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Ir na farmácia onlineVesanoid é um medicamento Referência, seu princípio ativo é tretinoina , é fabricado por Roche , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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Vesanoid
é indicado para indução da remissão em leucemia promielocítica aguda (LPA; classificação FAB
LMA-M3). Pacientes não tratados anteriormente, bem como pacientes que apresentaram recidiva após quimioterapia
padrão (antraciclina e citosina arabinosídeo ou tratamentos equivalentes) ou pacientes refratários a qualquer
quimioterapia podem ser tratados com ácido all-trans-retinoico.
A associação de quimioterapia ao ácido all-trans-retinoico aumenta a duração da sobrevida e reduz o risco de
recidiva, comparada à quimioterapia isolada. O tratamento de manutenção ainda está sendo pesquisado, mas foi
relatada a perda da capacidade de resposta ao ácido all-trans-retinoico em pacientes mantidos somente com ácido all-
trans-retinoico.
Vesanoid
é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido all-trans-retinoico ou a
qualquer um dos seus componentes.
O uso de tretinoína em combinação com vitamina A é contraindicado (vide item “Interações Medicamentosas”)..
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Lactação
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
A lactação deve ser interrompida se o tratamento com o ácido all-trans-retinoico for iniciado.
Gestação
Categoria de risco na gravidez: X.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Todas as medidas abaixo relacionadas devem ser consideradas em relação à gravidade da doença e à urgência do
O ácido all-trans-retinoico é teratogênico. Seu uso é contraindicado para mulheres grávidas e para mulheres que
possam vir a engravidar durante ou até um mês após o término do tratamento, a menos que, devido à gravidade das
condições da paciente e urgência do tratamento, o benefício do tratamento com ácido all-trans-retinoico prevaleça
sobre o risco de anormalidades fetais. Para qualquer feto exposto, existe um risco extremamente alto de nascimento
de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração do ácido all-trans-retinoico, independente da
dosagem ou do tempo de tratamento. O tratamento com o ácido all-trans-retinoico somente deve ser iniciado em
mulheres com potencial para engravidar se forem seguidas todas as seguintes recomendações:
A paciente deve ser informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e após um mês do término do
tratamento com o ácido all-trans-retinoico.
A paciente deseja aderir e cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias. É absolutamente essencial que toda
mulher com potencial para engravidar que esteja prestes a iniciar o uso do ácido all-trans-retinoico, utilize um
método de contracepção eficaz durante o tratamento e por até um mês após a interrupção do tratamento.
Testes de gravidez devem ser realizados mensalmente durante o tratamento.
Apesar dessas precauções, caso ocorra gravidez na vigência do tratamento com o ácido all-trans-retinoico ou em até
um mês após a sua interrupção, há um grande risco de malformação grave do feto, particularmente se o ácido all-
trans-retinoico foi administrado durante o primeiro trimestre da gravidez.
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS
ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Vesanoid
é uma cápsula e deve ser administrado por via oral. O efeito da ingestão de alimentos na
biodisponibilidade do ácido all-trans-retinoico não foi caracterizado. Uma vez que, sabidamente, a
biodisponibilidade dos retinoides, como classe, aumenta na presença de alimentos, recomenda-se que a tretinoína
seja administrada durante ou logo após uma refeição.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Recomenda-se uma dose diária total de 45 mg/m2
de superfície corpórea dividida em duas doses iguais, por via oral,
para pacientes portadores de leucemia promielocítica aguda. Isto corresponde a aproximadamente 8 cápsulas diárias
para um adulto.
O tratamento deve ser mantido durante 30 a 90 dias, até que se obtenha remissão completa.
Após remissão completa, deve ser iniciado imediatamente um esquema de quimioterapia de consolidação, incluindo
antraciclina e citosina arabinosídeo, por exemplo, três séries em intervalos de 5 a 6 semanas.
Se houver remissão com ácido all-trans-retinoico isolado, não é necessário modificar as doses da tretinoína se ela for
utilizada em associação com quimioterapia.
Pacientes idosos
Não há recomendações especiais para pacientes com idade ≥ 65 anos. Pacientes idosos devem ser tratados com a
mesma dose recomendada para adultos mais jovens [45 mg/m2
].
Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos devem ser tratados com a mesma dose recomendada para adultos [45 mg/m2
], a menos que
apresentem sinais de toxicidade grave. A redução da dose deve ser particularmente considerada para crianças que
apresentarem cefaleia intratável.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
O ácido all-trans-retinoico é metabolizado pelo sistema hepático P-450, e a eliminação dos metabólitos é realizada
predominantemente por via renal. Porém, a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática ou
renal não foi pesquisada. Como medida de precaução, a dose deverá ser diminuída para 25 mg/m2
/dia.
Em pacientes tratados com as doses diárias recomendadas do ácido all-trans-retinoico os efeitos adversos mais
frequentes consistem de sinais e sintomas da síndrome da hipervitaminose A, que o ácido all-trans-retinoico
compartilha com outros retinoides.
- Pele: xerodermia, eritema, exantema, prurido, sudorese e perda de cabelo. Ulceração genital e Síndrome de Sweet foram
relatadas infrequentemente. Eritema nodoso foi relatado raramente.
- Membranas mucosas: queilite, xerostomia, secura do nariz, conjuntiva e outras membranas mucosas com ou sem
sintomas inflamatórios.
6
- Sistema nervoso central: cefaleia, hipertensão intracraniana/pseudotumor cerebral (principalmente em crianças), febre,
tremores, tontura, confusão, ansiedade, depressão, parestesias, insônia e mal estar.
- Sistema neuro-sensorial: distúrbios da visão e audição.
- Sistema músculo-esquelético: dor óssea e torácica. Miosite foi relatada raramente.
- Trato gastrintestinal: náusea, vômito, dor abdominal, constipação, diarreia, apetite diminuído e pancreatite.
- Disfunções metabólicas, hepáticas e renais: elevação de triglicérides, colesterol, transaminases (ALT, AST) e
creatinina séricos. Foram relatados casos ocasionais de hipercalcemia.
- Sistema respiratório: dispneia, insuficiência respiratória, derrame pleural e síndrome semelhante à asma.
- Sistema cardiovascular: arritmias, ruborização e edema. Alguns casos de trombose (venosa e arterial) envolvendo vários
locais (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e infarto renal) foram relatados infrequentemente (vide
item “Advertências e Precauções”).
- Hematológico: trombocitose foi relatada raramente. Basofilia acentuada com ou sem hiper-histaminemia sintomática foi
relatada raramente, principalmente em pacientes com uma variação rara de LPA associada com diferenciação basofílica.
- Outros: Vasculite, predominantemente envolvendo a pele, foi relatada raramente.
A decisão de interromper ou continuar o tratamento deve se basear na avaliação do benefício do tratamento em
relação à gravidade dos efeitos colaterais.
- "Síndrome do Ácido Retinoico" em pacientes com leucemia promielocítica aguda: os sinais, sintomas e
manifestações dessa síndrome potencialmente fatal, assim como a sua prevenção e tratamento foram descritos
anteriormente (vide item “Advertências e Precauções”).
Há informações limitadas sobre a segurança do uso da tretinoína em crianças. Existem alguns relatos de aumento da
toxicidade em crianças tratadas com tretinoína, particularmente aumento da incidência de pseudotumor cerebral.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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