Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol para o Profissional

Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + TOLNAFTATO + CLIOQUINOL PARA O PROFISSIONAL

valerato de betametasona

sulfato de gentamicina

tolnaftato

clioquinol

Pomada

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pomada 15g

Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas.

Pomada 20g

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

17-valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,607mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gentamicina).....................................1,59mg

tolnaftato..........................................................................................................................10mg

clioquinol.........................................................................................................................10mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: petrolato líquido, álcool cetoestearílico/polissorbato 60, oleato de sorbitana e

petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses

responsivas aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por

microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da

possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades,

eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide, dermatite de contato, dermatite folicular,

desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite

seborreica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por

fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea,

como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos deste medicamento creme em 42 pacientes

com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2),

balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0),

intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve

duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28

casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou

nenhum evento adverso nos casos estudados. 1

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de

betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos

antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus

pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas

aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação

valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a

95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos

utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de

dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona;

triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos

outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou

padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções

cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato

de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na

prática terapêutica médica. 2

Referências Bibliográficas:

1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus

gentamicin sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha

Medica.1975; 70(1):13- 4.

2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a

associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol

versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios

comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor

(valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida

(tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais

eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de

penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%)

é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização.

Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos germes Gram positivos e

Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico

fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos

até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do

tolnaftato.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de reações de

hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou

evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a

mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de

doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas

mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram

realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em

animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

-interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas

relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar,

pois esses remédios poderão interferir na ação deste medicamento.

-interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de

clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a

fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente

na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides,

incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos,

principalmente em crianças e recém-nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície

corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou

quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser

tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas

corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo

prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos

indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se

cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em

crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de

organismos não suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção

se fizerem presentes, o tratamento com este medicamento deverá ser descontinuado e

instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os

adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos

e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande

proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças

recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal,

síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão

intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de

cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e

papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de

corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos

dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais

justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em

pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou

evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a

mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de

doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas

mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram

realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em

animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode

resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite

materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação deste

medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do

risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou

laboratorial do lactente.

Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

-interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas

clinicamente relevantes.

-interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode

interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria

poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas:

Pomada de cor branca a amarela que pode apresentar porções contento líquido incolor.

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.

Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por

mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar

separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente

líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido

incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a

qualidade do produto não foi afetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este produto não é apropriado para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada

para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra

desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área

afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da

aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será

determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4

semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim

que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e< 1/10): Inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100): Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea;

foliculite; equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera

cutânea; urticária; hipopigmentação; perda de pelos; pele seca; erupções rash; reação

alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato

alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos poderá suprimir a função

hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzindo

manifestações de hipercortisolismo, incluindo síndrome de Cushing.

Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.

O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em agravamento das

lesões por proliferação de microrganismos não suscetíveis.

Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.

O clioquinol raramente produz iodismo.

Tratamento

É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo

são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de

toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroide.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.