Bula do Vasodipina produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VASODIPINA
(nimodipino)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
30mg
Vasodipina – comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nimodipino
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido com 30mg
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30mg é composto por:
nimodipino............................................................................................................................. 30mg
Excipientes q.s.p....................................................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, manitol, povidona,
estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, corante laca amarelo FD&C n°6).
Vasodipina – comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O medicamento Vasodipina é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas
isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea consequente
a aneurisma (dilatação anormal de um vaso sanguíneo).
Também é indicado para o tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do
envelhecimento, como alterações de memória, comportamento e concentrações e da labilidade
emocional. Antes de iniciar o uso de Vasodipina, estabelecer se os sintomas não são causados por
doença que necessite de tratamento específico.
Quando ocorre uma hemorragia cerebral, o organismo responde naturalmente a essa hemorragia
estreitando os vasos sanguíneos. Essa diminuição na quantidade de sangue pode causar ainda mais
danos no cérebro. O nimodipino funciona causando dilatação dos vasos sanguíneos estreitados no
cérebro perto da área de sangramento para que o sangue possa fluir mais facilmente. Este efeito reduz
os danos no cérebro.
O medicamento Vasodipina protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo
sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares
cerebrais ligados ao canal de cálcio.
Como a toxicidade de nimodipino durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar
rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens
de uma eventual administração.
Para o tratamento de alterações orgânicas cerebral de idosos, Vasodipina comprimido revestido não
deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose) para hemorragia
subaracnóidea.
A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente,
portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.
O medicamento Vasodipina somente pode ser tomado durante a gravidez com orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O medicamento Vasodipina pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos
para tratar pressão arterial elevada.
A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a
concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo,
a norfluoxetina.
A nortriptilina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto
a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.
Não se demonstrou sinal de interação entre o nimodipino e haloperidol (tratamento da discinesia
(movimentos repetitivos involuntários)) em pacientes submetidos a prolongado tratamento individual
com haloperidol.
A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação
das concentrações de zidovudina no sangue.
O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/intestinais) ou de ácido
valpróico (antiepilético) pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar
seu efeito.
O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital,
fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por
esse motivo, não se deve tomar Vasodipina com esses medicamentos.
O uso simultâneo de medicamentos do grupo das diidropiridinas (nifedipino, nisoldipino) e
rifampicina (antibióticos/medicamento para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por
redução da concentração das diidropiridinas no sangue.
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Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com Vasodipina, pois pode aumentar a concentração de
nimodipino no sangue.
Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos:
insuficiência renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se
cuidadosamente a necessidade do uso do nimodipino e o posterior acompanhamento regular. Nos
casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, a Vasodipina
deve ser utilizada com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão
(pressão arterial sistólica < 100 mm Hg).
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente,
portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária.
A Vasodipina deve ser utilizada desde que os benefícios em potencial sejam maiores que os riscos
em potencial causados pelo medicamento.
Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações o médico deve estar informado de todas
as enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias especificas e
hábitos.
Contraindicações podem ocorrer após o início do uso da droga, devendo o médico ser informado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do sue médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Os comprimidos de Vasodipina são circulares, semi-abaulados, revestidos e de cor alaranjada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Vasodipina comprimido revestido deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e
com um pouco de líquido.
Tomar 1 comprimido revestido de Vasodipina três vezes por dia, sendo que o intervalo entre as
administrações ao longo do dia deve ser uniforme.
Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições.
Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da pressão arterial, podem ser mais
acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve
reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Durante o tratamento com Vasodipina podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
•Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: desconforto gastrintestinal;
•Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cefaleia (dor de cabeça) e sensação de fraqueza: em casos
raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora,
excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia (presença de movimentos exarcebados) e
depressão, em casos isolados.
•Efeitos sobre o sistema cardiovascular. Queda da pressão arterial (hipotensão), particularmente em
pacientes com níveis iniciais elevados, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da frequência
cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
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•Efeitos sobre o sangue: casos isolados de trombocitopenia (redução no número de plaquetas no
sangue).
Outros efeitos: sensação de calor, avermelhamento da pele e edema periférico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.