Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Pomada dermatológica
0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g: embalagem com 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém:
betametasona (correspondente a 0,607 mg de valerato de betametasona) ......................................... 0,5 mg
gentamicina (correspondente a 1,695 de sulfato de gentamicina ) ..................................................... 1 mg
tolnaftato ............................................................................................................................................. 10 mg
clioquinol ............................................................................................................................................ 10 mg
veículo q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g
(álcool cetoestearílico, butil-hidroxitolueno, lanolina anidra, petrolato branco e macrogol)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Esta pomada é indicada para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele)
que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por microrganismos
sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite
crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que
aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele
que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a
pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas
nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de
fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou
sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas
glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele
originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por
fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na
região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris
(micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).
Esta pomada possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória,
bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um
dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas
suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são
particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas
corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de
ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo
de gentamicina.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
Uso em crianças
Crianças e adolescentes que estiverem usando esta pomada devem receber rigoroso acompanhamento
médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes
pacientes.
A absorção para todo o organismo de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol pomada será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um
curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de
microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o
tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que
ele possa indicar um tratamento correto.
Gravidez e amamentação
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi
estabelecida, esta pomada poderá ser usada durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os
riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação
na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da
amamentação ou pela parada do tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol pomada, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos
Poderá ocorrer a necessidade da dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem
ser maiores.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses
remédios poderão interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol pomada.
- interação medicamento-exame laboratorial: a absorção para o organismo todo de clioquinol pode
interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar
resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esta pomada não é apropriada para ser usada nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia
para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá
desperdício do produto ao abrir a tampa.
Aplique uma fina camada de pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã
e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do
seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser
determinada pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4
semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha
os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação
seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de
aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol pomada pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes
efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada:
Reações comuns: inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos
pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;
urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da
boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas),
infecção, pele fina e brotoeja
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade
de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue,
podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da
incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no
desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso deste
medicamento e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de
toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.