Bula do Vartaz para o Paciente

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Vartaz

(valsartana)

Bula para paciente

Comprimido revestido

80 mg, 160 mg e 320 mg

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Vartaz (valsartana) 80 mg contém:

valsartana..........................................................................................................................................................80 mg

excipientes*................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido de Vartaz (valsartana) 160 mg contém:

valsartana........................................................................................................................................................160 mg

Cada comprimido revestido de Vartaz (valsartana) 320 mg contém:

valsartana........................................................................................................................................................320 mg

excipientes*.................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido

*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,

macrogol, álcool polivinílico, copovidona, caulim, laurilsufato de sódio, dióxido de titânio e óxido férrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Vartaz (valsartana) é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do

miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

Vartaz (valsartana) é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de

trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais

diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Vartaz (valsartana) também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à

falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o

músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.

Vartaz (valsartana) pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do

miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Vartaz (valsartana) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da

angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do

organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão arterial. O

Vartaz (valsartana) atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão

sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Vartaz (valsartana) funciona ou porque este medicamento foi prescrito

para você, converse com o seu médico.

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Não tome Vartaz (valsartana):

- se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da

formulação listado na bula (vide “Composição”).

- se você está grávida ou planejando engravidar.

- durante a amamentação.

- se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes mellitus

não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a

pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Vartaz (valsartana).

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Tome especial cuidado com Vartaz (valsartana):

• Se você tem uma doença hepática;

• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise;

• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para

tratar sua insuficiência cardíaca;

• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético;

• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico

para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal.

• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo

inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Vartaz (valsartana) e contate seu médico. Você

não deve tomar Vartaz (valsartana) novamente;

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Vartaz (valsartana).

Uso de Vartaz (valsartana) com alimentos e bebidas

Você pode tomar Vartaz (valsartana) com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar o Vartaz (valsartana) se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Vartaz (valsartana) não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome Vartaz (valsartana) se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem

sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você

acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Vartaz (valsartana) durante a gravidez.

Não tome Vartaz (valsartana) enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Vartaz (valsartana) pode, em raros

casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar

máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar

com estes efeitos de Vartaz (valsartana).

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Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de

prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções,

ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos

como não prescritos, especialmente:

- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou

alisquireno;

- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou

outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a

quantidade de potássio no seu sangue periodicamente;

- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores

seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal.

- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas;

- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em

transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes

medicamentos podem aumentar os efeitos do Vartaz (valsartana).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Vartaz (valsartana) 80 mg, 160 mg e 320 mg são comprimidos revestidos oblongos, de cor ocre.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Vartaz (valsartana)

Tome os comprimidos de Vartaz (valsartana) com um copo de água. Os comprimidos de Vartaz (valsartana)

podem ser tomados com ou sem alimentos.

Vartaz (valsartana) é para uso oral.

Como tomar o Vartaz (valsartana)

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos se sentem

completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico,

mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como

o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de Vartaz (valsartana)

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Vartaz (valsartana) você deve tomar.

• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns

casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um

medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada

gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.

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• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa

de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um

máximo de 160 mg duas vezes ao dia.

A dose máxima de Vartaz (valsartana) é de 320 mg.

Quando tomar o Vartaz (valsartana)

Tomar Vartaz (valsartana) no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu

medicamento.

Durante quanto tempo tomar Vartaz (valsartana)

Continue usando Vartaz (valsartana) como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Vartaz (valsartana), fale com seu médico ou

farmacêutico.

Se você parar de tomar Vartaz (valsartana)

Interromper o tratamento com Vartaz (valsartana) pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento

a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No

entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Vartaz (valsartana), continue com a próxima dose no horário

habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Vartaz (valsartana) podem vivenciar os

eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir

dos dados disponíveis):

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• inchaço na face, língua ou garganta

• dificuldade em engolir

• urticária e dificuldade em respirar

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):

• tontura

• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas

• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):

• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou

garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide também acima, “Alguns eventos

adversos podem ser graves”)

• perda súbita de consciência

• sensação de estar girando (tontura)

• grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia)

• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência

cardíaca)

• dor de cabeça

• tosse

• dor abdominal

• náuseas

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• diarreia

• cansaço

• fraqueza

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos

dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

• erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações,

dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do soro)

• manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de

vasculite)

• sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)

• dores musculares (mialgia)

• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos,

também chamada de neutropenia)

• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode,

em casos graves, levar à anemia)

• aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo

cardíaco anormal)

• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de

bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos)

• aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na função

renal)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos

adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados

com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque

cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de

determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas, alteração de libido,

sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

infecções do trato respiratório superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.