Bula do Vasativ para o Paciente

VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a VERSÂO 01

Vasativ_comp_V2_VP

Vasativ

Bula para paciente

Comprimido

50 mg e 100 mg

VASATIV

®

(cilostazol)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 15, 30 ou 60 comprimidos de 50 mg ou 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 50 mg contém:

cilostazol................................................................50 mg

excipiente q.s.p. ....................................... 1 comprimido

Excipientes: carmelose cálcica, sicovit laca indigotina, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Cada comprimido de 100 mg contém:

cilostazol..............................................................100 mg

Excipientes: carmelose cálcica, sicovit laca indigotina, dióxido de silício, estearato de magnésio, celu-lose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado para tratar problemas de circulação em que ocorre diminuição do fluxo de sangue para as artérias periféricas do

corpo, condição denominada doença vascular periférica, cujo sintoma principal é a claudicação intermitente e para a

prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC).

Vasativ®

(cilostazol) é um medicamento que tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de

circulação nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as caminhadas de

maiores distâncias sem dor ou com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento, sendo

que em alguns casos, esse período poderá ser de até três meses.

Vasativ®

(cilostazol) não deve ser usado no caso de reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua

formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca ou problemas de hemorragia.

Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou se tiver problemas hemorrágicos, bem

como se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem.

Em caso de doença nos rins ou no fígado; pode ser que a dosagem de Vasativ®

(cilostazol) necessite de ajuste; converse

com seu médico.

Mulheres grávidas:

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver grávida, vier a

engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam de

prescrição médica (“venda livre”, vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos). Avise seu médico se

você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou medicamentos antifúngicos (como eritromicina,

claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido

acetilsalicílico; medicamentos do tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de

coágulos ou trombos nos vasos sanguíneos).

Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser conservado em tempe-ratura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Vasativ®

(cilostazol) 50 mg e 100 mg são circulares biconvexos azuis mesclados de branco e isentos de

partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido.

Seu médico irá lhe orientar como usar Vasativ®

(cilostazol) e com que frequência tomá-lo. Não utilize quantidades maiores

ou por mais vezes do que a recomendada por ele.

Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após o café

da manhã ou o jantar.

A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente. Muitos pacientes

necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir melhora. Outros podem necessitar

usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito importante seguir corretamente as orientações do

médico e consultá-lo em caso de dúvida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose

seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, diarreia e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas e infecção; palpitação e taquicardia; dispepsia

(indigestão), flatulência (gases) e náusea; edema periférico (inchaço no tornozelo, pé e perna); mialgia (dor muscular);

tontura e vertigem; tosse aumentada, faringite e rinite.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Calafrios, edema (inchaço) de face ou língua, febre, edema (inchaço) generalizado, mal-estar, rigidez do pescoço, dor

pélvica (baixo ventre) e hemorragia (no esôfago, na gengiva, no reto ou na vagina); infarto cerebral, isquemia cerebral,

insuficiência cardíaca, parada cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, hipotensão (pressão baixa), síncope

(desmaio), varizes; anorexia (perda de apetite), colelitíase (formação de cálculos na vesícula biliar), úlcera ou inflamação

no intestino, esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), hematêmese (saída

de sangue pela boca), melena (sangue nas fezes), úlcera no estômago, abscesso (tumoração com pus) periodontal; diabetes

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mellitus; anemia, equimose ou púrpura (tipos de hematoma) e policitemia (aumento do número de glóbulos vermelhos no

sangue); gota, colesterol alto e ácido úrico; artralgia (dor nas articulações), dor óssea e bursite; ansiedade, insônia e

neuralgia (dor no nervo); asma, epistaxe (sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), pneumonia e sinusite; pele

seca, furunculose, hipertrofia cutânea e urticária (coceira); alterações da visão (visão dupla, cegueira), conjuntivite, dor de

ouvido, hemorragia ocular ou retiniana e zumbido; cistite, aumento da frequência urinária e vaginite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.