Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
Pomada
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pomada 20g
Embalagem contendo 1 bisnaga.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
17-valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,607mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gentamicina).....................................1,59mg
tolnaftato..........................................................................................................................10mg
clioquinol.........................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, álcool cetoestearílico/polissorbato 60, oleato de sorbitana e
petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses
(doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção
causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há
suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha),
dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma
(doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas),
balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de
contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia
no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas
dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida),
prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou
sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com
muitas glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa),
neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular
(inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade
à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções
causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na
região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).
Este medicamento possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-
inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das
glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e
recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes
áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo
ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis
característicos do uso em todo organismo de gentamicina.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando este medicamento devem
receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela
pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
A absorção para todo o organismo deste medicamento será maior se uma grande área da
superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto.
Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em
crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no
crescimento de microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação,
sensibilização ou superinfecção, o tratamento com este medicamento deverá ser
interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento
correto.
Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na
pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, este medicamento poderá ser usado
durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Este
produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos
muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides
após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno,
deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com este
medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
no bebê.
Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma
vez que os efeitos adversos podem ser maiores.
Interações medicamentosas
-interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas
relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar,
pois esses remédios poderão interferir na ação deste medicamento.
-interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de
clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a
fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente
na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Pomada de cor branca a amarela que pode apresentar porções
contento líquido incolor.
Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.
Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por
mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar
separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente
líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido
incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a
qualidade do produto não foi afetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento não é apropriado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície
plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e
assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa deste medicamento.
Aplique uma fina camada deste medicamento em quantidade suficiente para cobrir toda a
área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8
em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do
problema e deve ser determinada pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo
(2 a 4 semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar
e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver
próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das
outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, este produto pode causar alguns
efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve
procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das
reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação
da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas;
feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash);
reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao
redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas
úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na
incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades
de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de
Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial
baixa e diminuição do açúcar no sangue.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá
resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra,
interrompa o uso deste produto e procure seu médico para que ele possa indicar um
tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em
caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.