Bula do Venforin produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Venforin (cloridrato de venlafaxina)
EMS Sigma Pharma Ltda.
Cápsula de liberação prolongada
37,5 mg, 75 mg e 150 mg
Venforin®
cloridrato de venlafaxina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 7, 14, 15, 28, 30, 60 e 90* cápsulas de liberação prolongada de 37,5 mg de
venlafaxina.
Cartucho contendo 7, 14, 15, 28, 30, 60 e 90* cápsulas de liberação prolongada de 75 mg de venlafaxina.
Cartucho contendo 10, 14, 20, 28 e 30 cápsulas de liberação prolongada de 150 mg de venlafaxina.
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação prolongada de 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* .............................................................................................................42,430 mg
excipiente** q.s.p...................................................................................................................................1 cap
*equivalente a 37,5 mg de venlafaxina.
** esferas de açúcar, hiprolose, hipromelose, talco, etilcelulose, hidróxido de amônio, dibutil sebacato,
ácido oléico, dióxido de silício, álcool isopropílico e água purificada.
Composição:
Cada cápsula de liberação prolongada de 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* .............................................................................................................84,860 mg
*equivalente a 75 mg de venlafaxina.
Cada cápsula de liberação prolongada de 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* ........................................................................................................... 169,720 mg
*equivalente a 150 mg de venlafaxina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Venforin® (cloridrato de venlafaxina) está indicado para o tratamento da depressão, incluindo
depressão com ansiedade associada e; para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está
indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade
generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do
pânico.
A venlafaxina, substância presente no medicamento Venforin®, e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito
ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou
seja, Venforin® aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e
dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula
(vide item 1. Para que este medicamento foi indicado?). Tempo estimado para início da ação terapêutica
do medicamento é de 3 a 4 dias.
Venforin® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação e, por
pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por
exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com Venforin® não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a
descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO); Venforin® deve ser
descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da
monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.
Recomenda-se que o uso de Venforin® não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de Venforin®contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no
intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas
fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora
clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico
sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,
agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e
ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso do Venforin® não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras
causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com
Venforin®.
Venforin® deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na
função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu
médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de Venforin® e, por
este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com Venforin®. Recomenda-se
acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de
glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do uso de Venforin®durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida.
Venforin® só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos
possíveis. Se Venforin® for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico
pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Venforin®, já
que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é
conhecida.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose de Venforin® de acordo com a
idade do paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: Venforin® pode prejudicar o julgamento, o
raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Venforin® te afeta, tenha cuidado ao
realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,
desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando
ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Venforin® com medicamentos que aumentam a
predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Venforin®
com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros
antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da
síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação,
alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos
reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade
de Venforin® no sangue. O uso de Venforin®com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações
sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando não
devo usar este medicamento?). Venforin® pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a
presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Venforin® 37,5 mg são de gelatina dura, na cor azul e branca, contendo pellets de cor
branca a quase branca.
As cápsulas de Venforin® 75 mg são de gelatina dura, na cor branca, contendo pellets de cor branca a
quase branca.
As cápsulas de Venforin® 150 mg são de gelatina dura, de cor bege e laranja, contendo pellets de cor
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se a administração de Venforin® junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário
todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas,
trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e
espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento/alimento deve
ser engolida imediatamente sem mastigar, seguido de um copo de água para assegurar que você engoliu
todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para Venforin® é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os
pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até,
no máximo, 225 mg/dia.
Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a
adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
Fobia Social
A dose inicial recomendada para Venforin® é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há
evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de Venforin® seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser
aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem
beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de Venforin®
Recomenda-se que Venforin® não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação
gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose diária total de Venforin® deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal
com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de Venforin® deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de Venforin® deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática
leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de Venforin® em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do Venforin® de acordo com a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
HCaso você esqueça-se de tomar Venforin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
astenia/fadiga (cansaço), calafrios, hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor),
palpitações, redução do apetite, constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico aumentado
(particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso,
sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, contratura muscular aumentada, insônia,
nervosismo, formigamento, sedação (sonolência), tremor, confusão, sensação de estranheza, bocejos,
sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de acomodação visual, midríase (dilatação da pupila),
distúrbio visual, ejaculação/orgasmo anormal (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil, micção
prejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento
ou aumento de sangramento irregular (p. ex.: menorragia, metrorragia), frequência urinária aumentada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angioedema (inchaço de pele e mucosa podem ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive nas vias
aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão, hipotensão postural (queda da
pressão quando mudança de posição), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos), ranger os dentes, diarreia, pequenas manchas roxas (equimose), sangramento de membrana
mucosa, hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago/intestino), prova de função hepática
anormal, hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia
(espasmos musculares), agitação, coordenação e equilíbrio prejudicados, dispneia (falta de ar), lesões ou
pequenas feriadas na pele, alopecia (queda de cabelo), paladar alterado (alteração do gosto dos
alimentos), zumbido no ouvido, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária (dificuldade para urinar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tempo de
sangramento aumentado, trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), hepatite (inflamação do
fígado), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-Diurético – SIADH (alteração na
secreção do hormônio ADH), acatisia/inquietação psicomotora, convulsão, reação maníaca, síndrome
neuroléptica maligna (NMS), síndrome da serotonina, incontinência urinária (perda de urina).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anafilaxia (reação alérgica), prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma), fibrilação
ventricular (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes), pancreatite
(inflamação do pâncreas), alterações nas células do sangue (incluindo agranulocitose, anemia aplástica,
neutropenia e pancitopenia), prolactina aumentada, ruptura da célula muscular, delírio, presença de
movimentos involuntários (incluindo distonia e discinesia), movimentos involuntários de rupos de
músculos que pioram com repouso ou distração (movimento grosseiro e descoordenado), aumento de
células alérgicas (eosinófilos) no pulmão, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave), prurido (coceira), urticária, glaucoma de ângulo fechado.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): necrólise epidérmica
tóxica, fratura óssea.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou
retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros
distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura,
convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e
equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos
anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.