Bula do Vagistatina para o Paciente

Bula do Vagistatina produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vagistatina
Belfar Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO VAGISTATINA PARA O PACIENTE

VAGISTATIN

BELFAR LTDA

Creme

25.000 UI/g

Nistatina

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal 25000UI/g

Bisnaga de 60 g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g de VAGISTATIN creme vaginal contém:

Nistatina.................................................................................................................25000UI

Excipientes qsp................................................................................................................1g

Excipientes: Cera autoemulsionante, Glicerol, lanolina líquida, petrolato amarelo,

petrolato líquido, álcool cetoestearílico, cloreto benzalcônio, metilparabeno,

propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vagistatina é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles

um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans).

Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em

casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de

nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.

Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da

boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada

em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e

nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência

adquirida (AIDS).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida

albicans (monília ou sapinho) e outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua

destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e

intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o

organismo na boca ou intestino.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Vagistatina se for alérgico à nistatina ou aos demais

componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico

imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia ) ao Vagistatina .

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vagistatina contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas

(as quais podem ser tardias em alguns casos).

Vagistatina não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento,

você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com

as orientações do seu médico.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial

carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram

estabelecidos.

Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para

apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas

preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma

gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar

Vagistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá seos

benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.

Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a

absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar

alguns cuidados ao tomar Vagistatina , de acordo com orientações do seu médico.

Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” .

Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos

e/ou outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea de cor amarela, com odor de

baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada,

incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo

possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação)

e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia: Via oral

Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a

dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de nistatina)

quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de

nistatina) quatro vezes ao dia.

A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no

mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos

exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do

tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu-se de aplicar VAGISTATIN creme vaginal no horário pré-

estabelecido, procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VAGISTATIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar

irritação, seu médico deverá ser informado.

A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá

apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

Reg. MS. - 1.0571.0085

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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19/11/2014 10457 –

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

VP Creme

VAGISTATIN

BELFAR LTDA

Suspensão oral

100.000 UI/mL

Vagistatina

nistatina

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 100.000UI/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 50ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

Nistatina.............................................................................................................................. 100.000UI

Veículo q.s.p...................................................................................................................... 1mL

Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, sacarose,

carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício, mentol, metilparabeno, propilparabeno,

essência de framboesa, essência de baunilha, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar,

porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao

seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose d obrada para compensar a que

você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças

debilitadas mesmo em terapia prolongada.

Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) angioedema (inchaço nas camadas

mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá

apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.

Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na

pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome

de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.

Bula do Vagistatina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.