Bula do Venlift od para o Paciente

VENLIFT®

OD

cloridrato de venlafaxina

Cápsula de liberação prolongada – 37,5 mg

Cápsula de liberação prolongada - 75 mg

Cápsula de liberação prolongada - 150 mg

BADDI

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cápsula de liberação prolongada 37,5 mg: embalagem com 7, 14 ou 30 cápsulas.

Cápsula de liberação prolongada 75 mg: embalagem com 7, 14 ou 30 cápsulas.

Cápsula de liberação prolongada 150 mg: embalagem com 14 ou 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de liberação prolongada de VENLIFT®

OD 37,5 mg contém:

Cloridrato de venlafaxina..................................................................................................42,43 mg

(equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)

Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose.

OD 75 mg contém:

Cloridrato de venlafaxina..................................................................................................84,85 mg

(equivalente a 75 mg de venlafaxina)

OD 150 mg contém:

Cloridrato de venlafaxina................................................................................................169,70 mg

(equivalente a 150 mg de venlafaxina)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VENLIFT®

OD está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com

ansiedade associada e, para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está

indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade

generalizada, do transtorno de ansiedade social também conhecido como fobia social e do

transtorno do pânico.

A venlafaxina (substância presente no VENLIFT®

OD) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito

ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e

dopamina, ou seja, VENLIFT OD®

aumenta a quantidade de determinadas substâncias

(serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática

BU-04 1

dentro das indicações presentes nessa bula (vide item PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.

VENLIFT®

OD não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da

formulação, e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e

linezolida.

O tratamento com o VENLIFT®

OD não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias

após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO);

OD deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento

com qualquer inibidor da monoaminoxidase.

Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.

Recomenda-se que o uso de VENLIFT®

OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve

ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.

As cápsulas de VENLIFT®

OD contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento

lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é

eliminada e pode ser vista nas fezes.

Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à

piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar

ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade,

hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora

da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer

alteração de dose.

Embora o uso de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e

motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em

tratamento com venlafaxina.

VENLIFT®

OD deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal

(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a

orientação do seu médico.

Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de

venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e

acompanhamento médico.

Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com a venlafaxina.

Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho)

elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).

Gravidez: a segurança do uso da venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi

estabelecida. VENLIFT OD®

só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios

esperados superarem os riscos possíveis. Se VENLIFT®

OD for usado durante a gravidez, o

recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar

OD, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as

mulheres e crianças não é conhecida.

Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do VENLIFT®

OD de

acordo com a idade do paciente.

BU-04 2

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: VENLIFT®

OD pode prejudicar o

julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como VENLIFT®

OD te

afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou

operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,

desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período

de uso.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;

isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de VENLIFT®

OD com medicamentos que

aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.

O uso de VENLIFT®

OD com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de

serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina)

pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao

excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez

muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode

ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de venlafaxina no

sangue. O uso de VENLIFT®

OD com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações

sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O VENLIFT®

OD pode interferir

nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e

anfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de Diabetes.

Pacientes com má absorção de glicose-frutose não devem tomar este medicamento.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

VENLIFT®

OD 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 4 de cor pêssego/pêssego

translúcido, contendo pellets branco a quase branco.

OD 75 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 2 de cor amarela/amarelo

OD 150 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 0 de cor laranja/ laranja translúcido,

contendo pellets branco a quase branco.

BU-04 3

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Recomenda-se a administração de VENLIFT®

OD junto com alimentos, aproximadamente no

mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não

devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas

cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de

maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar

e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.

• Depressão Maior

A dose inicial recomendada para VENLIFT®

OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia

(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com

o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma

dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de novos pacientes à

medicação antes do aumento para 75 mg/dia.

• Transtorno de Ansiedade Generalizada

• Fobia Social

(1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.

• Transtorno do Pânico

Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de VENLIFT®

OD seja usada por 7 dias. Depois, a

dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75

mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

• Descontinuando o uso de VENLIFT®

OD

Recomenda-se que VENLIFT®

OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser

reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário

para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada

paciente individualmente.

• Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A dose diária total de VENLIFT®

OD deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com

insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.

BU-04 4

OD deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em

hemodiálise.

• Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

OD deve ser reduzida em até 50% em pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem

ser adequadas.

• Uso em Crianças

Não há experiência suficiente com o uso de VENLIFT®

OD em pacientes com menos de 18

anos de idade.

• Uso em Idosos

Não há recomendação específica para ajuste da dose do VENLIFT®

OD de acordo com a idade

do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar VENLIFT OD®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-

o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado

pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses

esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

astenia/fadiga (cansaço), calafrios, hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor),

palpitações, redução do apetite, constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico

aumentado (particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais

altas), perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, contratura

muscular aumentada, insônia, nervosismo, formigamento, sedação (sonolência), tremor,

confusão, sensação de estranheza, bocejos, sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade

de acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ejaculação/orgasmo

anormal (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil, micção prejudicada (principalmente

hesitação), distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou aumento de

sangramento irregular, (p. ex.: menorragia, metrorragia), frequência urinária aumentada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

angioedema (inchaço de pele e mucosa podem ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive

BU-04 5

nas vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão, hipotensão

postural (queda da pressão quando mudança de posição), síncope (desmaio), taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos), ranger os dentes, diarreia, pequenas manchas roxas

(equimose), sangramento de membrana mucosa, hemorragia gastrintestinal (sangramento do

estômago /intestino), prova de função hepática anormal, hiponatremia (diminuição do sódio no

sangue), ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia (espasmos musculares), agitação,

coordenação e equilíbrio prejudicados, dispneia (falta de ar), lesões ou pequenas feridas na pele,

alopecia (queda de cabelo), paladar alterado (alteração do gosto dos alimentos), zumbido no

ouvido, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária (dificuldade para urinar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

tempo de sangramento aumentado, trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue),

hepatite (inflamação do fígado), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-

Diurético - SIADH (alteração na secreção do hormônio ADH), acatisia/inquietação

psicomotora, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica maligna (NMS), síndrome da

serotonina, incontinência urinária (perda de urina).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): anafilaxia (reação alérgica), prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma), fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular

(incluindo torsade de pointes), pancreatite (inflamação do pâncreas), alterações nas células do

sangue (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), prolactina

aumentada, ruptura da célula muscular, delírio, presença de movimentos involuntários

(incluindo distonia e discinesia), movimentos involuntários de grupos de músculos que pioram

com repouso ou distração (movimento grosseiro e descoordenado), aumento de células alérgicas

(eosinófilos) no pulmão, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica

grave), prurido (coceira), urticária, glaucoma de ângulo fechado.

Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): necrólise

epidérmica tóxica, fratura óssea.

Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução

de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,

insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia

(formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas semelhantes à

febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia,

diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à

interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.