Bula do Varfarina Sódica para o Paciente

varfarina sódica

Comprimido 5mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

varfarina sódica..................................................................................................................5mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,

croscarmelose sódica e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A varfarina é indicada para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo venoso

(formação de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir

parcial ou totalmete o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes

com prótese de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular

cerebral (AVC, derrame), do infarto agudo do miocárdio e da recorrência do infarto. Os

anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do embolismo sistêmico em

pacientes com doença valvular cardíaca.

O princípio ativo varfarina sódica, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de

coagulação dependentes da vitamina K.

O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue,

de modo a evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento

espontâneo.

A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral. Seu início de

ação anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e

seu efeito anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de

uma única dose deste medicamento é de 2 a 5 dias.

Você não deverá utilizar este medicamento nas situações a seguir:

-primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;

-gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má-

formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à

hemorragia fetal e aumento na taxa de aborto;

-aborto incompleto;

-doenças hepáticas ou renais graves;

-hemorragias;

-hipertensão arterial grave não controlada;

-endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por

bactérias que entraram na circulação sanguínea);

-aneurisma cerebral ou aórtico;

-hemofilia;

-doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;

-feridas ulcerativas abertas;

-hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez: Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, varfarina pode causar

pontilhado ósseo no feto e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também

podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A

administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez, está associada à

hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

-A varfarina não deve ser administrada a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em

geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser

usado com extrema precaução.

-Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim

como aqueles com hipertireoidismo.

-Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a

administração da varfarina.

-Em caso de suspeita de alteração do efeito de varfarina, seu médico deverá monitorar,

cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua

dose, se necessário.

-Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a

necessidade de ajuste de dosagem.

-Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá

entrar em contato imediatamente com o médico.

Idosos: A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e

monitoramento frequente.

Lactação (amamentação): Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a

possibilidade de um efeito indesejável deste medicamento no lactente (criança que está

sendo amamentada) não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando, informe ao

seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao aparecimento de hematomas

e sangramentos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com

varfarina.

A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando

seus efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer

medicamento de venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos,

antitérmicos, etc.

-A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como:

etilestranol, metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina,

azapropazona, aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral,

cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno,

destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon,

metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona, feniramidol,

quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona),

tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico,

piroxicam, sulindaco e, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol,

ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro,

alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol, fármacos para tratamento de disfunções

da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado.

-Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de

creme vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito

anticoagulante.

-Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com

fenitoína, ACTH e corticosteroides.

-A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A

colestiramina pode também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a

atividade anticoagulante da varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela

administração de vitamina K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como

saladas verdes.

-A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como:

aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina,

dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais.

Interação medicamento-substância

A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão

crônica de álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve

ingerir álcool durante o tratamento com varfarina.

Interação medicamento-alimento

Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante.

Interação medicamento-exame laboratorial

Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina

K, que são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com

outros exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Comprimido circular de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que em caso de

necessidade de fracionar os comprimidos de varfarina, eles deverão ser partidos

manualmente sem a utilização de instrumento cortante, para isso, coloque-o sobre uma

superfície limpa, lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos

indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

A posologia de varfarina deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a

resposta de TP/INR (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao

medicamento.

Dosagem inicial: recomenda-se que a terapia com varfarina seja iniciada com uma dose de

2,5mg a 5mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/INR.

Manutenção: na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma

dose de 2,5 a 10mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os

comprimidos ao meio.

A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia

com anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja

eliminado.

Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra

pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais.

A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá

fazer periodicamente, orientado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

O efeito anticoagulante de varfarina persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de

tomar a dose prescrita de varfarina no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que

possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o

tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com varfarina,

em qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno,

associado a sintomas e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.

Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos

sistêmicos e microêmbolos de colesterol.

Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são

imediatamente identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão

marcadas a abaixo com um asterisco (*).

Classe de sistemas de Órgãos - Termo do MedDRA

Desordens do sistema linfático e sanguíneo: Anemia*

Desordens cardíacas: Dor no peito*, hemorragia pericárdica

Desordens endócrinas: Hemorragia da suprarrenal

Desordens oculares: Hemorragia ocular

Desordens gastrintestinais: Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia, disgeusia, disfagia*,

flatulência, sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, melena, hemorragia retal,

hemorragia retroperitonial, vômito

Desordens gerais e condições no local de administração: Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*,

dor*, palidez*, inchaço*

Desordens hepatobiliares: Hemorragia hepática, hepatite

Desordens do sistema imune: Reação anafilática, hipersensibilidade

Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e desordens ósseas: Artralgia*, hemartrose,

mialgia*

Desordens do sistema nervoso: Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana, parestesia*,

paralisia*, hematoma espinhal

Desordens psiquiátricas: Letargia

Desordens urinárias: Hematúria

Desordens do sistema reprodutor e mama: Menorragia, hemorragia vaginal

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax,

hemorragia pulmonar alveolar, calcificação pulmonar

Desordens do tecido subcutâneo e pele: Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias,

prurido, erupção cutânea, necrose da pele, urticária

Desordens vasculares: Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial, embolia gordurosa,

hemorragia, hipotensão*, necrose, choque*, síncope*, vasculite

(*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de

algum serviço hospitalar imediatamente.

Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou

órgão. Os sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento.

A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia

anticoagulante que sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.