Bula do Velcade produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VELCADE®
(bortezomibe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado
3,5 mg / frasco-ampola
MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pó liofilizado para solução injetável
bortezomibe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1
mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer
de medula óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, VELCADE®
é utilizado em
combinação com melfalana e prednisona.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para
matar as células cancerosas.
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A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial.
A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de
tratamento com VELCADE®
.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou
manitol.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento
antineoplásico.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de VELCADE®
pela via intratecal. VELCADE®
deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. VELCADE®
NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL.
Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com VELCADE®
em monoterapia foi similar ao
observado em pacientes tratados com VELCADE®
combinado com melfalano e prednisona.
Neuropatia periférica
O tratamento com VELCADE®
causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão,
inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja,
afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados
quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de
sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por
exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com
sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de
neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com
. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir
uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC).
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Hipotensão
Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se
cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com
hipotensão e pacientes desidratados.
Alterações cardíacas
Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca tem sido relatados. Pacientes com fatores de
risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados.
Alterações da função do fígado (problemas hepáticos)
Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígadoem pacientes recebendo medicações
concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos
relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações
podem ser reversíveis com a descontinuação do VELCADE®
Problemas pulmonares
Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo
. Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora
de sintomas pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os
pacientes tratados apropriadamente.
Exames laboratoriais
O resultado do hemograma completo deve ser frequentemente monitorado durante o tratamento com
Trombocitopenia/ Neutropenia
está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e
neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de
plaquetas deve ser realizada antes de cada dose de VELCADE®
. Existem relatos de sangramento
gastrintestinal e intracerebral associados com a trombocitopenia induzida por VELCADE®
Eventos adversos gastrintestinais
pode causar náusea, diarreia, constipação e vômito que exigem,
algumas vezes, uso de medicamentos anti-heméticos e anti-diarreicos. A reposição de líquidos e sais
deve ser realizada para evitar a desidratação. Uma vez que alguns pacientes em tratamento com
podem apresentar vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como
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proceder para evitar a desidratação. Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se
apresentarem sintomas de vertigem, tontura ou desmaios.
Síndrome da lise tumoral
Uma vez que VELCADE®
é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem
ocorrer complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após
o tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga
tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções
apropriadas devem ser tomadas.
Pacientes com insuficiência hepática
O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes
com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais
reduzidas de VELCADE®
e monitorados com relação à toxicidade.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes
recebendo VELCADE®
. SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar
com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, sonolência confusão mental, cegueira, entre outros
distúrbios visuais e neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o
diagnóstico. Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, VELCADE®
deve ser descontinuado..
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
O bortezomibe demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas
estruturais) em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês.
pode ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez e Amamentação
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com VELCADE®
As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a
amamentação durante o tratamento com VELCADE®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
pode estar associado à fadiga, tontura, síncope (desmaio), hipotensão
postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão
dupla) ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Pacientes devem ser monitorados quando ocorrer administração concomitante de VELCADE®
com
potentes inibidores das enzimas do CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol e ritonavir). O uso
concomitante de VELCADE®
com indutores potentes das enzimas do CYP3A4 como por exemplo
rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e Erva-de-São-João) não é recomendado, já que a
eficácia do VELCADE®
pode ser reduzida. Pacientes que estão recebendo esse tipo de tratamento com
devem ser monitorados de perto no que se refere a sinais de toxicidade ou eficácia
reduzida.
Pacientes em tratamento com agentes antidiabéticos orais e que recebem VELCADE®
podem
necessitar de monitoramento da glicemia e ajuste da dose da medicação antidiabética.
Informe seu médico se você estiver usando outros medicamentos como amiodarona, antivirais,
isoniazida, nitrofurantoína, estatinas ou medicamentos que possam diminuir a pressão arterial.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, a solução resultante deve ser clara e incolor. O medicamento reconstituído pode
ser administrado em até 8 horas após o preparo se estiver a uma temperatura inferior a 25º
C. A solução
reconstituída pode ser armazenada por até 8 horas no frasco original, podendo permanecer em uma
seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior
que 30º
C.
Após preparo, manter por até 8 horas no frasco original ou por até 3 horas na seringa, a uma
temperatura inferior a 25ºC.
Aspecto físico
é um pó ou massa de cor branca a quase branca.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
pode ser administado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são
utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por
mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração
para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se
ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
A embalagem de VELCADE®
3,5 mg contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser
utilizada. Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de VELCADE®
durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de
administração.
O conteúdo de cada frasco-ampola de VELCADE®
deve ser reconstituído apenas com solução salina
normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:
IV SC
Volume de diluente
(solução salina – 0,9%)
adicionado para
reconstituir um frasco-
ampola
3,5 mL 1,4 mL
Concentração final após
reconstituição (mg/mL)
1,0 mg/mL 2,5 mg/mL
é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de
médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Quando administrado em injeção intravenosa, VELCADE®
é injetado em bolus (3-5 segundos),
através de catéter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de
sódio 0,9%.
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Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou
abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.
Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em
que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de VELCADE®
, uma
solução menos concentrada de VELCADE®
(1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada
por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter
cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de VELCADE®
deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea. VELCADE®
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Dosagem
Monoterapia
Mieloma Múltiplo recidivado
Dose Recomendada
A dose recomendada de VELCADE®
é de 1,3 mg/m2
/dose administrada 2 vezes por semana durante 2
semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento
além de 8 ciclos, VELCADE®
pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de
manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de
repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de VELCADE®
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais
de VELCADE®
. Recomenda-se que pacientes que respondem ao VELCADE®
recebam até 8 ciclos de
tratamento.
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Modificação da dose e reinício do tratamento
deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade
não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos
sintomas de toxicidade, o tratamento com VELCADE®
pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3
mg/m2
/dose reduzida para 1,0 mg/m2
/dose; 1,0 mg/m2
/dose reduzida para 0,7 mg/m2
/dose). A Tabela 1
a seguir contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor
neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao VELCADE®
. Neuropatia autonômica
severa resultando na interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com
neuropatia grave pré-existente devem ser tratados com VELCADE®
somente após avaliação cuidadosa
do risco-benefício.
Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de VELCADE®
na presença de dor
neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento.
Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia
periféricaa
Modificação do esquema posológico
Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos
tendinosos profundos ou parestesia) sem dor ou
perda de atividade
Nenhuma ação
Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados,
limitando as atividades instrumentais da vida
diária (AVD))b
Reduzir a dose de VELCADE®
para 1,0 mg/m2
ou alterar o esquema de tratamento para 1,3
uma vez por semana.
Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves,
limitando as AVD de autocuidadoc
)
Interromper o tratamento com VELCADE®
até a
remissão da toxicidade. Depois, reiniciar o
tratamento com dose reduzida de VELCADE®
(0,7 mg/m2
) uma vez por semana.
Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do
paciente; indicado intervenção urgente)
Descontinuar o tratamento com VELCADE®
a
Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.
b
AVD instrumentais: Refere-se a preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar
o dinheiro etc.
c
AVD de autocuidados: refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar
medicamentos e não estar acamado.
Obs.: A redução da dose de VELCADE®
, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou
neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do
Terapia combinada
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Mieloma múltiplo não tratado previamente - Pacientes não elegíveis a transplante de células-
tronco
Dose recomendada em combinação com melfalana e prednisona
(bortezomibe) para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona,
por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, VELCADE®
é administrado 2 (duas) vezes
por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, VELCADE®
é administrado uma vez
por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).
Tabela 2: Regime de dose recomendada para VELCADE®
quando usado em combinação com
melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não
elegíveis a transplante de medula óssea.
2x (duas vezes) por semana (Ciclos 1 a 4)
Semana 1 2 3 4 5 6
(1,3 mg/m2
Dia
1
-- -- Dia
11
período de
descanso
22
25
29
32
Mel (9 mg/m2
Pred(60 mg/m2)
-- -- período de
-- -- -- -- período de
1x (uma vez) por semana (Ciclos 5 a 9)
(1,3 mg/m2)
-- -- -- Dia
Mel(9 mg/m2
Pred (60 mg/m2
-- período de
Mel = melfalana, Pred =prednisona
Guia de manuseio de dose para terapia combinada com melfalana e prednisona
Modificação de dose e reinicio quando VELCADE®
é administrado em combinação com melfalana e
prednisona.
Antes de inicar um novo ciclo de terapia:
Contagem de plaquetas deve ser ≥ 70 x 109
/L e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥
1,0 x 109
/L
Toxicidade não-hematológica deve ser resolvida até Grau 1 ou condição basal.
Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes:
Toxicidade Modificação de dose ou impedimento
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Toxicidade hematológica durante um ciclo:
Caso seja observada no ciclo anterior
neutropenia ou trombocitopenia Grau 4 prolongada
ou trombocitopenia com sangramento
Considerar redução de 25% da dose de melfalana
no próximo ciclo.
Caso a contagem de plaquetas 30 109
/L ou
contagem absoluta de neutrófilos 0,75 x 109
observada no dia de dose de VELCADE®
(exceto
Dia 1)
deve ser interrompido.
Se muitas doses de VELCADE®
forem
descontinuadas no mesmo ciclo (≥ 3 doses durante
a administração de duas vezes por semana ou ≥ 2
doses durante a administração semanal)
A dose de VELCADE®
deve ser reduzida para um
nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m2
a 1 mg/m2
, ou
de 1 mg/m2
para 0,7 mg/m2
).
Toxicidade não-hematologica ≥ Grau 3
Terapia com VELCADE®
deve ser descontinuada
até que os sintomas de toxicidade tenham sido
resolvidos até Grau 1 ou condição basal. Então,
pode ser reiniciado com uma
redução de nível de dose (de 1,3 mg/m2
para 1
, ou de 1 mg/m2
). Para dor
neuropática e/ou neuropatia periférica relacionadas
a VELCADE®
, manter e/ou modificar
conforme Tabela 1.
Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do
fabricante.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste da dose de VELCADE®
em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a
diálise pode reduzir a concentração de VELCADE®
, o medicamento deve ser administrado após o
procedimento de diálise.
Pacientes com insuficiência hepática leve não requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de
acordo com a posologia recomendada de VELCADE®
. Pacientes com insuficiência hepática moderada
ou grave devem iniciar o tratamento com VELCADE®
utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m2
por
injeção durante o primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m2
ou
reduções de dose para 0,5 mg/m2
podem ser considerados, com base na tolerância do paciente (veja
Tabela 4).
Tabela 4: Modificação da dose inicial recomendada para VELCADE®
em pacientes com
insuficiência hepática
Nível de
bilirrubina
Nível de TGOs
(AST)
Modificação na dose inicial
Leve 1,0 x ULN ULN Nenhuma
1,0x 1,5x ULN Qualquer Nenhuma
Moderada 1,5x 3x ULN Qualquer Redução da dose de VELCADE®
no primeiro ciclo.
Considerar aumentos gradativos da
dose de 1,0 mg/m2
ou redução de 0,5
em ciclos subsequentes, com
base na tolerância do paciente.
Grave 3x ULN Qualquer
Abreviações: TGOS = transaminase glutâmico oxoloacética sérica;
AST = aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são:
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), leucopenia (diminuição de leucócitos),
linfopenia (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue),
neutropenia febril (paciente com febre e diminuição de neutrófilos).
- Distúrbios cardíacos: arritmias, e desenvolvimento agudo ou piora de insuficiência cardíaca.
- Distúrbios do ouvido e labirinto: audição prejudicada.
- Distúrbios oftalmológicos: visão turva, infecção e irritação conjuntiva.
- Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dor
abdominal superior, dispepsia (desconforto na região do estômago), dor faringolaringeal, refluxo
gastrintestinal, eructação, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de
deglutição), hemorragia gastrintestinal e retal, ulceração da língua, ânsia de vômito, petéquias na
mucosa oral (pontos vermelhos na mucosa da boca), íleo paralítico (parada dos movimentos
intestinais).
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- Distúrbios gerais e condições no local de adminsitração: fraqueza, fadiga, sonolência, mal-estar,
pirexia (febre), rigidez, astenia (fraqueza muscular), edema de extremidades inferiores, neuralgia (dor
nos nervos sem estímulo), dor no peito, irritação e dor no local de administração, flebite (inflamação
das veias) no local de administração.
- Distúrbios do fígado e sistema biliar: aumento da bilirrubina, testes de função hepática anormais,
hepatite.
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento.
- Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite,
pneumonia, herpes zoster, herpes simples, bronquite, neuralgia pós-herpética, sinusite, faringite,
candidíase oral, infecção do trato urinário, infecção relacionada ao catéter, sepse e bacteremia,
gastroenterite.
- Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: complicações relacionadas ao catéter.
- Investigações: aumento da ALT (alanina aminotransferase) e AST (alanina aspartatotransferase),
aumento da fosfatase alcalina, aumento da GGT (gama-glutamiltransferase).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (redução ou perda do apetite), desidratação,
hiperglicemia (aumento do açucar no sangue), hipoglicemia (diminuição do açucar no sangue),
hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), síndrome da lise tumoral.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, dor nas extremidade,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
- Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, parestesia e disestesia
(enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de
cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), polineuropatia, síncope (desmaio), convulsões,
perda da consciência, ageusia (falta de paladar), neuralgia, insônia.
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia.
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência ou falência renal, dificuldade de micção, hematúria
(presença de sangue na urina).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal), tosse, dispneia
(falta de ar), dispneia do exercício, derrame pleural, rinorreia (descarga nasal), hemoptise (tosse com
sangue).
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária.
- Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural (queda da pressão
arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), petéquias (ponto vermelho no corpo
causado por pequena hemorragia no vaso sanguíneo), hemorragia cerebral.
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Experiência pós-comercialização
Eventos adversos ao medicamento clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem
sido relatados anteriormente.
As frequências apresentadas a seguir refletem as taxas de relatos para reações adversas ao
medicamento provenientes da experiência de pós-comercialização mundial de VELCADE®
. As
frequências a seguir refletem taxas de relato e, portanto, estimativas mais precisas da incidência não
podem ser feitas. As reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência.
Reação incomum (>1/1000 e ≤1/100):
Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal.
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):
Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada;
Distúrbios cardíacos: bloqueio completo atrioventricular, tamponamento cardíaco;
Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez bilateral;
Distúrbios oftalmológicos: herpes oftálmica,neuropatia óptica, cegueira;
Distúrbios gastrintetinais: colite isquêmica, pancreatite aguda;
Infecções e infestações: meningoencefalite herpética, choque séptico;
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema;
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, neuropatia autonômica, síndrome de encefalopatia
posterior reversível;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar infiltrativa difusa aguda,
hipertensão pulmonar;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatose neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet).
Reação muito rara (≤ 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
Infecções e infestações: leucoencefalopatia multifocal progressivaa
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática
: Casos muito raros de infecção pelo vírus John Cunningham (JC) com causalidade desconhecida,
resultando em LMP (Leucoencefalopatia multifocal progressiva) e morte foram relatados em pacientes
tratados com VELCADE®
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa atrevés do seu serviço de
atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na presença de dose excessiva você deve procurar o médico. Os sinais vitais devem ser monitorados e
devem ser adotadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a temperatura
corporal. Não existe antídoto específico conhecido para uma dose excessiva de VELCADE®
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS PARA O FABRICANTE PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION -
FRANÇA