Bula do Valsartana + Besilato de Anlodipino para o Paciente

VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

80 + 5 MG

160 + 5 MG

160 + 10 MG

320 + 5 MG

320 + 10 MG

Modelo de Bula

Valsartana + besilato de anlodipino

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimido revestido de 80+ 5 mg/ 160+ 5 mg/ 160 + 10 mg/ 320 + 5 mg/ 320 + 10 mg

Embalagens contendo 10, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos.

*Embalagem fracionada

**Embalagem hospitalar

USO ADULTO

USO ORAL

Composição

Cada comprimido revestido de 80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino contêm:

valsartana...........................................................................................................................................80,0 mg

besilato de anlodipino*....................................................................................................................6,935 mg

Cada comprimido revestido de 160 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino contêm:

valsartana.........................................................................................................................................160,0 mg

Cada comprimido revestido de 320 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino contêm:

valsartana.........................................................................................................................................320,0 mg

*corresponde a 5 mg de anlodipino

Cada comprimido revestido de 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino contêm:

besilato de anlodipino*..................................................................................................................13,870 mg

Cada comprimido revestido de 320 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino contêm:

*corresponde a 10 mg de anlodipino

Excipientes: Celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de

silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo,

óxido de ferro vermelho e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Valsartana + besilato de anlodipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta

persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode

resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis

normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

Seu medicamento se chama Valsartana + besilato de anlodipino e está disponível em comprimidos revestidos.

O Valsartana + besilato de anlodipino contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos

antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II

(BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial alta.

O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância

produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão

arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o

vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Valsartana + besilato de anlodipino funciona ou porque este

medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Não tome Valsartana + besilato de anlodipino

• Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro

componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.

• Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.

• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes

mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para

diminuir a pressão arterial. Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome

Valsartana + besilato de anlodipino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome cuidado especial com Valsartana + besilato de anlodipino

• Se você apresenta vários episódios de vômito ou diarreia ou está tomando um diurético (medicamento que

aumenta a quantidade de urina).

• Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue

(como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.).

• Se você sofre de problemas graves no fígado ou rins.

• Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração (chamada estenose

aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos cardíacos (chamada cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva).

• Se você já teve inchaço, principalmente na face e na garganta, quando tomou outros medicamentos

(incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas, pare de tomar Valsartana + besilato de

anlodipino e contate seu médico. Você não deve tomar Valsartana + besilato de anlodipino novamente.

• Se você apresenta insuficiência cardíaca ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico

cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Valsartana + besilato de

anlodipino.

Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim ou se tem diagnosticado estreitamento da

artéria renal.

Tomando Valsartana + besilato de anlodipino com alimentos ou bebidas

Você pode tomar Valsartana + besilato de anlodipino com ou sem alimentos.

Valsartana + besilato de anlodipino e idosos (65 anos ou mais)

Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Valsartana +

besilato de anlodipino é recomendado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado o uso de Valsartana + besilato de anlodipino para crianças e adolescentes.

Mulheres grávidas

Não tome Valsartana + besilato de anlodipino se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso

durante a gravidez tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar

imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.

Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Valsartana + besilato de anlodipino

durante a gravidez.

Mulheres amamentando

Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com Valsartana + besilato de anlodipino não é

recomendado durante a amamentação.

Dirigir ou operar máquinas

Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, Valsartana + besilato

de anlodipino pode, em casos raros, causar tonturas e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de

dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza

de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Valsartana + besilato de anlodipino.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Tomando outros medicamentos com Valsartana + besilato de anlodipino

Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento.

Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos

medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:

• Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial, principalmente diuréticos, inibidores da ECA ou

alisquireno.

• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou

outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de

potássio no seu sangue periodicamente.

• Certos tipos de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da

cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal.

• lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento

que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:

• Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções fúngicas na pele (tais como cetoconazol e

itraconazol).

• Medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).

• Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (tais como claritomicina e talitromicina).

• Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol elevado)

Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a

quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina),

medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento

antirretroviral usado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), na sua embalagem original para proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Valsartana + besilato de anlodipino 80/5 mg – Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e

sem vinco.

Valsartana + besilato de anlodipino 160/5 mg – Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo

e sem vinco.

Valsartana + besilato de anlodipino 160/10 mg – Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo

Valsartana + besilato de anlodipino 320/5 mg – Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo

Valsartana + besilato de anlodipino 320/10 mg – Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo

Características organolépticas

Sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o

melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Valsartana + besilato de anlodipino é apenas para uso

por via oral.

Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de Valsartana + besilato de anlodipino

Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Valsartana + besilato de anlodipino você deve

tomar.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

A dose recomendada do Valsartana + besilato de anlodipino é de um comprimido revestido por dia.

Quando e como tomar Valsartana + besilato de anlodipino

Tome Valsartana + besilato de anlodipino no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar

do medicamento.

Valsartana + besilato de anlodipino pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um

copo de água.

Por quanto tempo tomar Valsartana + besilato de anlodipino

Continue tomando Valsartana + besilato de anlodipino como recomendado pelo seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Valsartana + besilato de anlodipino, converse

com seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Valsartana + besilato de anlodipino

Parar o tratamento com Valsartana + besilato de anlodipino pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu

medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. Se

você esquecer de tomar Valsartana + besilato de anlodipino, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima

dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você

esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, Valsartana + besilato de anlodipino pode causar reações adversas

indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Algumas reações adversas podem ser graves

Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):

Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade

de respirar, pressão arterial baixa.

Se você apresentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas

Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes):

Sintomas similares aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça;

inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face e/ou

pescoço.

Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes):

Tontura; náusea e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés;

vertigem; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações; tontura ao se levantar; tosse; diarreia;

constipação; erupção de pele, vermelhidão da pele; inchaço das juntas, dor nas costas; dor nas juntas.

Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina ou da sensação de urgência para urinar; inabilidade de ter

ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor

excessivo; erupção de pele generalizada; coceira; espasmo muscular.

Se algum desses sintomas afetarem você gravemente, avise o seu médico.

Efeitos colaterais adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser

graves.

anlodipino

Sangramento espontâneo ou equimoses (possível sintoma de trombocitopenia), febre, dor de garganta ou

ulcerações na boca devido a infecções (possível sintoma de leucopenia), sensação de dormência e

formigamento nos dedos da mão e do pé (possível sintoma de neuropatia periférica), batimentos irregulares

do coração (possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração (possível sintoma de

bradicardia), dor súbita ou repentina no peito (possível sintoma de infarto do miocárdio), febre, rash e coceira

(possível sintoma de vasculite), dor no abdome superior aguda (possível sintoma de pancreatite),

amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor escura(possível sintoma de hepatite),

inchaço principalmente na face e garganta (possível sintoma de angioedema), rash, vermelhidão na pele,

bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele (possível sintoma de eritema multiforme), rash,

vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele e febre (possível sintoma da

Síndrome de Stevens-Johnson).

valsartana

Diminuição do número de células sanguíneas brancas que pode aumentar o risco de infecções, bolhas na pele

(sinal de dermatite bolhosa).

Se você apresentar algum desses sinais ou sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Se você notar algum outro efeito colateral não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.