Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol para o Profissional

Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + TOLNAFTATO + CLIOQUINOL PARA O PROFISSIONAL

valerato de betametasona +

sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada dermatológica

0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica de 0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g: embalagem com 20 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada contém:

betametasona (correspondente a 0,607 mg de valerato de betametasona) ......................................... 0,5 mg

gentamicina (correspondente a 1,695 de sulfato de gentamicina ) ..................................................... 1 mg

tolnaftato ............................................................................................................................................. 10 mg

clioquinol ............................................................................................................................................ 10 mg

veículo q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g

(álcool cetoestearílico, butil-hidroxitolueno, lanolina anidra, petrolato branco e macrogol)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Esta pomada é indicada para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos

corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por microrganismos sensíveis aos

componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,

balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por

Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreica, acne pustulosa, impetigo,

neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada

e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses

diversas: eczema bacteriano (n = l2), balanopostites (n = 5), Tinea pedis eczematizada (n = 4), dermatite

seborreica (n = l0), intertrigo (n = 5), Tinea cruris (n = 4) e neurodermite circunscrita (n = 2). O

tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28

casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento

adverso nos casos estudados.1

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona,

sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas

resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus,

Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de

betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse

resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na

prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina;

sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de

neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre

algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas

por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de

gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.2

Referências Bibliográficas:

1. Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin

sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13-4.

2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de

valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas

cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med.

2002; 59(8):601-3.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de

betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente

antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que

a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que

os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em

dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria

dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um

antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos

até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a

qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão

adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-

nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem

tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do

medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais

extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença

de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de

gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos

não-suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o

tratamento com este medicamento deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças

Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função

hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos,

em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-

supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão

intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol

plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Gravidez e lactação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi

estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios

potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em

pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: o fármaco demonstrou evidências

positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,

eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a

vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: não foram realizados estudos

em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não

existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em

absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir

entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada, levando-se em conta a importância do medicamento para a

mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente

relevantes.

- interação medicamento-exame laboratorial: a absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos

testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado

falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l5 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Esta pomada não é apropriada para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para

que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada de pomada deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia

(de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da

afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e

a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e< 1/10): inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100): telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite;

equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea;

urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,

maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos poderá suprimir a função hipófise-adrenal,

resultando em insuficiência adrenal secundária e produzindo manifestações de hipercortisolismo,

incluindo síndrome de Cushing.

Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.

O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em agravamento das lesões por

proliferação de microrganismos não suscetíveis.

Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.

O clioquinol raramente produz iodismo.

Tratamento

É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são

normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade

crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroide.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS – 1.0181.0523

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB220115

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/02/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

22/01/2015 0061896/15-9

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO –

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.