Bula do Valtrex para o Paciente

Bula do Valtrex produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Valtrex
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO VALTREX PARA O PACIENTE

Valtrex

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

500 mg

Valtrex®

Modelo de texto de bula – Pacientes

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de valaciclovir

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens que contêm 10 ou 42 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Valtrex®

500 mg contém:

cloridrato de valaciclovir (equivalentes a 500 mg de valaciclovir) ..........................................................................................................556 mg

excipientes* .....................................................................................q.s.p. ....................................................................................1 comprimido

* celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio,

polietilenoglicol, polissorbato 80 e cera de carnaúba.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Valtrex®

é um medicamento indicado para:

- tratamento de herpes-zóster;

- tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência (ou seja,

reaparecimento) dessas doenças;

- prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital;

- prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Valtrex®

é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente

em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença.

O aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e 2, o vírus varicela-zóster (VVZ), o

citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus humano tipo 6 (HVH-6).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Valtrex®

não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do

medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de

desidratação.

A dose de Valtrex®

deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em

idosos, pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.

Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Valtrex®

a indivíduos com doença do fígado.

Valtrex®

não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com Valtrex®

, recomenda-se a prática

de sexo seguro.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Valtrex®

ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir

veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de Valtrex®

no desempenho destas

atividades.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que Valtrex®

não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos

testiculares em ratos e cães.

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Valtrex®

, mas nenhuma alteração na contagem de esperma, na

motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.

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Gravidez e lactação

Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Valtrex®

ou após o término, informe seu médico. Valtrex®

deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-

nascido.

Existem dados limitados sobre a utilização de Valtrex®

na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de

nem de outros medicamentos usados junto com Valtrex®

. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro

medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem interagir com o aciclovir por essa

eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Valtrex®

ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.

Após a administração de 1 g de Valtrex®

, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no sangue, pois competem por

esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o Valtrex®

. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois

ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros.

Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor usado em

pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente.

Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar Valtrex®

em altas doses (4 g/dia ou mais) junto

com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em

pacientes transplantados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimido revestido, branco, núcleo de branco a quase branco. Biconvexo, alongado, não sulcado, pode ser gravado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca).

Posologia

Tratamento de herpes-zóster,

A dose de Valtrex®

para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.

Tratamento de infecções causadas por herpes simples

para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse

período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. Valtrex®

pode prevenir o desenvolvimento de lesões

quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de HSV.

Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples

Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de Valtrex®

é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.

Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12

horas).

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Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV)

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o

transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.

Pacientes com problemas nos rins

O médico deve ter cuidado quando Valtrex®

é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma

hidratação adequada.

Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:

deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela

abaixo.

Indicação terapêutica Clearance de creatinina

mL/min

Dose de Valtrex®

Herpes-zóster 15-30

menos de 15

1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)

1 g 1 vez ao dia

Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg 1vez ao dia

Prevenção (supressão) de herpes simples

- pacientes imunocomprometidos menos de 15 500 mg 1 vez ao dia

recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina menor

que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise.

Profilaxia (prevenção) de CMV:

deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.

Clearance de creatinina

75 ou mais 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)

de 50 a menos de 75 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)

de 25 a menos de 50 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)

de 10 a menos de 25 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)

menos de 10 ou diálise#

1,5 g 1 vez ao dia

#

Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de Valtrex®

deve ser administrada após a realização de hemodiálise.

O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins se altera com

rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia . Se necessário, a dose de Valtrex®

deve ser ajustada

adequadamente.

Pacientes com insuficiência hepática

A modificação da dose de Valtrex®

não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou moderada (que mantêm a função

de síntese hepática). Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não

indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de Valtrex®

em crianças.

Idosos

O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação

adequada do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de Valtrex®

, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome

a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para

Valtrex®

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compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados dos estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas (enjoo).

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele, inclusive por

sensibilidade aumentada à luz.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), confusão, alucinação; redução

da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos rins.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do

sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa

comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios

neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a

fala, sintomas psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite);

urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado por baixo da pele); insuficiência aguda

dos rins e dor nos rins.

Outros distúrbios

Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do número de plaquetas do

sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente

aqueles com doença avançada por HIV que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em

pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.