Bula do Vecuron produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vecuron
Brometo de vecurônio
Solução Injetável – 4 mg e 10 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
BULA PARA O PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
brometo de vecurônio
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 4 mg + Solução diluente
-Embalagem com 10 frascos-ampola + 10 ampolas de solução diluente
Pó liófilo injetável 10 mg
- Embalagens com 10 frascos–ampola
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 SEMANAS.
COMPOSIÇÃO:
O Vecuron é um pó liófilo sem adição de conservantes.
Vecuron 4 mg
Cada ampola ou frasco-ampola de pó liófilo contém:
Brometo de vecurônio ........................................................4,0 mg
Excipiente q.s.p. ..................................................... 1 amp ou 1 fa
(Excipientes: ácido cítrico anidro, fosfato de sódio dibásico anidro, manitol, hidróxido de sódio/ácido fosfórico)
Cada ampola de diluente contém:
Água para injetáveis q.s.p. ................................................. 1,0 ml
Vecuron 10 mg
Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:
Brometo de vecurônio ......................................................10,0 mg
Excipiente q.s.p. .................................................................... 1 fa
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O Vecuron é indicado como adjuvante da anestesia geral, para facilitar a intubação endotraqueal (procedimento para
introdução do tubo na traquéia) e promover o relaxamento da musculatura esquelética durante a cirurgia.
O brometo de vecurônio é um relaxante neuromuscular não despolarizante, atuando no bloqueio do processo de
transmissão entre a terminação nervosa e a musculatura estriada, ocasionando o relaxamento da musculatura
esquelética.
O início de ação do Vecuron é rápida, a anestesia intravenosa tem início de ação em 90 a 120 segundos, após sua
administração para relaxamento da musculatura para intubação endotraqueal e após administração de 3 a 4 minutos
ocorre a paralisia generalizada, adequada para qualquer tipo de cirurgia.
O produto é contraindicado em pacientes com história decorrida anteriormente e reações anafiláticas devido ao
vecurônio ou ao íon brometo.
Também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula
do Vecuron.
Este medicamento é contra- indicado para menores de 7 semanas.
É necessário que a ventilação mecânica seja mantida até que a respiração espontânea seja recuperada, pois o produto
causa paralisia da musculatura respiratória.
Em geral, têm sido relatadas reações anafiláticas (reação alérgica grave) aos bloqueadores neuromusculares. Embora
raramente tenham sido encontradas com o uso do produto, deve-se sempre tomar as precauções para o tratamento
dessas reações, caso ocorram (ver Reações Adversas).
Dentro das dosagens clínicas o brometo de vecurônio não apresenta efeitos cardiovasculares, portanto não há atenuação
da bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca) causada por alguns anestésicos e opióides ou devido ao reflexo
vagal (reações involuntárias) durante a cirurgia.
Entretanto, a utilização de drogas vagolíticas, como a atropina na pré-medicação, ou na indução da anestesia, pode ser
importante em procedimentos cirúrgicos, nos quais as reações vagais têm maior possibilidade de ocorrer (por exemplo:
cirurgias em que são usados anestésicos de conhecido efeito vagomimético, cirurgias oftálmicas, abdominais, ano-
retais, etc.).
Não há dados suficientes, até o momento, que recomendem o uso do produto em Unidade de Tratamento Intensivo.
Como ocorre com outros relaxantes neuromusculares, foi relatado bloqueio neuromuscular prolongado em pacientes
gravemente enfermos, em unidades de cuidados intensivos, após a utilização do produto por períodos prolongados. É
essencial que durante o bloqueio neuromuscular contínuo, os pacientes recebam analgesia e sedação adequadas e que a
transmissão neuromuscular seja monitorada durante toda a intervenção cirúrgica. Além disso, os relaxantes musculares
devem ser administrados em doses cuidadosamente ajustadas, que devem ser suficientes para a manutenção do bloqueio
completo, sob a supervisão de médicos especializados, familiarizados com as ações dos produtos e com as técnicas
adequadas de controle neuromuscular.
O brometo de vecurônio deve ser administrado somente por médicos especializados ou sob sua supervisão,
familiarizados com o uso e efeito desses medicamentos, como qualquer agente bloqueador neuromuscular.
As seguintes patologias podem influenciar a farmacocinética e/ou farmacodinâmica do brometo de vecurônio
Doença hepática e/ou das vias biliares
O produto é excretado principalmente pelas vias biliares. Em geral, são encontradas apenas moderadas alterações no
curso do bloqueio neuromuscular induzido pelo brometo de vecurônio, em pacientes acometidos por doença hepática ou
das vias biliares. Além disso, essas alterações são dose-dependentes. Com uma dose de 0,1 mg de brometo de
vecurônio/kg de peso corpóreo, foram encontrados um leve e estatisticamente insignificante prolongamento do tempo
de início de ação e diminuição do tempo de duração, quando comparado a pacientes normais.
Nas doses de 0,15 mg e 0,20 mg de brometo de vecurônio/kg, o prolongamento do tempo de início de ação foi ainda
menos pronunciado (0,15 mg/kg) ou ausente (0,2 mg/kg) e nenhuma alteração foi vista na duração de ação no grupo de
0,15 mg/kg, enquanto que no grupo de 0,2 mg/kg foram observados aumentos significativos na duração de ação e no
tempo de recuperação.
Insuficiência renal
Quando administrado o produto em pacientes com insuficiência renal, foram relatadas apenas mínimas alterações dos
parâmetros farmacodinâmicos. À semelhança de outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, pode
ocorrer uma diminuição limitada de resistência à ação do brometo de vecurônio em pacientes com insuficiência renal.
Quando o produto for administrado em pacientes com insuficiência renal, pode ocorrer um pequeno aumento no tempo
de início de ação e de recuperação, entretanto, este aumento não é clinicamente significativo.
Tempo de circulação prolongado
O tempo de circulação prolongado está associado com doenças cardiovasculares, idade avançada, estados edematosos,
resultando em um aumento do volume de distribuição, contribuindo desta forma, para um aumento no tempo de início
de ação do bloqueio neuromuscular.
Doença neuromuscular
O produto deve ser usado com extrema cautela em caso de doença neuromuscular ou após poliomielite, uma vez que a
resposta a esses agentes neuromusculares pode ser consideravelmente alterada nesses pacientes.
A magnitude e duração dessa alteração pode variar amplamente.
Nos pacientes com miastenia gravis ou síndrome miastênica (doença auto-imune) (Eaton Lambert), pequenas doses do
produto podem ter profundos efeitos, portanto, nesses pacientes, o produto deve ser administrado conforme a resposta.
Hipotermia
É prolongado o efeito bloqueador neuromuscular do produto, em cirurgias com hipotermia.
Condições que podem aumentar os efeitos do brometo de vecurônio
Hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) (por exemplo: após vômitos intensos, diarréia e terapia diurética),
hipermagnesemia (aumento de magnésio), hipocalcemia (diminuição de cálcio) (após transfusões maciças),
hipoproteinemia (diminuição de proteína), desidratação, acidose, hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue
arterial) e caquexia (perda de peso, atrofia muscular, fadiga, fraqueza e perda de apetite). Distúrbios eletrolíticos graves,
pH sanguíneo alterado ou desidratação devem, portanto, ser sempre corrigidos quando possível.
Como o brometo de pancurônio, d-tubocurarina ou outros bloqueadores não despolarizantes, o produto pode causar uma
redução no tempo parcial de tromboplastina ( enzima que realiza a transformação da protrombina a trombina) e no
tempo de protrombina ( fator de coagulação).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Os pacientes não devem utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dirigir veículos durante as 24 horas após a
recuperação completa da ação bloqueadora neuromuscular do produto.
Gravidez – Categoria C
Não há dados suficientes sobre o uso do produto durante a gestação animal ou humana que possam assegurar prováveis
danos ao feto. O brometo de vecurônio somente deverá ser usado na gravidez quando os benefícios forem claramente
superiores aos potenciais riscos fetais.
Em mulheres que estiverem usando sulfato de magnésio para toxemia gravídica, a reversão do bloqueio neuromuscular
induzido pelo brometo de vecurônio pode ser insatisfatória, pois os sais de magnésio potencializam o bloqueio
neuromuscular. Portanto, a dosagem do produto deve ser reduzida e cuidadosamente ajustada à resposta de
contratilidade muscular, em mulheres que estão recebendo o sulfato de magnésio.
Lactantes
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano.
Cirurgia obstétrica
Estudos com brometo de vecurônio administrado em doses de até 0,1 mg/kg, demonstraram segurança para uso em
cesarianas.
O índice de Apgar, o tônus muscular fetal e a adaptação cardior-respiratória, não são afetados pelo produto. Das
amostras sangüíneas do cordão umbilical, constatou-se apenas uma pequena transferência placentária da droga, que não
levou a nenhuma observação clínica de efeitos adversos no recém-nascido.
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos de 10 a 16 anos tem a mesma necessidade de dosagem que adultos e podem ser tratados da mesma
maneira.
Pacientes de 1 a 10 anos de idade, podem necessitar de doses iniciais maiores assim como uma manutenção mais
frequente que adultos.
Crianças menores de 1 ano porém maiores que 7 semanas são mais sensíveis a Vecuron que adultos. A segurança e
eficácia de Vecuron em crianças menores que 7 semanas não foi estabelecida.
Não há dados suficientes sobre infusão contínua de Vecuron em pacientes pediátricos, portanto nenhuma recomendação
de dosagem é recomendada.
Neonatos com menos de cinco meses de idade podem ser mais sensíveis ao vecurônio e recomenda-se uma dose teste
inicial de 10-20mcg /kg, seguida por manutenção de acordo com a resposta.
A duração da ação e recuperação é mais longa em neonatos e lactentes do que em crianças e adultos e podem necessitar
de doses menores de manutenção administrado com menor frequência.
Pacientes idosos
Embora estudos adequados com agentes bloqueadores neuromusculares não tenham sido realizados na população
geriátrica, problemas específicos geriátricos que limitariam a utilização destas medicações em idosos, não são
esperados. Pacientes idosos possuem maior probabilidade de insuficiência renal relacionado à idade, podendo diminuir
a proporção de depuração de galamina, metocurarina, pancurônio, succinilcolina ou tubocurarina do corpo, prolongando
desta forma os efeitos neurobloqueadores.
Interações medicamentosas
As drogas seguintes demonstraram influenciar a magnitude e/ou duração dos bloqueadores neuromusculares não
despolarizantes:
Efeito Aumentado
•Anestésicos:
-halotano, éter, enflurano, isoflurano, metoxiflurano, ciclopropano;
-altas doses de tiopental, metoexital, cetamina, fentanila, gamahidroxibutirato, etomidato.
•Outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
•A prévia administração de succinilcolina
•Outros medicamentos:
-Antibióticos: antibióticos aminoglicosídicos e polipeptídicos, acilaminopenicilinas, altas doses de metronidazol;
-Diuréticos, boqueadores beta-adrenérgicos, tiamina, inibidores da MAO, quinidina, protamina, bloqueadores alfa-
adrenérgicos, sais de magnésio.
Efeito Reduzido
•Neostigmina, edrofônio, piridostigmina, derivados aminopiridínicos.
•A prévia administração de corticosteróides de forma crônica, fenitoína, carbamazepina.
•Norepinefrina, azatioprina (apenas efeitos limitados e passageiros), teofilina, cloreto de cálcio.
Efeito Variável
•Relaxantes musculares despolarizantes como succinilcolina, administrados após o brometo de vecurônio, podem
produzir potencialização ou atenuação do efeito bloqueador neuromuscular do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar a embalagem do produto fechada, em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegida da luz.
Após reconstituição sob condições assépticas, ou diluição, o Vecuron pode ser mantido por 24 horas em temperatura
ambiente, entre 15 e 30ºC e à luz do dia. Entretanto, para evitar contaminação microbiológica, deve-se desprezar o
conteúdo não utilizado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento
com prazo de validade vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalegem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter ao abrigo da luz em temperatura ambiente, entre 15-30Cº por 24 horas.
Aspectos físicos e organolépticos
Pó branco, livre de partículas estranhas e contido em frasco. Quando reconstituído, produz uma solução límpida,
incolor, isentas de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICANTO
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser
manipulado apenas por pessoal treinado, o item - Como devo usar este medicamento - não consta nesta bula, uma vez
que estas informações serão fornecidas pelo médico conforme necessidade do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser
manipulado apenas por pessoal treinado, este item não consta nesta bula, uma vez que o controle é feito pelo hospital ou
ambulatório especializado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações Anafiláticas
São descritas reações anafiláticas aos relaxantes neuromus-culares em geral. Apesar de essas serem muito raras com o
uso do produto, sempre devem ser tomadas as precauções para o seu tratamento, caso elas ocorram. Cuidados especiais
devem ser tomados, particularmente em caso de história anterior de reações anafiláticas aos bloqueadores
neuromusculares, uma vez que foram relatados casos de reação alérgica cruzada entre bloqueadores neuromusculares.
Liberação de Histamina e Reações Histaminóides
Uma vez que os bloqueadores neuromusculares são conhecidos como capazes de induzir a liberação de histamina local
ou sistemicamente, a possível ocorrência de prurido e reação eritematosa no local de injeção e/ou reações histaminóides
(anafilactóides) generalizadas, como broncoespasmo e alterações cardiovasculares, devem sempre ser consideradas
quando se faz uso dessas medicações.
Estudos experimentais com injeção intradérmica de brometo de vecurônio demonstraram que esse fármaco tem apenas
uma fraca capacidade de induzir liberação de histamina local. Estudos controlados no homem não demonstraram
qualquer aumento significativo nos níveis de histamina no plasma humano após administração intravenosa do produto.
Até o momento tais casos foram relatados raramente durante o uso de brometo de vecurônio em grande escala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações inadequadas pelo uso do
medicamento .
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
MEDICAMENTO?
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser
manipulado apenas por pessoal treinado, este item não consta nesta bula, uma vez que o controle é feito pelo hospital ou
ambulatório especializado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.