes. A caixa e TODOS os seus componentes devem ser desprezados quando a data de
validade impressa no exterior da caixa estiver expirada.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco
a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, e uma
solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-
135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de
partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada por um profissional de saúde
habilitado.
Posologia
Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada como dose única de 0,5 ml. A
necessidade e o período de uma dose de reforço da vacina meningocócica ACWY (conjugada) ainda
não foram estabelecidos.
População geriátrica
Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56-65 anos.
Cuidados de administração
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada somente por injeção
intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide (parte superior do braço).
Não administrar a vacina por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada
simultaneamente. Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de
acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no
lixo doméstico.
A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-
ampola com outras vacinas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções para Reconstituição da Vacina
Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde e somente deve ser
realizada por profissional de saúde habilitado.
8
Recomenda-se uma única dose de 0,5 mL.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-
dentista.