Bula do Velcade para o Paciente

Bula do Velcade produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Velcade
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO VELCADE PARA O PACIENTE

VELCADE®

(bortezomibe)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

pó liofilizado

3,5 mg / frasco-ampola

MODELO DE BULA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pó liofilizado para solução injetável

bortezomibe

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.

USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol.

Excipiente: manitol.

Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1

mg de bortezomibe.

Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer

de medula óssea, e:

- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de

quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, VELCADE®

é utilizado em

combinação com melfalana e prednisona.

- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para

matar as células cancerosas.

2

A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial.

A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de

tratamento com VELCADE®

.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou

manitol.

Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento

antineoplásico.

Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de VELCADE®

pela via intratecal. VELCADE®

deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. VELCADE®

NÃO DEVE SER

ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL.

Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com VELCADE®

em monoterapia foi similar ao

observado em pacientes tratados com VELCADE®

combinado com melfalano e prednisona.

Neuropatia periférica

O tratamento com VELCADE®

causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão,

inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja,

afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados

quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de

sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por

exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com

sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de

neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com

. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir

uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC).

3

Hipotensão

Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se

cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com

hipotensão e pacientes desidratados.

Alterações cardíacas

Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca tem sido relatados. Pacientes com fatores de

risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alterações da função do fígado (problemas hepáticos)

Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígadoem pacientes recebendo medicações

concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos

relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações

podem ser reversíveis com a descontinuação do VELCADE®

Problemas pulmonares

Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo

. Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora

de sintomas pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os

pacientes tratados apropriadamente.

Exames laboratoriais

O resultado do hemograma completo deve ser frequentemente monitorado durante o tratamento com

Trombocitopenia/ Neutropenia

está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e

neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de

plaquetas deve ser realizada antes de cada dose de VELCADE®

. Existem relatos de sangramento

gastrintestinal e intracerebral associados com a trombocitopenia induzida por VELCADE®

Eventos adversos gastrintestinais

pode causar náusea, diarreia, constipação e vômito que exigem,

algumas vezes, uso de medicamentos anti-heméticos e anti-diarreicos. A reposição de líquidos e sais

deve ser realizada para evitar a desidratação. Uma vez que alguns pacientes em tratamento com

podem apresentar vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como

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proceder para evitar a desidratação. Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se

apresentarem sintomas de vertigem, tontura ou desmaios.

Síndrome da lise tumoral

Uma vez que VELCADE®

é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem

ocorrer complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após

o tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga

tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções

apropriadas devem ser tomadas.

Pacientes com insuficiência hepática

O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes

com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais

reduzidas de VELCADE®

e monitorados com relação à toxicidade.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes

recebendo VELCADE®

. SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar

com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, sonolência confusão mental, cegueira, entre outros

distúrbios visuais e neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o

diagnóstico. Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, VELCADE®

deve ser descontinuado..

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

O bortezomibe demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas

estruturais) em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês.

pode ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez e Amamentação

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com VELCADE®

As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a

amamentação durante o tratamento com VELCADE®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

pode estar associado à fadiga, tontura, síncope (desmaio), hipotensão

postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão

dupla) ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Pacientes devem ser monitorados quando ocorrer administração concomitante de VELCADE®

com

potentes inibidores das enzimas do CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol e ritonavir). O uso

concomitante de VELCADE®

com indutores potentes das enzimas do CYP3A4 como por exemplo

rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e Erva-de-São-João) não é recomendado, já que a

eficácia do VELCADE®

pode ser reduzida. Pacientes que estão recebendo esse tipo de tratamento com

devem ser monitorados de perto no que se refere a sinais de toxicidade ou eficácia

reduzida.

Pacientes em tratamento com agentes antidiabéticos orais e que recebem VELCADE®

podem

necessitar de monitoramento da glicemia e ajuste da dose da medicação antidiabética.

Informe seu médico se você estiver usando outros medicamentos como amiodarona, antivirais,

isoniazida, nitrofurantoína, estatinas ou medicamentos que possam diminuir a pressão arterial.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, a solução resultante deve ser clara e incolor. O medicamento reconstituído pode

ser administrado em até 8 horas após o preparo se estiver a uma temperatura inferior a 25º

C. A solução

reconstituída pode ser armazenada por até 8 horas no frasco original, podendo permanecer em uma

seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior

que 30º

C.

Após preparo, manter por até 8 horas no frasco original ou por até 3 horas na seringa, a uma

temperatura inferior a 25ºC.

Aspecto físico

é um pó ou massa de cor branca a quase branca.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

pode ser administado pelas vias intravenosa ou subcutânea.

Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são

utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por

mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração

para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).

Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se

ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.

A embalagem de VELCADE®

3,5 mg contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser

utilizada. Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de VELCADE®

durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de

administração.

O conteúdo de cada frasco-ampola de VELCADE®

deve ser reconstituído apenas com solução salina

normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:

IV SC

Volume de diluente

(solução salina – 0,9%)

adicionado para

reconstituir um frasco-

ampola

3,5 mL 1,4 mL

Concentração final após

reconstituição (mg/mL)

1,0 mg/mL 2,5 mg/mL

é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de

médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.

Quando administrado em injeção intravenosa, VELCADE®

é injetado em bolus (3-5 segundos),

através de catéter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de

sódio 0,9%.

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Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou

abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.

Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em

que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.

Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de VELCADE®

, uma

solução menos concentrada de VELCADE®

(1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada

por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa

Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter

cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.

Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de VELCADE®

deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea. VELCADE®

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Dosagem

 Monoterapia

Mieloma Múltiplo recidivado

Dose Recomendada

A dose recomendada de VELCADE®

é de 1,3 mg/m2

/dose administrada 2 vezes por semana durante 2

semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).

Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento

além de 8 ciclos, VELCADE®

pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de

manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de

repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).

Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de VELCADE®

Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais

de VELCADE®

. Recomenda-se que pacientes que respondem ao VELCADE®

recebam até 8 ciclos de

tratamento.

8

Modificação da dose e reinício do tratamento

deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade

não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos

sintomas de toxicidade, o tratamento com VELCADE®

pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3

mg/m2

/dose reduzida para 1,0 mg/m2

/dose; 1,0 mg/m2

/dose reduzida para 0,7 mg/m2

/dose). A Tabela 1

a seguir contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor

neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao VELCADE®

. Neuropatia autonômica

severa resultando na interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com

neuropatia grave pré-existente devem ser tratados com VELCADE®

somente após avaliação cuidadosa

do risco-benefício.

Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de VELCADE®

na presença de dor

neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento.

Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia

periféricaa

Modificação do esquema posológico

Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos

tendinosos profundos ou parestesia) sem dor ou

perda de atividade

Nenhuma ação

Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados,

limitando as atividades instrumentais da vida

diária (AVD))b

Reduzir a dose de VELCADE®

para 1,0 mg/m2

ou alterar o esquema de tratamento para 1,3

uma vez por semana.

Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves,

limitando as AVD de autocuidadoc

)

Interromper o tratamento com VELCADE®

até a

remissão da toxicidade. Depois, reiniciar o

tratamento com dose reduzida de VELCADE®

(0,7 mg/m2

) uma vez por semana.

Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do

paciente; indicado intervenção urgente)

Descontinuar o tratamento com VELCADE®

a

Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.

b

AVD instrumentais: Refere-se a preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar

o dinheiro etc.

c

AVD de autocuidados: refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar

medicamentos e não estar acamado.

Obs.: A redução da dose de VELCADE®

, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou

neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do

 Terapia combinada

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Mieloma múltiplo não tratado previamente - Pacientes não elegíveis a transplante de células-

tronco

Dose recomendada em combinação com melfalana e prednisona

(bortezomibe) para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona,

por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, VELCADE®

é administrado 2 (duas) vezes

por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, VELCADE®

é administrado uma vez

por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).

Tabela 2: Regime de dose recomendada para VELCADE®

quando usado em combinação com

melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não

elegíveis a transplante de medula óssea.

2x (duas vezes) por semana (Ciclos 1 a 4)

Semana 1 2 3 4 5 6

(1,3 mg/m2

Dia

1

-- -- Dia

11

período de

descanso

22

25

29

32

Mel (9 mg/m2

Pred(60 mg/m2)

-- -- período de

-- -- -- -- período de

1x (uma vez) por semana (Ciclos 5 a 9)

(1,3 mg/m2)

-- -- -- Dia

Mel(9 mg/m2

Pred (60 mg/m2

-- período de

Mel = melfalana, Pred =prednisona

Guia de manuseio de dose para terapia combinada com melfalana e prednisona

Modificação de dose e reinicio quando VELCADE®

é administrado em combinação com melfalana e

prednisona.

Antes de inicar um novo ciclo de terapia:

 Contagem de plaquetas deve ser ≥ 70 x 109

/L e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥

1,0 x 109

/L

 Toxicidade não-hematológica deve ser resolvida até Grau 1 ou condição basal.

Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes:

Toxicidade Modificação de dose ou impedimento

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Toxicidade hematológica durante um ciclo:

 Caso seja observada no ciclo anterior

neutropenia ou trombocitopenia Grau 4 prolongada

ou trombocitopenia com sangramento

Considerar redução de 25% da dose de melfalana

no próximo ciclo.

 Caso a contagem de plaquetas  30  109

/L ou

contagem absoluta de neutrófilos  0,75 x 109

observada no dia de dose de VELCADE®

(exceto

Dia 1)

deve ser interrompido.

 Se muitas doses de VELCADE®

forem

descontinuadas no mesmo ciclo (≥ 3 doses durante

a administração de duas vezes por semana ou ≥ 2

doses durante a administração semanal)

A dose de VELCADE®

deve ser reduzida para um

nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m2

a 1 mg/m2

, ou

de 1 mg/m2

para 0,7 mg/m2

).

Toxicidade não-hematologica ≥ Grau 3

Terapia com VELCADE®

deve ser descontinuada

até que os sintomas de toxicidade tenham sido

resolvidos até Grau 1 ou condição basal. Então,

pode ser reiniciado com uma

redução de nível de dose (de 1,3 mg/m2

para 1

, ou de 1 mg/m2

). Para dor

neuropática e/ou neuropatia periférica relacionadas

a VELCADE®

, manter e/ou modificar

conforme Tabela 1.

Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do

fabricante.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste da dose de VELCADE®

em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a

diálise pode reduzir a concentração de VELCADE®

, o medicamento deve ser administrado após o

procedimento de diálise.

Pacientes com insuficiência hepática leve não requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de

acordo com a posologia recomendada de VELCADE®

. Pacientes com insuficiência hepática moderada

ou grave devem iniciar o tratamento com VELCADE®

utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m2

por

injeção durante o primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m2

ou

reduções de dose para 0,5 mg/m2

podem ser considerados, com base na tolerância do paciente (veja

Tabela 4).

Tabela 4: Modificação da dose inicial recomendada para VELCADE®

em pacientes com

insuficiência hepática

Nível de

bilirrubina

Nível de TGOs

(AST)

Modificação na dose inicial

Leve  1,0 x ULN  ULN Nenhuma

 1,0x  1,5x ULN Qualquer Nenhuma

Moderada  1,5x  3x ULN Qualquer Redução da dose de VELCADE®

no primeiro ciclo.

Considerar aumentos gradativos da

dose de 1,0 mg/m2

ou redução de 0,5

em ciclos subsequentes, com

base na tolerância do paciente.

Grave  3x ULN Qualquer

Abreviações: TGOS = transaminase glutâmico oxoloacética sérica;

AST = aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são:

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),

anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), leucopenia (diminuição de leucócitos),

linfopenia (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue),

neutropenia febril (paciente com febre e diminuição de neutrófilos).

- Distúrbios cardíacos: arritmias, e desenvolvimento agudo ou piora de insuficiência cardíaca.

- Distúrbios do ouvido e labirinto: audição prejudicada.

- Distúrbios oftalmológicos: visão turva, infecção e irritação conjuntiva.

- Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dor

abdominal superior, dispepsia (desconforto na região do estômago), dor faringolaringeal, refluxo

gastrintestinal, eructação, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de

deglutição), hemorragia gastrintestinal e retal, ulceração da língua, ânsia de vômito, petéquias na

mucosa oral (pontos vermelhos na mucosa da boca), íleo paralítico (parada dos movimentos

intestinais).

12

- Distúrbios gerais e condições no local de adminsitração: fraqueza, fadiga, sonolência, mal-estar,

pirexia (febre), rigidez, astenia (fraqueza muscular), edema de extremidades inferiores, neuralgia (dor

nos nervos sem estímulo), dor no peito, irritação e dor no local de administração, flebite (inflamação

das veias) no local de administração.

- Distúrbios do fígado e sistema biliar: aumento da bilirrubina, testes de função hepática anormais,

hepatite.

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento.

- Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite,

pneumonia, herpes zoster, herpes simples, bronquite, neuralgia pós-herpética, sinusite, faringite,

candidíase oral, infecção do trato urinário, infecção relacionada ao catéter, sepse e bacteremia,

gastroenterite.

- Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: complicações relacionadas ao catéter.

- Investigações: aumento da ALT (alanina aminotransferase) e AST (alanina aspartatotransferase),

aumento da fosfatase alcalina, aumento da GGT (gama-glutamiltransferase).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (redução ou perda do apetite), desidratação,

hiperglicemia (aumento do açucar no sangue), hipoglicemia (diminuição do açucar no sangue),

hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), síndrome da lise tumoral.

- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, dor nas extremidade,

mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

- Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, parestesia e disestesia

(enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de

cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), polineuropatia, síncope (desmaio), convulsões,

perda da consciência, ageusia (falta de paladar), neuralgia, insônia.

- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia.

- Distúrbios renais e urinários: insuficiência ou falência renal, dificuldade de micção, hematúria

(presença de sangue na urina).

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal), tosse, dispneia

(falta de ar), dispneia do exercício, derrame pleural, rinorreia (descarga nasal), hemoptise (tosse com

sangue).

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária.

- Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural (queda da pressão

arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), petéquias (ponto vermelho no corpo

causado por pequena hemorragia no vaso sanguíneo), hemorragia cerebral.

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Experiência pós-comercialização

Eventos adversos ao medicamento clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem

sido relatados anteriormente.

As frequências apresentadas a seguir refletem as taxas de relatos para reações adversas ao

medicamento provenientes da experiência de pós-comercialização mundial de VELCADE®

. As

frequências a seguir refletem taxas de relato e, portanto, estimativas mais precisas da incidência não

podem ser feitas. As reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência.

Reação incomum (>1/1000 e ≤1/100):

Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):

Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada;

Distúrbios cardíacos: bloqueio completo atrioventricular, tamponamento cardíaco;

Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez bilateral;

Distúrbios oftalmológicos: herpes oftálmica,neuropatia óptica, cegueira;

Distúrbios gastrintetinais: colite isquêmica, pancreatite aguda;

Infecções e infestações: meningoencefalite herpética, choque séptico;

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema;

Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, neuropatia autonômica, síndrome de encefalopatia

posterior reversível;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar infiltrativa difusa aguda,

hipertensão pulmonar;

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatose neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet).

Reação muito rara (≤ 1/10.000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;

Infecções e infestações: leucoencefalopatia multifocal progressivaa

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática

: Casos muito raros de infecção pelo vírus John Cunningham (JC) com causalidade desconhecida,

resultando em LMP (Leucoencefalopatia multifocal progressiva) e morte foram relatados em pacientes

tratados com VELCADE®

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa atrevés do seu serviço de

atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Na presença de dose excessiva você deve procurar o médico. Os sinais vitais devem ser monitorados e

devem ser adotadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a temperatura

corporal. Não existe antídoto específico conhecido para uma dose excessiva de VELCADE®

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS PARA O FABRICANTE PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION -

FRANÇA

Bula do Velcade
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - Profissional

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