Bula do Vagistatina para o Profissional

Bula do Vagistatina produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vagistatina
Belfar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VAGISTATINA PARA O PROFISSIONAL

VAGISTATIN

BELFAR LTDA

Creme

25.000 UI/g

Nistatina

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal 25000UI/g

Bisnaga de 60 g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g de VAGISTATIN creme vaginal contém:

Nistatina.................................................................................................................25000UI

Excipientes qsp................................................................................................................1g

Excipientes: Cera autoemulsionante, Glicerol, lanolina líquida, petrolato amarelo,

petrolato líquido, álcool cetoestearílico, cloreto benzalcônio, metilparabeno,

propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento destina-se ao tratamento da candidíase do trato digestivo. O

Vagistatina suspensão oral é indicado para o tratamento de candidíase da cavidade bucal

e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes com

moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radiot erapia ou drogas

imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de

Imunodeficiência Adquirida(AIDS).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero

Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais

como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável que a nistatina

cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina

quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas

vezes ao dia. 22 das crianças tratadas com nistatina foram curada s da infecção dentro

de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas.

Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de

uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em

uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram

tratadas com suspensão de nistatina, administrada por via oral após cada refeição. 24

responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam

dentro de 5 a 9 dias.

Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram

publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação

rotineira de 100.000 unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu

candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma

semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no

hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para

um total de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de nistatina no terceiro

dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto

que duas instilações, uma no segundo e outra no quinto dia d e vida, irão prevenir a

incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de

nistatina, três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia devida, reduz a incidência de

monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja

incidência era 60%). O uso rotineiro de nistatina suspensão oral para prof ilaxia, assim

como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de nistaina e

devido ao fato de que cepas resistentes a nistatina não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de

monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou

corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram

descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina

em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al

conduziram um estudo controlado de nistatina no tratamento de diarreia em crianças

portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas t ambém os crônicos

e mesmo os intratáveis podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa

Médica, atestam a segurança e eficácia de nistatina suspensão oral. Em comparação à

preparação equipotente de nistatina para reconstituição, a sus pensão foi preferencial em

relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A

efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico,obtido a partir do Streptomyces

noursei. O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de igaçãol aos esteróides

existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na

permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo

citoplasmático A Nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou

vírus.

Farmacocinética

A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de

leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C.

tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata,

Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes d e Nistatina, a Candida

albicans não desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não

se desenvolve durante o tratamento.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Vagistatina é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à

qualquer um de seus componentes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses

sistêmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Vagistatina (nistatina), deve-se

descontinuar o tratamento e tomar as medidas cabíveis.

Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico

sejam usados para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções

causadas por outros patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade.

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial

carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da

fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de

nistatina.

Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos

ao feto quando administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações

orais de nistatina só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios

para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista

Lactantes

Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a

absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a

nistatina for prescrita a lactantes.

Uso pediátricoVidePOSOLOGIA.

Uso geriátrico

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses apartir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Suspensão homogênea de cor amarela, com

odor de baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene bucal seja feita de

maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses

dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo

possível) na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-

se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

POSOLOGIA

Prematuros e crianças de baixo peso: Estudos clínicos demonstram que a dose de

1mL (100.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de nistatina)

quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos: A dose varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina)

A fim de evitar recidivas, o esquema posológico par a todas as apresentações deve ser

mantido no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação

das culturas.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento)

o paciente deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.

Agite antes de usar.

9. REAÇÕES ADVERSAS GERALMENTE A NISTATINA é BEM TOLERADA MESMO EM TERAPIA

prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de

queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar

náuseas e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de

superinfecções.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS 1.0571.0107

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/11/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.